Studio di fattibilità della psicoterapia con dry extract from psilocybe cubensis (15-25:1), extraction solvent: methanol in veterani con disturbo da stress post‑traumatico

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Di cosa tratta questo studio?

Posttraumatic stress disorder è un disturbo che può comparire dopo aver vissuto eventi molto stressanti o pericolosi, come le esperienze di guerra. I sintomi includono ricordi intrusivi, ansia, difficoltà a dormire e a concentrarsi. In questo studio viene testato un trattamento basato su capsule contenenti psilocybin, una sostanza naturale estratta da funghi, somministrata per via orale in dosi di 5 mg o 25 mg.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l’effetto della psicoterapia assistita da psilocibina in veterani che non rispondono più ai trattamenti tradizionali. I partecipanti seguiranno un programma che prevede incontri preparatori con lo psicoterapeuta, una o più sessioni in cui si assume la capsula sotto supervisione, e incontri di integrazione per discutere le esperienze vissute.

Durante il percorso verranno raccolti dati su eventuali effetti indesiderati e sui cambiamenti dei sintomi usando questionari standard, tra cui il CAPS-5-R che misura la gravità del disturbo da stress post‑traumatico, il Sheehan Disability Scale per valutare l’impatto sulla vita quotidiana e il Beck’s Depression Inventory‑II per la depressione. Le valutazioni saranno effettuate all’inizio, a poche settimane dall’intervento e nuovamente a tre mesi, per capire se ci sono miglioramenti duraturi.

1 screening e iscrizione

viene effettuata una visita di screening per verificare i criteri di ammissibilità al trial. durante questa visita si raccolgono informazioni mediche di base e si ottiene il consenso informato.

se i criteri sono soddisfatti, il paziente viene considerato idoneo e passa alla fase successiva.

2 valutazione di base

nella visita di base (visit 4) si compilano i questionari di valutazione per il posttraumatic stress disorder e altri strumenti di misura della salute mentale.

vengono registrati segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea) e si esegue un esame fisico di routine.

3 sessioni di preparazione psicoterapeutica

prima di assumere il farmaco, il paziente partecipa a una serie di incontri psicoterapeutici volti a spiegare il processo, a stabilire aspettative realistiche e a preparare un ambiente sicuro.

questi incontri aiutano a ridurre l’ansia e a favorire una migliore integrazione dell’esperienza successiva.

4 prima somministrazione di psilocybin (dose bassa)

il paziente assume una capsula orale contenente 5 mg di psilocybin (nome prodotto: pex010 psilocybin capsules (5 mg psilocybin)).

la capsula è di forma orale e viene ingerita sotto supervisione medica.

viene effettuato un monitoraggio continuo dei segni vitali durante l’intera sessione.

la durata dell’osservazione copre l’intera esperienza psichedelica, fino al ritorno a uno stato di stabilità.

5 sessione di integrazione dopo la dose bassa

dopo la prima somministrazione, il paziente partecipa a incontri di integrazione per discutere le sensazioni vissute e per elaborare le esperienze emotive.

questi incontri sono condotti dallo psicoterapeuta dello studio.

6 seconda somministrazione di psilocybin (dose alta)

il paziente assume una capsula orale contenente 25 mg di psilocybin (nome prodotto: pex010 psilocybin capsules (25 mg psilocybin)).

la capsula viene ingerita in condizioni controllate, con monitoraggio costante di pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.

l’esperienza viene seguita dal personale medico fino al completamento della fase acuta.

7 sessione di integrazione dopo la dose alta

dopo la seconda somministrazione, il paziente partecipa a ulteriori incontri di integrazione per approfondire la comprensione delle esperienze e per supportare il processo di guarigione.

questi incontri sono parte integrante del protocollo terapeutico.

8 valutazione a 13 settimane dal basale

circa 13 settimane dopo la visita di base (visit 15) il paziente completa nuovamente i questionari di valutazione per il posttraumatic stress disorder, la depressione e la disabilità funzionale.

vengono confrontati i punteggi con quelli della visita di base per valutare eventuali cambiamenti.

9 valutazione finale e accettabilità

nell’ultima visita (visit 16) il paziente compila la scala di accettabilità del trattamento (taas-m) e partecipa a un’intervista semistrutturata per fornire feedback sull’esperienza complessiva.

vengono registrati eventuali eventi avversi, l’uso di farmaci concomitanti e le misure di sicurezza finali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere tra 18 e 70 anni al momento di firmare il consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di disturbo da stress post‑traumatico (PTSD) secondo il manuale DSM‑5, con sintomi presenti da almeno 6 mesi. (Il DSM‑5 è il libro che i medici usano per definire le malattie mentali.)
  • Al momento dello screening, il tuo punteggio al questionario PCL‑5 deve essere 40 o più. (Il PCL‑5 è un test che misura quanto è grave il PTSD.)
  • Devi avere un PTSD refrattario al trattamento, cioè non è migliorato nonostante almeno due terapie basate su evidenze scientifiche, di cui almeno una è una psicoterapia focalizzata sul trauma con almeno 8 sessioni.
  • Devi essere veterano delle Forze Armate olandesi.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere disturbi di personalità di tipo A o B attuali (problemi di personalità che influenzano il modo di pensare e comportarsi).
  • Avere ipertensione grave non controllata, cioè pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg o diastolica ≥100 mmHg, oppure ipertensione di grado 1 con altri fattori di rischio per il cuore.
  • Avere una condizione medica che rende pericoloso l’uso di psilocibina perché può aumentare temporaneamente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, come ad esempio un ictus, insufficienza cardiaca o diabete insulinodipendente non stabile.
  • Avere una storia o un disturbo psicotico primario, disturbo bipolare di tipo 1 o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (presenza di allucinazioni o deliri).
  • Avere un parente di primo grado (genitore o fratello) con schizofrenia, disturbo psicotico (non indotto da sostanze o da una malattia) o disturbo bipolare di tipo I.
  • Avere anoressia nervosa o bulimia nervosa attuali (disturbi alimentari).
  • Avere disturbo dissociativo dell’identità attuale (presenza di più identità separate).
  • Avere un grave disturbo da alcol o cannabis (almeno 6 su 11 criteri DSM‑5) negli ultimi 12 mesi, oppure un disturbo moderato (4‑5 criteri) se non in remissione precoce (almeno 3 mesi senza sintomi).
  • Avere un disturbo da uso di droghe illecite (escluse cannabis) o di farmaci prescritti di qualsiasi gravità negli ultimi 12 mesi.
  • Presentare un serio rischio di suicidio al momento della valutazione, inclusi punteggi elevati nel questionario C‑SSRS o comportamenti suicidari recenti (idee o tentativi di suicidio).
  • Avere una delle seguenti condizioni cardiache attuali: malattia coronarica, sindrome di QT lungo congenita, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, tachicardia (battito cardiaco > 100 battiti al minuto), anomalia significativa all’ECG (es. fibrillazione atriale, sindrome di Wolff‑Parkinson‑White, tachicardia ventricolare o intervallo QTcF > 450 ms), valvola cardiaca artificiale o altri fattori di rischio per torsade de pointes (un tipo pericoloso di aritmia).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

PEX010 è una capsula orale contenente un estratto secco di funghi Psilocybe cubensis. L’estratto comprende la psilocibina, una sostanza che può modificare temporaneamente il modo in cui il cervello elabora le informazioni e le emozioni. Nel trial i partecipanti assumono la capsula in un ambiente controllato prima di una sessione di terapia, per valutare se, insieme alla psicoterapia, la psilocibina possa contribuire a ridurre i sintomi del PTSD.

Psicoterapia assistita da psilocibina è un tipo di terapia in cui il paziente partecipa a sessioni guidate da un professionista dopo aver assunto la capsula di psilocibina. Durante la sessione, il paziente è incoraggiato a parlare delle proprie esperienze traumatiche mentre la sostanza favorisce una maggiore apertura emotiva e introspezione. Il terapeuta aiuta a dare senso a queste esperienze per migliorare i sintomi del disturbo da stress post‑traumatico.

Posttraumatic stress disorder – Il disturbo da stress post‑traumatico è una risposta prolungata a un evento estremamente stressante o pericoloso. Le persone possono rivivere l’evento attraverso ricordi intrusivi o incubi, sentire un costante stato di allerta e provare difficoltà nel dormire. Con il tempo, questi sintomi possono diventare più intensi o persistenti, influenzando le emozioni e le relazioni quotidiane. Alcuni individui possono sperimentare evitamento, cioè tendono a stare lontani da situazioni o luoghi che ricordano l’evento traumatico. La condizione può evolvere gradualmente, con periodi di peggioramento legati a nuovi stress o a ricordi più vividi.

ID della sperimentazione:
2025-521488-11-00
Codice del protocollo:
PsiVet
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di idrocortisone nel trattamento personalizzato del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con alterazione dell’asse HPA

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Studio sulla Psicoterapia Assistita da MDMA per il Disturbo da Stress Post-Traumatico Resistente al Trattamento

    In arruolamento

    2 1 1
    Paesi Bassi