Studio di follow-up a lungo termine per pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante/refrattaria trattati con cellule OC-1

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T e linfoma linfoblastico a cellule T, condizioni in cui le cellule T, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo. Queste malattie possono essere difficili da trattare, specialmente quando non rispondono ai trattamenti standard o si ripresentano dopo il trattamento. Il trattamento utilizzato nello studio รจ chiamato hCD1a-CAR T o OC-1, che consiste in cellule T del paziente stesso modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ monitorare i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con OC-1 per un periodo di 15 anni, al fine di valutare il rischio di eventi avversi che potrebbero manifestarsi nel tempo. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per verificare la presenza di eventuali nuovi problemi di salute, come nuovi tumori, disturbi neurologici o reumatologici, infezioni o problemi della pelle. Inoltre, verrร  valutata la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Il trattamento hCD1a-CAR T viene somministrato come infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena. I partecipanti allo studio saranno seguiti nel tempo per osservare come il trattamento influisce sulla loro salute e per determinare quanto a lungo le cellule modificate rimangono attive nel corpo. Questo studio รจ importante per comprendere meglio gli effetti a lungo termine di questo tipo di terapia cellulare e per migliorare le cure future per i pazienti con queste malattie.

1 inizio del monitoraggio

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia un periodo di monitoraggio a lungo termine per valutare eventuali effetti avversi ritardati.

Il monitoraggio รจ previsto per una durata di 15 anni dopo l’infusione delle cellule OC-1.

2 infusione di hCD1a-CAR T

Viene somministrata una sospensione per infusione endovenosa (IV) di hCD1a-CAR T, che sono cellule T autologhe modificate.

L’infusione avviene per via intravascolare, direttamente nel flusso sanguigno.

3 valutazione degli eventi avversi

Durante il periodo di monitoraggio, vengono valutati gli eventi avversi di grado III-IV, utilizzando i criteri di tossicitร  comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.

Viene monitorata la comparsa di nuovi tumori, disturbi neurologici, reumatologici, autoimmuni, ematologici, infezioni e disturbi della pelle.

4 sopravvivenza complessiva e libera da progressione

Viene monitorata la sopravvivenza complessiva dopo l’infusione delle cellule OC-1.

Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione, anche per i pazienti che non hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dopo l’infusione di OC-1.

5 persistenza delle cellule OC-1

La persistenza delle cellule OC-1 viene determinata tramite analisi di citometria a flusso e analisi quantitativa mediante qPCR.

Viene valutato il numero di integrazioni del numero di copie genomiche del CAR nelle cellule T del sangue periferico e la percentuale di cellule T che esprimono il CAR CD1a.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere stati trattati in precedenza con almeno una frazione del prodotto sperimentale chiamato cellule OC-1.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve aver fornito il consenso informato firmato e datato. Il consenso informato รจ un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  • Sono ammessi sia pazienti di sesso femminile che maschile.
  • Lo studio include pazienti di etร  compresa tra 2 e 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre a quella studiata.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un trattamento simile in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l’epilessia non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hiegarip Cohuzm Di Baqpzzjln Barcellona Spagna
Sxlp Jgwn Dz Dci Bzikqaelu Hqcljwcc Esplugues de Llobregat Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

OC-1 รจ una terapia cellulare avanzata utilizzata per trattare pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T o linfoma che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. Questa terapia utilizza cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le cellule modificate vengono poi reinfuse nel paziente, con l’obiettivo di combattere il cancro in modo piรน efficace. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno ricevuto le cellule OC-1 vengono monitorati per un lungo periodo per valutare eventuali effetti collaterali ritardati della terapia.

Linforma linfoblastica acuta a cellule T โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa rapidamente e coinvolge principalmente il midollo osseo e il sangue. Le cellule tumorali immature, chiamate linfoblasti, si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. Questo porta a sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamento facile. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, fegato e sistema nervoso centrale. La progressione รจ rapida e richiede un monitoraggio continuo.

Leucemia linfoblastica acuta a cellule T โ€“ รˆ una forma di leucemia che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi responsabili della risposta immunitaria. La malattia si sviluppa rapidamente e si caratterizza per la proliferazione incontrollata di linfoblasti nel midollo osseo e nel sangue. Questo accumulo di cellule immature ostacola la produzione di cellule del sangue sane, causando sintomi come anemia, infezioni ricorrenti e sanguinamento. Puรฒ diffondersi ad altre aree del corpo, come linfonodi, fegato e sistema nervoso centrale. La progressione รจ veloce e richiede un attento monitoraggio.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:28

ID dello studio:
2024-516617-20-00
Codice del protocollo:
OC-01-23002
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia