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In reclutamentoMalattia rara

Studio di fase III su temozolomide e lomustina per pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi con promotore MGMT metilato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, in particolare quelli con un promotore MGMT metilato, una caratteristica genetica del tumore. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una terapia combinata di lomustina e temozolomide rispetto alla terapia standard con solo temozolomide. La lomustina e la temozolomide sono farmaci chemioterapici che agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Lo studio esaminerà se l'aggiunta di lomustina alla terapia standard con temozolomide e radioterapia, con o senza l'uso di campi di trattamento del tumore (noti come TTFields), migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I TTFields sono una terapia che utilizza campi elettrici per interrompere la divisione delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di lomustina e temozolomide o solo temozolomide, entrambi con radioterapia e possibilmente TTFields.

Lo studio durerà diversi anni e valuterà vari aspetti, tra cui la sopravvivenza complessiva, la progressione della malattia e la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se la combinazione di farmaci offre un vantaggio significativo rispetto alla terapia standard. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide e lomustina. Questi farmaci sono assunti per via orale.

    La terapia combinata di temozolomide e lomustina viene confrontata con la terapia standard di solo temozolomide.

    La durata del trattamento e la frequenza di somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia

    Durante il trattamento, viene somministrata la radioterapia standard.

    La radioterapia può essere accompagnata o meno da campi di trattamento del tumore (TTFields), a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso risonanza magnetica (MRI) per valutare la risposta del tumore.

    La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione sono misurate dal giorno della randomizzazione fino alla diagnosi di malattia progressiva o morte.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici (EORTC QLQ-30 e BN-20).

    Viene effettuata anche una valutazione della neurocognizione tramite test specifici (CNS Vital Signs).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica un fallimento del trattamento, definito come l'interruzione prematura del trattamento indipendentemente dalla ragione (malattia progressiva o tossicità).

    Il trial è progettato per durare fino al 2031, con l'inizio del reclutamento previsto per marzo 2024.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Consenso informato scritto: il paziente deve firmare un documento che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Funzione adeguata degli organi: gli organi del paziente devono funzionare correttamente, come descritto nel protocollo dello studio.
  • I pazienti in terapia anticoagulante possono essere inclusi a discrezione del medico, ma si raccomanda di passare a un tipo specifico di anticoagulante (eparina a basso peso molecolare) durante il trattamento.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere il motivo e la necessità della terapia e delle procedure dello studio.
  • Diagnosi recente di glioblastoma o tipi simili di tumore al cervello, confermata da un esame del tessuto tumorale.
  • Presenza di un particolare marcatore genetico nel tumore, determinato secondo le procedure locali.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni, con un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Punteggio di performance WHO tra 0 e 2: indica il livello di attività fisica e capacità del paziente di prendersi cura di sé stesso.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire le indicazioni dello studio e vivere abbastanza vicino al centro di ricerca per consentire un adeguato monitoraggio.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 6 mesi dopo la fine della chemioterapia.
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lomustina

    Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Lomustina aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Temozolomide (TMZ)

    Questo è un farmaco chemioterapico usato per trattare il glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Campi di trattamento del tumore (Optune)

    Questa è una terapia che utilizza campi elettrici per interrompere la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzata insieme ad altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con glioblastoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lomustina

    La lomustina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Attualmente, è in fase di studio in combinazione con la temozolomide per valutare se migliora la sopravvivenza rispetto alla sola temozolomide. La lomustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificata come un agente alchilante, un tipo di chemioterapico che interferisce con la replicazione del DNA.

  • Temozolomide

    La temozolomide è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare il glioblastoma. È in fase di studio per verificare se la sua combinazione con la lomustina e la radioterapia migliora la sopravvivenza dei pazienti. La temozolomide agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, bloccando la loro capacità di moltiplicarsi. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti, che sono noti per interferire con la sintesi del DNA nelle cellule cancerose.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltà di movimento o di parola. La progressione del glioblastoma è spesso rapida, con un aumento delle dimensioni del tumore e un peggioramento dei sintomi nel tempo. Questo tumore è noto per la sua capacità di resistere ai trattamenti standard, il che contribuisce alla sua natura aggressiva. La diagnosi viene solitamente confermata tramite imaging cerebrale e biopsia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506998-35-00Codice del protocolloTMZ-LOMPartecipanti previsti200 personePromotoreRegion Oestergoetland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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