Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio di follow-up a lungo termine di sotatercept per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare in pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo può portare a difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame è il sotatercept, noto anche con il codice MK-7962, somministrato come soluzione per iniezione. Sotatercept è un farmaco biologico che viene aggiunto alla terapia di base per la PAH.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sotatercept nei pazienti adulti con PAH. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia di base per la PAH, e il sotatercept sarà somministrato tramite iniezioni sottocutanee.

Lo studio prevede un monitoraggio regolare della salute dei partecipanti, inclusi esami del sangue, controlli della pressione arteriosa e test cardiaci come lelettrocardiogramma (ECG). Inoltre, verranno valutate la distanza percorsa in sei minuti e altri parametri per misurare la funzionalità polmonare e la qualità della vita. L'obiettivo è garantire che il sotatercept sia sicuro e ben tollerato quando utilizzato a lungo termine insieme ad altre terapie per la PAH.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio di follow-up a lungo termine dopo aver completato il precedente studio clinico su sotatercept per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

    Il partecipante deve aver completato tutti i requisiti dello studio precedente e non deve aver interrotto anticipatamente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sotatercept viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Il monitoraggio include la valutazione di eventuali eventi avversi, la presenza di anticorpi anti-farmaco e analisi di laboratorio cliniche come ematologia, chimica sierica e analisi delle urine.

    Vengono controllati i segni vitali e viene effettuato un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Viene misurata la distanza percorsa in sei minuti (6MWD) per valutare la capacità di esercizio.

    Altre valutazioni includono il peptide natriuretico di tipo B, la classe funzionale secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la resistenza vascolare polmonare, la sopravvivenza complessiva e il punteggio di rischio semplificato francese.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 28 giugno 2028, salvo modifiche al protocollo.

    Il partecipante deve continuare a seguire le istruzioni del personale medico fino alla fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I partecipanti devono aver completato il loro attuale studio clinico su sotatercept per l'Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), aver soddisfatto i requisiti dello studio principale e non aver interrotto lo studio in anticipo.
  • I partecipanti devono essere disposti a seguire il programma delle visite dello studio e comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso documentato.
  • Le donne in età fertile devono:
  • Avere un test di gravidanza negativo verificato dal medico prima di iniziare la somministrazione del farmaco dello studio; devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se sessualmente attive, devono aver utilizzato e accettare di continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace in combinazione con un metodo di barriera senza interruzione, per almeno 28 giorni prima di iniziare il prodotto in studio, durante lo studio (comprese le interruzioni di dose) e per 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del farmaco dello studio.
  • Astenersi dall'allattare un bambino o donare sangue, ovuli o ovociti per tutta la durata dello studio e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • I partecipanti maschi devono:
  • Accettare di utilizzare un preservativo, definito come preservativo in lattice maschile o preservativo non in lattice NON realizzato con membrane naturali (animali) (ad esempio, poliuretano), durante i contatti sessuali con una donna incinta o una donna in età fertile mentre partecipano allo studio, durante le interruzioni di dose e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del prodotto in studio, anche se hanno subito una vasectomia di successo.
  • Astenersi dal donare sangue o sperma per tutta la durata dello studio e per 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • I partecipanti devono accettare di non partecipare ad altri studi su farmaci/dispositivi sperimentali mentre sono iscritti allo studio A011-12.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH). Questa è una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco sotatercept insieme ad altri trattamenti per la PAH. Sotatercept è un farmaco che viene studiato per vedere se è sicuro e ben tollerato a lungo termine.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Sotatercept: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine quando aggiunto ad altre terapie di base per la PAH. L'obiettivo è capire se sotatercept può aiutare a migliorare la condizione dei pazienti affetti da PAH.

Che cosa si sa già del trattamento

Sotatercept – Sotatercept è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). È in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine quando aggiunto alla terapia di base per la PAH. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della funzione polmonare nei pazienti con PAH. A livello molecolare, sotatercept agisce modulando le vie di segnalazione coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule vascolari. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore dell'activina.

Malattie studiate

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) – È una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e mancanza di respiro. Nel tempo, il cuore può ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere anche dolore toracico, vertigini e svenimenti. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a una riduzione della capacità di esercizio fisico. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509138-21-00Codice del protocolloA011-12Partecipanti previsti838 personePromotoreAcceleron Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.