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Studio di fattibilità dell'anticorpo monoclonale SGM-101 marcato con fluorocromo per la rilevazione intraoperatoria delle metastasi cerebrali di origine colorettale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle metastasi cerebrali che hanno origine dal cancro del colon-retto. La ricerca utilizza un farmaco chiamato SGM-101, che è un anticorpo monoclonale speciale marcato con una sostanza fluorescente. Questo anticorpo è progettato per legarsi specificamente a una proteina chiamata antigene carcinoembrionario, che è presente sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace l'SGM-101 nel rilevare le metastasi cerebrali durante l'intervento chirurgico. Il farmaco viene somministrato ai pazienti attraverso infusione endovenosa prima dell'operazione. Durante l'intervento, viene utilizzato uno speciale sistema di telecamere chiamato Quest Spectrum System per visualizzare la fluorescenza emessa dal farmaco, che aiuta a identificare il tessuto tumorale.

Il trattamento prevede una singola dose del farmaco, fino a un massimo di 15 milligrammi. Durante lo studio, i medici valuteranno se il tessuto che appare fluorescente durante l'operazione corrisponde effettivamente al tessuto tumorale confermato dalle analisi di laboratorio. Verranno anche monitorate attentamente le condizioni dei pazienti per verificare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco SGM-101

    Il farmaco SGM-101 viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo medicinale è un anticorpo progettato per individuare le metastasi cerebrali di origine colorettale.

    La somministrazione avviene prima dell'intervento chirurgico programmato per la rimozione delle metastasi cerebrali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio pre-operatorio

    Verranno controllati i segni vitali che includono:

    - Frequenza cardiaca

    - Pressione arteriosa

    - Temperatura corporea

    - Livello di coscienza (Scala di Glasgow)

    Sarà effettuato anche un monitoraggio per rilevare eventuali crisi epilettiche o deficit neurologici non previsti.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'operazione, il SGM-101 permetterà di visualizzare le metastasi cerebrali attraverso una speciale tecnologia di fluorescenza.

    Il chirurgo utilizzerà questa visualizzazione per guidare la rimozione del tessuto tumorale.

  4. Passaggio 4

    Analisi del tessuto rimosso

    Il tessuto asportato durante l'intervento viene analizzato in laboratorio per confermare la presenza di cellule tumorali.

    Viene valutata la corrispondenza tra le aree fluorescenti identificate durante l'intervento e i risultati dell'analisi del tessuto.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Continua il monitoraggio dei segni vitali e di eventuali effetti collaterali.

    È necessario continuare l'uso di metodi contraccettivi efficaci per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni di età.
  • Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e continuare ad utilizzarlo per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado di comunicare efficacemente con il ricercatore in lingua olandese e deve essere disposto a rispettare le restrizioni dello studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di metastasi cerebrali di origine colorettale (il cancro del colon-retto si è diffuso al cervello) e deve essere programmato per un intervento chirurgico di rimozione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note al farmaco SGM-101 o ai suoi componenti
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Persone con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato) o renali (problemi ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SGM-101 è un anticorpo monoclonale fluorescente che si lega specificamente all'antigene carcinoembrionario (CEA). Questo farmaco è progettato per aiutare i chirurghi a identificare visivamente le metastasi cerebrali di origine colorettale durante l'intervento chirurgico. Quando il farmaco viene somministrato al paziente, si accumula nelle cellule tumorali e, grazie alla sua proprietà fluorescente, rende le metastasi più facilmente visibili durante l'operazione. Questo può aiutare i chirurghi a rimuovere il tessuto tumorale con maggiore precisione.

Che cosa si sa già del trattamento

SGM-101 - Un anticorpo monoclonale fluorescente marcato anti-CEA (antigene carcinoembrionario) sviluppato per la rilevazione intraoperatoria delle metastasi cerebrali di origine colorettale. Questo agente diagnostico viene somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico e si lega specificamente alle cellule tumorali che esprimono il CEA, permettendo ai chirurghi di visualizzare le metastasi cerebrali durante l'operazione utilizzando speciali sistemi di imaging a fluorescenza. La sua applicazione clinica è attualmente in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella pratica chirurgica, con l'obiettivo di migliorare la precisione della resezione chirurgica delle metastasi cerebrali derivanti dal cancro colorettale.

Malattie studiate

Metastasi cerebrali - Le metastasi cerebrali sono tumori che si sviluppano nel cervello dopo che il cancro si è diffuso da un'altra parte del corpo. In questo caso specifico, si tratta di metastasi che hanno origine da un tumore colorettale primario. Queste lesioni si formano quando le cellule tumorali viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si stabiliscono nel tessuto cerebrale. Le metastasi cerebrali possono svilupparsi in qualsiasi area del cervello e spesso si presentano come lesioni multiple. Il tessuto cerebrale circostante può essere influenzato dalla presenza di queste masse tumorali. La crescita di queste metastasi può causare cambiamenti nella struttura e nella funzione del tessuto cerebrale circostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510767-30-00Codice del protocolloNL74956.058.21Partecipanti previsti10 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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