Studio di fase III su radioterapia e Obinutuzumab per Linfoma Follicolare in stadio iniziale

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Linfoma Follicolare in fase iniziale, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame è una combinazione di radioterapia locale e un farmaco chiamato Obinutuzumab. Obinutuzumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia della radioterapia da sola rispetto alla combinazione di radioterapia e Obinutuzumab nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo la radioterapia, mentre l’altro riceverà sia la radioterapia che Obinutuzumab.

Lo studio è di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. La durata prevista dello studio è fino al 2031, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per dicembre 2023. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della risposta al trattamento, inclusi eventuali effetti collaterali e la risposta complessiva della malattia. Inoltre, verranno esaminati alcuni marcatori genetici e molecolari per comprendere meglio l’efficacia del trattamento e prevedere l’andamento della malattia.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con radioterapia locale o con una combinazione di radioterapia e obinutuzumab.

L’obiettivo è valutare se la combinazione migliora la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola radioterapia.

2 somministrazione di obinutuzumab

Se assegnato al gruppo sperimentale, il paziente riceve obinutuzumab per via endovenosa.

Il farmaco è fornito come Gazyvaro 1,000 mg concentrato per soluzione per infusione.

3 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, la risposta del paziente è monitorata attraverso esami clinici e diagnostici.

Gli esami possono includere scansioni PET/CT per valutare la dimensione e l’attività del linfoma.

4 valutazione della sopravvivenza senza progressione

La sopravvivenza senza progressione della malattia è valutata per determinare l’efficacia del trattamento.

Questo parametro è il principale obiettivo del trial.

5 valutazione della risposta completa

La risposta completa è valutata secondo i criteri internazionali.

La risposta complessiva è monitorata in ogni fase del trattamento.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi sono registrati e classificati secondo le linee guida internazionali.

Questo aiuta a valutare la sicurezza del trattamento.

7 analisi molecolare

L’analisi molecolare è condotta per valutare la risposta molecolare minima residua (MRD).

Questo include l’analisi del DNA tumorale circolante nel plasma.

8 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude e il paziente continua ad essere monitorato per eventuali recidive.

Il monitoraggio può includere esami clinici e diagnostici periodici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di Linfoma Follicolare di grado I-IIIA secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2017.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere almeno un’area di malattia misurabile nei linfonodi di almeno 2,0 cm di diametro, determinata tramite TAC o ecografia.
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 40 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni filtrano una sostanza chiamata creatinina dal sangue.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale e bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale, a meno che l’aumento della bilirubina non sia dovuto a una condizione specifica come la sindrome di Gilbert.
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico Nazionale prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Rispettare i criteri di fertilità e prevenzione della gravidanza. Le donne devono essere in menopausa da almeno 1 anno, sterilizzate chirurgicamente, completamente astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Gli uomini devono essere astinenti o utilizzare un preservativo con un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Avere uno stadio Ann Arbor IA o IIA (includibile in un campo di radiazione), o IE, non voluminoso (meno di 7 cm), determinato tramite PET/CT.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti, eccetto un pre-trattamento con steroidi.
  • Avere un punteggio FLIPI inferiore a 2 e FLIPI2 pari o inferiore a 2. FLIPI è un indice che valuta il rischio associato al linfoma follicolare.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un risultato negativo alla biopsia del midollo osseo.
  • Avere un’analisi PCR qualitativa/quantitativa centralizzata delle cellule positive BCL2/IGH nel sangue periferico e nel midollo osseo.
  • Avere una revisione centralizzata della biopsia del linfonodo con FISH per t(14;18), un test genetico specifico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Follicolare in fase iniziale. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Afmg Sas Gkztcyef Mafdoks Aadnohoo Avellino Italia
Hvaeaiog Stnrd Mcopz Drgem Mpuasnncakwz Perugia Italia
Amskcxb Seweosmsw Udeuakwfhnbxa Fwbtpb Cbrnkist Udine Italia
Ajptfrs Oulcfrajzxe Ugtkcpzplmskp Fqhyfrtg Iu Dn Nljcva Napoli Italia
Ciqfdlvm Ujljqqjcyp Of Ssmdnu Htgbz Roma Italia
Akqswks Ulknt Sjrdjyvax Ljizeu Dx Pvvywlub Piacenza Italia
Afcocvn Oxoockcsyat Uhzlxjrmujfwv Dn Moiffp Modena Italia
Acjkhwu Ohpkxfjxzpi S Gtnvglc De Mtmpi Lodpjyjdcbp Pfk Lf Tpjzyyy Cqsoxaqir E Gmzxfw Snrhkcr Vrkih Monza Italia
Afakxlb Obwkgfiafip Uulzliomjebvn Pgzwhosxdgy Pmuzr Gzjmbsty Palermo Italia
Idicdv Icwijjut Fkaesmyfjzbwh Olviryzkvtt Roma Italia
Adywiei Osiorwjrcmj Ohzpwtbl Rwsaitp Vrzug Seprx Cgjasagq Palermo Italia
Abgyszo Okdzbbrtyvntcdmbfljjchkgb Swgm Aytuq Roma Italia
Avrrhek Ozcakurtooa Uqxdzuevivxoi Snkdzj Siena Italia
Awu Rkuon Roma Italia
Ouwjpdgb Sts Rpmzrzhx Snywvy città metropolitana di Milano Italia
Axoudvo Sfold Sfqvepczq Tlktsjiorrps Dmwsw Vzyymfnbng E Dwyk Afwo Lkoui provincia di Sondrio Italia
Iyrllsfd Dl Clhcpqah Fvizjeoltf Dtx Ppfkojmm Pns Lmbjsflrvl Ilzpj Candiolo Italia
Akmyjxr Odukghltgdx Odaiebza De Chiywoe E Fgehhvrinx Mjwjqv Varese Italia
Awaqfsg Otkxeknftqt Naipxecof Sq Afeqmze E Bhcjnk E C Anzulf Avgrvypubbw Alexandria Italia
Fwldzftuuc Iccyc Ptbkmxukali Skt Mqtlsp Pavia Italia
Sch Egobhhlgqp Atvxjo Chivasso Italia
Cfeipmp Ujwsvidsmv Hvovbret Firenze Italia
Ohlrosas dtkjx Ihkitbw dm Bxztbc Ponderano Italia
Axszuln Ozichasxea Uarixydpkpxmv Pozxsphcctl Uqxacyf I Roma Italia
Apikf Gn Bkdanf Cagliari Italia
Aymcziv Sgwnl Sjipywxfs Tlyjumnqsecg Dotjh Sfegwsy Cercnb Di Byiorot Brescia Italia
Anxodkp Umndidfydztt Lckswp Sfbig Sepbumhzq Nc 2 Mulkj Ttzcckenoj Treviso Italia
Avyz Gknjhw Oopnzyxb Msimcwyasohcg Nqrsnfnw città metropolitana di Milano Italia
Aopnplb Oiayxtcvntxbeaagabxslmyoj Puoajhmsqmw Gk Rgjlttypldxe Mibgg Dy Czhkrzo Catania Italia
Iwjxxbvx Rkixohdmf Prl Lo Surnip Dad Tbjzbx Dtck Ankgvew Icuk Sorvpv Meldola Italia
Amuessu Ocexsffozeuspyynkuokzozxe Mxepoaof Dlnrr Cvkvbf Novara Italia
Aylzzul Oosdgtdbpkt Ujxqvikxyzqpb Inozaaurd Vdusbi Verona Italia
Injkxfni Opdkfljciz Vvavbf Castelfranco Veneto Italia
Fkbgotvhpq Pgtgasqygid Uokusjgvilnqe Csdhdv Bywqeuqxmr Roma Italia
Ohiqpljd Ssayk Mhdjj Ggzjfaq Lsulkx Latina Italia
Amejvhl Ucmki Saomkvwil Ltllne Dmxjg Rmwlaaw Ravenna Italia
Anwclqv Uab Iihmq Dv Rxjjto Emcsxt Reggio Emilia Italia
Igxfytcm Tkvngo Bcto Gfrqalaf Pbnwn Il Bari Italia
Ahqhyjb Omvcgdat Rxrbmkd Pbuenxwnkkxghkzq Messina Italia
Fqtrpdysjj Ispnh Iayisttf Nmalagshv Duq Twqezt città metropolitana di Milano Italia
Afycyta Oxrljpipvrd Usyjxfwcxckpb Pdfayn Pisa Italia
Arhameo Oroefeuvnvr S Gtmplqld Aajxebegnz Roma Italia
Aufytgh Odsnknzgbhj Sthzh Cvtmd E Cjzzk Cuneo Italia
Cdzsuu Dd Rxspsfkbysv Ooejisdwwm Dy Aqvtmz Aviano Italia
Amfhviz Oylqgrlcmie S Mbmcs Di Tbeoi Terni Italia
Acvhzxb Udesu Svaviwtxu Lavynu Djdgd Rzlaeqv Rimini Italia
Iwqkcwve Obstvqolfk Vrvazb Padova Italia
Ovuqejyn Dq Sscjkgqs Sfdcww Sassuolo Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
14.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obinutuzumab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Nel contesto di questo studio clinico, obinutuzumab viene combinato con la radioterapia per valutare se questa combinazione possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con linfoma follicolare in fase iniziale.

Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata per ridurre o eliminare i tumori localizzati. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata da sola o in combinazione con obinutuzumab per trattare il linfoma follicolare in fase iniziale, con l’obiettivo di determinare quale approccio sia più efficace nel prevenire la progressione della malattia.

Malattie in studio:

Linfoma follicolare in fase iniziale – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Nella fase iniziale, la malattia è spesso caratterizzata da una crescita lenta e può non presentare sintomi evidenti. I linfonodi possono ingrossarsi, ma spesso non causano dolore. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo o la milza. Tuttavia, la sua natura indolente significa che può rimanere stabile per molti anni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:53

ID della sperimentazione:
2022-502775-29-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla golcadomide in combinazione con rituximab per pazienti con linfoma follicolare ricaduto o resistente ai trattamenti

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Paesi Bassi Grecia Spagna Francia Polonia Germania +2
  • Studio sulla combinazione di loncastuximab tesirine ed epcoritamab per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Germania