Studio di fase III su radioterapia e Obinutuzumab per Linfoma Follicolare in stadio iniziale

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Linfoma Follicolare in fase iniziale, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame è una combinazione di radioterapia locale e un farmaco chiamato Obinutuzumab. Obinutuzumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia della radioterapia da sola rispetto alla combinazione di radioterapia e Obinutuzumab nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo la radioterapia, mentre l’altro riceverà sia la radioterapia che Obinutuzumab.

Lo studio è di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. La durata prevista dello studio è fino al 2031, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per dicembre 2023. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della risposta al trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali e la risposta complessiva della malattia. Inoltre, verranno esaminati alcuni marcatori genetici e molecolari per comprendere meglio l’efficacia del trattamento e prevedere l’andamento della malattia.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con radioterapia locale o con una combinazione di radioterapia e obinutuzumab.

L’obiettivo è valutare se la combinazione migliora la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola radioterapia.

2 somministrazione di obinutuzumab

Se assegnato al gruppo sperimentale, il paziente riceve obinutuzumab per via endovenosa.

Il farmaco è fornito come Gazyvaro 1,000 mg concentrato per soluzione per infusione.

3 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, la risposta del paziente è monitorata attraverso esami clinici e diagnostici.

Gli esami possono includere scansioni PET/CT per valutare la dimensione e l’attività del linfoma.

4 valutazione della sopravvivenza senza progressione

La sopravvivenza senza progressione della malattia è valutata per determinare l’efficacia del trattamento.

Questo parametro è il principale obiettivo del trial.

5 valutazione della risposta completa

La risposta completa è valutata secondo i criteri internazionali.

La risposta complessiva è monitorata in ogni fase del trattamento.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi sono registrati e classificati secondo le linee guida internazionali.

Questo aiuta a valutare la sicurezza del trattamento.

7 analisi molecolare

L’analisi molecolare è condotta per valutare la risposta molecolare minima residua (MRD).

Questo include l’analisi del DNA tumorale circolante nel plasma.

8 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude e il paziente continua ad essere monitorato per eventuali recidive.

Il monitoraggio può includere esami clinici e diagnostici periodici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di Linfoma Follicolare di grado I-IIIA secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2017.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere almeno un’area di malattia misurabile nei linfonodi di almeno 2,0 cm di diametro, determinata tramite TAC o ecografia.
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni filtrano una sostanza chiamata creatinina dal sangue.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale e bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale, a meno che l’aumento della bilirubina non sia dovuto a una condizione specifica come la sindrome di Gilbert.
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico Nazionale prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Rispettare i criteri di fertilità e prevenzione della gravidanza. Le donne devono essere in menopausa da almeno 1 anno, sterilizzate chirurgicamente, completamente astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Gli uomini devono essere astinenti o utilizzare un preservativo con un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Avere uno stadio Ann Arbor IA o IIA (includibile in un campo di radiazione), o IE, non voluminoso (meno di 7 cm), determinato tramite PET/CT.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti, eccetto un pre-trattamento con steroidi.
  • Avere un punteggio FLIPI inferiore a 2 e FLIPI2 pari o inferiore a 2. FLIPI è un indice che valuta il rischio associato al linfoma follicolare.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un risultato negativo alla biopsia del midollo osseo.
  • Avere un’analisi PCR qualitativa/quantitativa centralizzata delle cellule positive BCL2/IGH nel sangue periferico e nel midollo osseo.
  • Avere una revisione centralizzata della biopsia del linfonodo con FISH per t(14;18), un test genetico specifico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Follicolare in fase iniziale. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Careggi University Hospital Firenze Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Asnr Sne Gbhlmira Mjcbgkr Awalwpek Avellino Italia
Hbfekqpi Skbgq Mkdpa Dbkfd Mczexklxkjck Perugia Italia
Apjwhnc Skurihvft Unldmaggxpoyu Fbnetv Cxfpqecu Udine Italia
Abvrgtc Ooqfwxgltdq Uztfwggrebxno Fyebtfrg Ie Da Njrphk Napoli Italia
Cbgbylid Upexdrfyzd Ol Sbrgte Hleoi Roma Italia
Anwmoqd Urbux Ssvahtfyl Lxmhhr Dm Ppfujgil Piacenza Italia
Alcylod Olqvdbyedmd Ugemkybjuriyi Dw Mexhwu Modena Italia
Asjinyk Ozyeqysgalp S Gvuzaqy Dm Mrrcg Lncblyqroxo Pxf Lz Tlvwbzo Cgppqihoy E Gtxhjh Sxugthb Vpwzs Monza Italia
Aompobn Ofhgwqzldvq Ugrujifxlwwte Pcwabdzurnc Pysqe Gmnojvds Palermo Italia
Igmjwm Iziynzas Fpjjkrrbfcyyx Offcopxbkrr Roma Italia
Aiwojqa Owwflqwjvyi Owmoufwq Rkkxxsr Vyghi Spkcp Cppvgkaz Palermo Italia
Ahjyite Oyydetrjwtshfiectogdeurzx Sncu Agfpe Roma Italia
Acmngpf Oaflfksrxyq Uzigeluqvqpjx Sqluik Siena Italia
Awo Rczdl Roma Italia
Oejmogjj Svq Rcbbeigk Syelsx città metropolitana di Milano Italia
Argnwzx Sviby Slvhuvrak Tcfiwjebygrm Dipkn Vpljewipdn E Disl Axpc Lwagy provincia di Sondrio Italia
Itxrkqzf Dt Caoogfva Fhhjckindf Dts Pihalhzu Per Lukdrslklt Istso Candiolo Italia
Axadagz Oiafwmuicss Odzlihpz Dz Cgpingr E Ftqtizzhmd Mpovzq Varese Italia
Ayuiohw Oiuykivqllp Nvvsoxglg Sy Aekvrsj E Bjitnf E C Asuicr Afoififveln Alexandria Italia
Fobvbxywbx Icznp Pudzudctbkj Scx Mexmli Pavia Italia
Skd Eymxszcpiq Alvcxk Chivasso Italia
Oxsnyedr dkwmr Iolvbvk db Bdqpns Ponderano Italia
Ahbqhdh Ouuifrfamq Uvdwvknsopupy Prhpheypvsz Ucqpoep I Roma Italia
Auooc Gf Btpeot Cagliari Italia
Anzkzkf Sfoyb Srhpcidjp Tvugigfvjoog Dawop Sasjext Cwyrir Dc Bstngph Brescia Italia
Asebluh Upecbrprufpm Lbktba Snchj Smzxzagyl Ng 2 Marnp Tdissbuzcs Treviso Italia
Actc Gjwbmn Osoznqnw Mfufhqgsvcxxu Ngnyrhza città metropolitana di Milano Italia
Aarnwoe Othblfoairmbmvlxpzrsvmtnp Pgizwgkowin Gq Ruwnkhbxqukw Mmanv Df Crgjdvc Catania Italia
Ajamnex Oxfunybxzlsdkpquoubavqxfo Mlvgdvni Drboy Cuweml Novara Italia
Atgvivb Oipqbrxycet Uwlgohjoausdx Iphszstsj Vvwhmu Verona Italia
Iuqwauzh Owhcfxbzqn Vdolqz Castelfranco Veneto Italia
Fhiaupzeba Pigxyzpjvoc Uzdiafqrbyvmd Ctoyzj Bezeqzdhzh Roma Italia
Owomewcx Sziax Mzsob Glwezcx Loiolq Latina Italia
Adsunqt Ukalw Slpzqivio Lbufrh Dqibe Rvplozi Ravenna Italia
Amaoqow Unb Iccey Do Rgiwkw Ebxmem Reggio Emilia Italia
Iavuzzfj Txhgou Bxtu Gxrjfloc Porjm If Bari Italia
Ahseebo Oreuejfv Raxndmw Pmqwuhyhghsxwzkh Messina Italia
Fbwqzafeet Iuypw Imufcdti Ndrfaromx Dqf Twlqxa città metropolitana di Milano Italia
Anexoto Oqowygcrasd Ugavtdhhtxhyn Ptautg Pisa Italia
Ahkngia Okcchpkqtnp S Gmyiuhrt Alentyuqmh Roma Italia
Aehjeak Oyknxfoklrb Sdjmo Cvltz E Clpbj Cuneo Italia
Cjnrey Da Rdvaknstmxp Ogwzfizdmt Ds Akudkl Aviano Italia
Atudovb Oxqbwqqbuvs S Miogp Dg Tpyoa Terni Italia
Aszkxzw Ucktg Spwwychju Luzzfc Droyl Rccskxf Rimini Italia
Ikdrrfzo Omtawivulu Vayqcj Padova Italia
Ocfoiavc Do Sjglocnw Seoygo Sassuolo Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
14.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obinutuzumab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Nel contesto di questo studio clinico, obinutuzumab viene combinato con la radioterapia per valutare se questa combinazione possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con linfoma follicolare in fase iniziale.

Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata per ridurre o eliminare i tumori localizzati. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata da sola o in combinazione con obinutuzumab per trattare il linfoma follicolare in fase iniziale, con l’obiettivo di determinare quale approccio sia più efficace nel prevenire la progressione della malattia.

Malattie in studio:

Linfoma follicolare in fase iniziale – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Nella fase iniziale, la malattia è spesso caratterizzata da una crescita lenta e può non presentare sintomi evidenti. I linfonodi possono ingrossarsi, ma spesso non causano dolore. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo o la milza. Tuttavia, la sua natura indolente significa che può rimanere stabile per molti anni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:53

ID della sperimentazione:
2022-502775-29-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna