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Studio di follow-up a lungo termine per pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante/refrattaria trattati con cellule OC-1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T e linfoma linfoblastico a cellule T, condizioni in cui le cellule T, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo. Queste malattie possono essere difficili da trattare, specialmente quando non rispondono ai trattamenti standard o si ripresentano dopo il trattamento. Il trattamento utilizzato nello studio è chiamato hCD1a-CAR T o OC-1, che consiste in cellule T del paziente stesso modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è monitorare i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con OC-1 per un periodo di 15 anni, al fine di valutare il rischio di eventi avversi che potrebbero manifestarsi nel tempo. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per verificare la presenza di eventuali nuovi problemi di salute, come nuovi tumori, disturbi neurologici o reumatologici, infezioni o problemi della pelle. Inoltre, verrà valutata la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Il trattamento hCD1a-CAR T viene somministrato come infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. I partecipanti allo studio saranno seguiti nel tempo per osservare come il trattamento influisce sulla loro salute e per determinare quanto a lungo le cellule modificate rimangono attive nel corpo. Questo studio è importante per comprendere meglio gli effetti a lungo termine di questo tipo di terapia cellulare e per migliorare le cure future per i pazienti con queste malattie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del monitoraggio

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia un periodo di monitoraggio a lungo termine per valutare eventuali effetti avversi ritardati.

    Il monitoraggio è previsto per una durata di 15 anni dopo l'infusione delle cellule OC-1.

  2. Passaggio 2

    Infusione di hCD1a-CAR T

    Viene somministrata una sospensione per infusione endovenosa (IV) di hCD1a-CAR T, che sono cellule T autologhe modificate.

    L'infusione avviene per via intravascolare, direttamente nel flusso sanguigno.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi avversi

    Durante il periodo di monitoraggio, vengono valutati gli eventi avversi di grado III-IV, utilizzando i criteri di tossicità comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.

    Viene monitorata la comparsa di nuovi tumori, disturbi neurologici, reumatologici, autoimmuni, ematologici, infezioni e disturbi della pelle.

  4. Passaggio 4

    Sopravvivenza complessiva e libera da progressione

    Viene monitorata la sopravvivenza complessiva dopo l'infusione delle cellule OC-1.

    Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione, anche per i pazienti che non hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dopo l'infusione di OC-1.

  5. Passaggio 5

    Persistenza delle cellule OC-1

    La persistenza delle cellule OC-1 viene determinata tramite analisi di citometria a flusso e analisi quantitativa mediante qPCR.

    Viene valutato il numero di integrazioni del numero di copie genomiche del CAR nelle cellule T del sangue periferico e la percentuale di cellule T che esprimono il CAR CD1a.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono essere stati trattati in precedenza con almeno una frazione del prodotto sperimentale chiamato cellule OC-1.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve aver fornito il consenso informato firmato e datato. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  • Sono ammessi sia pazienti di sesso femminile che maschile.
  • Lo studio include pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre a quella studiata.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un trattamento simile in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l'epilessia non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

OC-1 è una terapia cellulare avanzata utilizzata per trattare pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T o linfoma che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. Questa terapia utilizza cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le cellule modificate vengono poi reinfuse nel paziente, con l'obiettivo di combattere il cancro in modo più efficace. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno ricevuto le cellule OC-1 vengono monitorati per un lungo periodo per valutare eventuali effetti collaterali ritardati della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

OC-1 cells – OC-1 è un trattamento somministrato attraverso l'infusione di cellule CAR-T, una forma avanzata di terapia cellulare. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e linfoma linfoblastico a cellule T (T-LL) che non rispondono ad altri trattamenti o che sono ricaduti. Questo trattamento mira a monitorare i pazienti per 15 anni dopo l'infusione per valutare il rischio di eventi avversi ritardati. Le cellule OC-1 agiscono modificando geneticamente i linfociti T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, sfruttando un meccanismo di azione mirato a livello molecolare.

Malattie studiate

  • Linforma linfoblastica acuta a cellule T

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa rapidamente e coinvolge principalmente il midollo osseo e il sangue. Le cellule tumorali immature, chiamate linfoblasti, si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. Questo porta a sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamento facile. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, fegato e sistema nervoso centrale. La progressione è rapida e richiede un monitoraggio continuo.

  • Leucemia linfoblastica acuta a cellule T

    È una forma di leucemia che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi responsabili della risposta immunitaria. La malattia si sviluppa rapidamente e si caratterizza per la proliferazione incontrollata di linfoblasti nel midollo osseo e nel sangue. Questo accumulo di cellule immature ostacola la produzione di cellule del sangue sane, causando sintomi come anemia, infezioni ricorrenti e sanguinamento. Può diffondersi ad altre aree del corpo, come linfonodi, fegato e sistema nervoso centrale. La progressione è veloce e richiede un attento monitoraggio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516617-20-00Codice del protocolloOC-01-23002Partecipanti previsti20 personePromotoreOnechain Immunotherapeutics S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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