Studio di fase III su radioterapia e Obinutuzumab per Linfoma Follicolare in stadio iniziale

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What is this study about?

Lo studio riguarda il Linfoma Follicolare in fase iniziale, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame รจ una combinazione di radioterapia locale e un farmaco chiamato Obinutuzumab. Obinutuzumab รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia della radioterapia da sola rispetto alla combinazione di radioterapia e Obinutuzumab nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  solo la radioterapia, mentre l’altro riceverร  sia la radioterapia che Obinutuzumab.

Lo studio รจ di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. La durata prevista dello studio รจ fino al 2031, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per dicembre 2023. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della risposta al trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali e la risposta complessiva della malattia. Inoltre, verranno esaminati alcuni marcatori genetici e molecolari per comprendere meglio l’efficacia del trattamento e prevedere l’andamento della malattia.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con radioterapia locale o con una combinazione di radioterapia e obinutuzumab.

L’obiettivo รจ valutare se la combinazione migliora la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola radioterapia.

2 somministrazione di obinutuzumab

Se assegnato al gruppo sperimentale, il paziente riceve obinutuzumab per via endovenosa.

Il farmaco รจ fornito come Gazyvaro 1,000 mg concentrato per soluzione per infusione.

3 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, la risposta del paziente รจ monitorata attraverso esami clinici e diagnostici.

Gli esami possono includere scansioni PET/CT per valutare la dimensione e l’attivitร  del linfoma.

4 valutazione della sopravvivenza senza progressione

La sopravvivenza senza progressione della malattia รจ valutata per determinare l’efficacia del trattamento.

Questo parametro รจ il principale obiettivo del trial.

5 valutazione della risposta completa

La risposta completa รจ valutata secondo i criteri internazionali.

La risposta complessiva รจ monitorata in ogni fase del trattamento.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi sono registrati e classificati secondo le linee guida internazionali.

Questo aiuta a valutare la sicurezza del trattamento.

7 analisi molecolare

L’analisi molecolare รจ condotta per valutare la risposta molecolare minima residua (MRD).

Questo include l’analisi del DNA tumorale circolante nel plasma.

8 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude e il paziente continua ad essere monitorato per eventuali recidive.

Il monitoraggio puรฒ includere esami clinici e diagnostici periodici.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi documentata di Linfoma Follicolare di grado I-IIIA secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2017.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere almeno un’area di malattia misurabile nei linfonodi di almeno 2,0 cm di diametro, determinata tramite TAC o ecografia.
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min. La clearance della creatinina รจ un test che misura quanto bene i reni filtrano una sostanza chiamata creatinina dal sangue.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale e bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale, a meno che l’aumento della bilirubina non sia dovuto a una condizione specifica come la sindrome di Gilbert.
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico Nazionale prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Rispettare i criteri di fertilitร  e prevenzione della gravidanza. Le donne devono essere in menopausa da almeno 1 anno, sterilizzate chirurgicamente, completamente astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Gli uomini devono essere astinenti o utilizzare un preservativo con un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Avere uno stadio Ann Arbor IA o IIA (includibile in un campo di radiazione), o IE, non voluminoso (meno di 7 cm), determinato tramite PET/CT.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti, eccetto un pre-trattamento con steroidi.
  • Avere un punteggio FLIPI inferiore a 2 e FLIPI2 pari o inferiore a 2. FLIPI รจ un indice che valuta il rischio associato al linfoma follicolare.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere un risultato negativo alla biopsia del midollo osseo.
  • Avere un’analisi PCR qualitativa/quantitativa centralizzata delle cellule positive BCL2/IGH nel sangue periferico e nel midollo osseo.
  • Avere una revisione centralizzata della biopsia del linfonodo con FISH per t(14;18), un test genetico specifico.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Follicolare in fase iniziale. Il linfoma follicolare รจ un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
14.12.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Obinutuzumab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Nel contesto di questo studio clinico, obinutuzumab viene combinato con la radioterapia per valutare se questa combinazione possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con linfoma follicolare in fase iniziale.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata per ridurre o eliminare i tumori localizzati. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata da sola o in combinazione con obinutuzumab per trattare il linfoma follicolare in fase iniziale, con l’obiettivo di determinare quale approccio sia piรน efficace nel prevenire la progressione della malattia.

Malattie indagate:

Linfoma follicolare in fase iniziale โ€“ Il linfoma follicolare รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Nella fase iniziale, la malattia รจ spesso caratterizzata da una crescita lenta e puรฒ non presentare sintomi evidenti. I linfonodi possono ingrossarsi, ma spesso non causano dolore. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di crescita piรน rapida. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo o la milza. Tuttavia, la sua natura indolente significa che puรฒ rimanere stabile per molti anni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:48

Trial ID:
2022-502775-29-01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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