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Studio di Futibatinib e Fulvestrant per Tumori Solidi Maligni in Pazienti da Studi Precedenti

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda pazienti con tumori solidi maligni, che sono tipi di cancro che formano masse solide nel corpo. Il trattamento in esame include due farmaci: Futibatinib, che viene somministrato in compresse rivestite, e fulvestrant, che è una soluzione iniettabile. Futibatinib è un farmaco che si assume per via orale, mentre fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine di futibatinib, usato da solo o in combinazione con fulvestrant, in pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con futibatinib e che stanno ottenendo benefici clinici senza rischi eccessivi. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato, monitorando eventuali effetti collaterali gravi o reazioni avverse legate al trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno futibatinib e, in alcuni casi, anche fulvestrant, per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel tempo. Non verrà utilizzato un placebo. L'obiettivo è garantire che i pazienti possano continuare a trarre beneficio dal trattamento senza incorrere in rischi significativi per la salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di futibatinib e, se necessario, in combinazione con fulvestrant.

    Il futibatinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, vengono raccolte informazioni sulla sicurezza a lungo termine.

    Vengono monitorati eventi avversi gravi e quelli legati al trattamento, oltre a qualsiasi evento che porti all'interruzione del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione continua

    La partecipazione continua è valutata in base al beneficio clinico derivato dal trattamento senza rischi eccessivi.

    Il trattamento prosegue fino a quando si osserva un beneficio clinico.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando non si osservano più benefici clinici o in caso di eventi avversi significativi.

    La data stimata di fine del trial è il 30 aprile 2026.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Essere in trattamento con futibatinib da solo o in combinazione con fulvestrant in uno studio precedente e trarre beneficio clinico senza rischi eccessivi, secondo la valutazione del medico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o sangue) entro 7 giorni prima di ricevere il trattamento. Le donne non sono considerate in età fertile se sono permanentemente sterili (ad esempio, hanno subito un'isterectomia, una salpingectomia bilaterale o un'ovariectomia bilaterale) o sono in menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica). Sia gli uomini che le donne in età fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un periodo specificato dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Avere la capacità di assumere farmaci per via orale. Questo significa che il paziente deve essere in grado di ingerire le medicine senza l'uso di un sondino.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a uno studio sponsorizzato da Taiho su futibatinib.
  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo benefici clinici dal trattamento con futibatinib.
  • Non possono partecipare persone che stanno affrontando rischi eccessivi con il trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Futibatinib

    è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con futibatinib e che stanno ancora beneficiando del trattamento senza rischi eccessivi. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. In questo studio, viene somministrato in combinazione con futibatinib per valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del trattamento combinato. Fulvestrant funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Futibatinib – Futibatinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi maligni. È un inibitore della tirosina chinasi, che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza a lungo termine e l'efficacia nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti. Futibatinib è classificato come un agente antineoplastico, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro.

Malattie studiate

Tumori Solidi Maligni – I tumori solidi maligni sono crescite anomale di cellule che formano masse o noduli nei tessuti del corpo. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi, come i polmoni, il fegato, il colon o il seno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. In generale, i tumori maligni tendono a crescere rapidamente e possono invadere i tessuti circostanti. Possono anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-512217-40-00Codice del protocolloTAS-120-404Partecipanti previsti11 personePromotoreTaiho Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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