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Studio di fase III sull'uso di pembrolizumab e radioterapia per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con diffusione limitata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che colpisce le cellule squamose presenti in queste aree del corpo. Questo tipo di cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, ma in questo studio si esamina una condizione chiamata "malattia oligometastatica", dove il cancro si è diffuso solo in 1-5 aree. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, un farmaco che agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro, e la radioterapia, che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta della radioterapia al pembrolizumab possa migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, rispetto all'uso del solo pembrolizumab. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni riceveranno solo pembrolizumab, mentre altri riceveranno sia pembrolizumab che radioterapia. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare l'efficacia del trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una vena. La radioterapia, invece, è un trattamento localizzato che colpisce specificamente le aree del corpo dove si trovano le metastasi. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti possa offrire un miglioramento significativo nella gestione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con malattia oligometastatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

    Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia

    In aggiunta al trattamento con pembrolizumab, il paziente riceverà radioterapia mirata.

    La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni del tumore.

    La durata e la frequenza delle sessioni di radioterapia saranno stabilite dal team medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento.

    Saranno effettuati esami clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il medico utilizzerà criteri specifici per valutare la progressione della malattia e l'eventuale comparsa di nuove lesioni.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento.

    Il medico discuterà i risultati con il paziente e fornirà raccomandazioni per eventuali trattamenti futuri o ulteriori controlli.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1, un sistema per valutare la risposta dei tumori al trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o è leggermente limitato.
  • Essere guariti da effetti collaterali di trattamenti precedenti, come radioterapia, trattamenti sistemici o chirurgia, e non richiedere corticosteroidi per gestire effetti collaterali come gonfiore, infiammazione dei polmoni o dolore.
  • Avere valori di laboratorio che indicano un'adeguata funzione degli organi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'iscrizione e ripetere il test entro 72 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo. Metodi contraccettivi efficaci includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  • Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Prima dell'iscrizione, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente, con malattia oligometastatica confermata istologicamente o radiologicamente. È fortemente raccomandata la caratterizzazione istologica di una lesione metastatica.
  • Malattia oligometastatica sincrona o metacrona secondo il consenso ESTRO/EORTC (1-5 lesioni metastatiche, con o senza tumore primario/ricorrente e/o malattia regionale presente).
  • Idoneo al trattamento sistemico di prima linea per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (R/M SCCHN).
  • Per i pazienti con cancro dell'orofaringe: stato HPV valutato localmente usando p16 IHC.
  • PD-L1 CPS di almeno 1, valutato localmente.
  • Stadiazione non più vecchia di 12 settimane prima dell'iscrizione.
  • Tutte le 1-5 metastasi devono essere trattabili con SABR, una forma di radioterapia mirata.
  • Idoneo al trattamento con pembrolizumab, un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che si trovano sulla superficie della pelle e in alcuni tessuti interni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un PD-L1 CPS di almeno 1. Questo è un test che misura una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali e immunitarie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tra 1 e 5 lesioni metastatiche. Le lesioni metastatiche sono aree in cui il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Il suo ruolo è quello di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Radioterapia

    è una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con pembrolizumab per vedere se migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con un numero limitato di metastasi.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la radioterapia per migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con malattia oligometastatica. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e delle mucose. Questo carcinoma può colpire diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. La malattia può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Con il tempo, il carcinoma può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia varia a seconda della localizzazione e dell'estensione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504478-39-00Codice del protocollo2014-HNCGPartecipanti previsti215 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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