Studio di follow-up a lungo termine per pazienti trattati con idecabtagene vicleucel o lisocabtagene maraleucel

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trattamento con cellule T modificate geneticamente in studi precedenti sponsorizzati da Celgene. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere le infezioni. In questo caso, le cellule T sono state modificate per migliorare la loro capacità di combattere il cancro. Le due terapie principali studiate sono l’idecabtagene vicleucel e il lisocabtagene maraleucel, entrambe somministrate come sospensione cellulare per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare il rischio di effetti collaterali che potrebbero verificarsi dopo il trattamento con queste cellule T modificate. Inoltre, lo studio monitora la persistenza a lungo termine delle cellule T modificate nel corpo e verifica la presenza di eventuali virus che potrebbero replicarsi. Viene anche valutata l’efficacia a lungo termine del trattamento, osservando la crescita e la maturità sessuale nei partecipanti che erano minorenni al momento del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un lungo periodo per monitorare eventuali nuovi disturbi neurologici, reumatologici o autoimmuni, così come nuove infezioni o condizioni cliniche. Saranno anche valutati eventuali ricoveri ospedalieri legati al trattamento precedente. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2033 per garantire un monitoraggio completo e dettagliato della sicurezza e dell’efficacia delle terapie con cellule T modificate geneticamente.

1 inizio del follow-up

Il paziente che ha ricevuto almeno un’infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente è idoneo a partecipare al protocollo di follow-up a lungo termine.

È necessario firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.

2 monitoraggio degli eventi avversi

Il monitoraggio si concentra sull’identificazione di eventuali eventi avversi ritardati che potrebbero essere correlati alla terapia con cellule T geneticamente modificate.

Gli eventi avversi possono includere nuovi disturbi neurologici, reumatologici, autoimmuni, ematologici o infezioni.

3 valutazione della persistenza delle cellule T GM

Viene effettuato un monitoraggio per valutare la persistenza a lungo termine delle cellule T geneticamente modificate.

L’analisi include lo studio dei siti di integrazione del vettore e l’incidenza di lentivirus competenti per la replicazione.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso lo stato della malattia, la data di progressione della malattia, la data di recidiva e lo stato di sopravvivenza, se applicabile.

5 valutazione della crescita e maturità sessuale

Per i soggetti pediatrici, viene valutata la crescita fisica e la maturità sessuale attraverso esami fisici.

6 conclusione del follow-up

Il protocollo di follow-up a lungo termine è previsto per concludersi entro il 2 aprile 2033.

Chi può partecipare allo studio?

  • Tutti i soggetti adulti e pediatrici che hanno ricevuto almeno una infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente sponsorizzato da Celgene o da un partner di alleanza Celgene, e che hanno interrotto o completato il periodo di follow-up post-trattamento nel protocollo di trattamento originale.
  • Il soggetto (e, se applicabile, il rappresentante legale/genitore) deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) o un modulo di assenso informato (IAF) prima che vengano effettuate valutazioni o procedure legate allo studio.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno una infusione di cellule T geneticamente modificate in uno studio precedente sponsorizzato da Celgene.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
University Of Antwerp Edegem Belgio
Helsinki University Central Hospital Helsinki Finlandia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
University Hospital Cologne Colonia Germania
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Cechia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Düsseldorf Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Revmatologicky Ustav Praga Cechia
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spagna
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finlandia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Paesi Bassi
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Germania
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Szpital Specjalistyczny Nr I W Bytomiu SPZOZ Bytom Polonia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Vienna Austria
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlino Germania
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Midtjylland Århus Danimarca
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Voeunkdadmnkktfx hqpnaecyxrxcmga Turku Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
02.04.2018
Belgio Belgio
Reclutando
02.04.2018
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
02.04.2018
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
02.04.2018
Finlandia Finlandia
Reclutando
02.04.2018
Francia Francia
Reclutando
02.04.2018
Germania Germania
Reclutando
02.04.2018
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
02.04.2018
Italia Italia
Reclutando
02.04.2018
Norvegia Norvegia
Reclutando
02.04.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.04.2018
Polonia Polonia
Reclutando
02.04.2018
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
02.04.2018
Romania Romania
Reclutando
02.04.2018
Spagna Spagna
Reclutando
02.04.2018
Svezia Svezia
Reclutando
02.04.2018
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
02.04.2018

Sedi della sperimentazione

Cellule T modificate geneticamente: Queste sono cellule del sistema immunitario che sono state alterate in laboratorio per migliorare la loro capacità di combattere malattie specifiche. Nel contesto di questo studio clinico, le cellule T sono state modificate geneticamente per potenziare la loro efficacia nel trattamento di determinate condizioni. L’obiettivo è monitorare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di queste cellule, nonché la loro persistenza nel corpo e l’eventuale integrazione nel DNA del paziente.

Disturbo neurologico – Un disturbo neurologico si riferisce a una condizione che colpisce il sistema nervoso, che può includere il cervello, il midollo spinale e i nervi. I sintomi possono variare ampiamente e includere problemi di movimento, sensoriali o cognitivi. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda della specifica condizione neurologica.

Disturbo reumatologico o autoimmune – Questi disturbi coinvolgono il sistema immunitario che attacca erroneamente i tessuti del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono includere dolore articolare, gonfiore e affaticamento. La progressione può variare, con periodi di remissione e riacutizzazione.

Disturbo ematologico – Un disturbo ematologico riguarda il sangue e i suoi componenti, come globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. I sintomi possono includere affaticamento, pallore e facilità di sanguinamento o lividi. La progressione dipende dal tipo specifico di disturbo ematologico.

Infezione – Un’infezione si verifica quando microrganismi come batteri, virus o funghi invadono il corpo e causano malattia. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includere febbre, dolore e gonfiore. La progressione dipende dal tipo di agente infettivo e dalla risposta del sistema immunitario.

Condizioni cliniche nuove – Queste sono condizioni che si sviluppano dopo un trattamento o un’esposizione precedente, e possono includere una varietà di sintomi e manifestazioni. La progressione e la natura di queste condizioni possono essere imprevedibili e variano da individuo a individuo.

ID della sperimentazione:
2023-504201-36-00
Codice del protocollo:
GC-LTFU-001
NCT ID:
NCT03435796
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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