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Studio di fase III su radioterapia e obinutuzumab per Linfoma Follicolare in stadio iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Linfoma Follicolare in fase iniziale, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame è una combinazione di radioterapia locale e un farmaco chiamato obinutuzumab. Obinutuzumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della radioterapia da sola rispetto alla combinazione di radioterapia e obinutuzumab nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo la radioterapia, mentre l'altro riceverà sia la radioterapia che obinutuzumab.

Lo studio è di tipo "aperto", il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. La durata prevista dello studio è fino al 2031, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per dicembre 2023. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della risposta al trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali e la risposta complessiva della malattia. Inoltre, verranno esaminati alcuni marcatori genetici e molecolari per comprendere meglio l'efficacia del trattamento e prevedere l'andamento della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con radioterapia locale o con una combinazione di radioterapia e obinutuzumab.

    L'obiettivo è valutare se la combinazione migliora la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola radioterapia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di obinutuzumab

    Se assegnato al gruppo sperimentale, il paziente riceve obinutuzumab per via endovenosa.

    Il farmaco è fornito come Gazyvaro 1,000 mg concentrato per soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, la risposta del paziente è monitorata attraverso esami clinici e diagnostici.

    Gli esami possono includere scansioni PET/CT per valutare la dimensione e l'attività del linfoma.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza senza progressione

    La sopravvivenza senza progressione della malattia è valutata per determinare l'efficacia del trattamento.

    Questo parametro è il principale obiettivo del trial.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta completa

    La risposta completa è valutata secondo i criteri internazionali.

    La risposta complessiva è monitorata in ogni fase del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi sono registrati e classificati secondo le linee guida internazionali.

    Questo aiuta a valutare la sicurezza del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Analisi molecolare

    L'analisi molecolare è condotta per valutare la risposta molecolare minima residua (MRD).

    Questo include l'analisi del DNA tumorale circolante nel plasma.

  8. Passaggio 8

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude e il paziente continua ad essere monitorato per eventuali recidive.

    Il monitoraggio può includere esami clinici e diagnostici periodici.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di Linfoma Follicolare di grado I-IIIA secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2017.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere almeno un'area di malattia misurabile nei linfonodi di almeno 2,0 cm di diametro, determinata tramite TAC o ecografia.
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni filtrano una sostanza chiamata creatinina dal sangue.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale e bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale, a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto a una condizione specifica come la sindrome di Gilbert.
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico Nazionale prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Rispettare i criteri di fertilità e prevenzione della gravidanza. Le donne devono essere in menopausa da almeno 1 anno, sterilizzate chirurgicamente, completamente astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Gli uomini devono essere astinenti o utilizzare un preservativo con un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Avere uno stadio Ann Arbor IA o IIA (includibile in un campo di radiazione), o IE, non voluminoso (meno di 7 cm), determinato tramite PET/CT.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti, eccetto un pre-trattamento con steroidi.
  • Avere un punteggio FLIPI inferiore a 2 e FLIPI2 pari o inferiore a 2. FLIPI è un indice che valuta il rischio associato al linfoma follicolare.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un risultato negativo alla biopsia del midollo osseo.
  • Avere un'analisi PCR qualitativa/quantitativa centralizzata delle cellule positive BCL2/IGH nel sangue periferico e nel midollo osseo.
  • Avere una revisione centralizzata della biopsia del linfonodo con FISH per t(14;18), un test genetico specifico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Follicolare in fase iniziale. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Farmaci in studio

  • Obinutuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Nel contesto di questo studio clinico, obinutuzumab viene combinato con la radioterapia per valutare se questa combinazione possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con linfoma follicolare in fase iniziale.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata per ridurre o eliminare i tumori localizzati. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata da sola o in combinazione con obinutuzumab per trattare il linfoma follicolare in fase iniziale, con l'obiettivo di determinare quale approccio sia più efficace nel prevenire la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Obinutuzumab – Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa, solitamente in ambiente ospedaliero. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma follicolare in stadio iniziale, come parte del trial GAZEBO. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di linfoma non-Hodgkin. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene CD20 sulle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Linfoma follicolare in fase iniziale – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Nella fase iniziale, la malattia è spesso caratterizzata da una crescita lenta e può non presentare sintomi evidenti. I linfonodi possono ingrossarsi, ma spesso non causano dolore. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo o la milza. Tuttavia, la sua natura indolente significa che può rimanere stabile per molti anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502775-29-01Partecipanti previsti190 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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