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Studio di confronto tra belantamab mafodotin e daratumumab in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. La ricerca confronta due diverse combinazioni di farmaci: la prima include belantamab mafodotin, bortezomib e desametasone, mentre la seconda utilizza daratumumab, bortezomib e desametasone.

I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso una combinazione di iniezioni endovenose e compresse da assumere per via orale. Il belantamab mafodotin e il daratumumab vengono somministrati per infusione in vena, mentre il bortezomib viene iniettato per via endovenosa. Il desametasone può essere assunto sia in forma di compressa che tramite iniezione.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale delle due combinazioni di farmaci sia più efficace nel controllare la progressione della malattia nei pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto almeno una precedente linea di terapia e la cui malattia è peggiorata durante o dopo il trattamento più recente. Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà un peggioramento della malattia o fino al verificarsi di effetti collaterali non gestibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo essere stato selezionato per lo studio, verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Il primo gruppo riceverà belantamab mafodotin con bortezomib e desametasone.

    Il secondo gruppo riceverà daratumumab con bortezomib e desametasone.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci verranno somministrati in due modi diversi:

    - Per via endovenosa (direttamente in vena): belantamab mafodotin, daratumumab e bortezomib

    - Per via orale (in compresse): desametasone

    Il trattamento continuerà fino a quando la malattia non progredisce o non si verificano effetti collaterali inaccettabili

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue per controllare i valori ematici

    - Esami oculistici per monitorare la salute degli occhi

    - Valutazioni della risposta al trattamento

    - Controlli degli effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino a giugno 2026

    Il medico valuterà regolarmente se il trattamento sta funzionando

    È possibile interrompere la partecipazione in qualsiasi momento

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG
  • Aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia per il mieloma multiplo, con documentata progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Se il paziente ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali, questo deve essere stato effettuato più di 100 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio e non devono essere presenti infezioni attive

  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di malattia misurabile:

    • Proteina M nelle urine ≥200 mg/24h
    • Proteina M nel siero ≥0.5 g/dL
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL
  • Effetti collaterali di precedenti trattamenti devono essere risolti o di grado 1 o inferiore
  • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Per gli uomini: accettare di utilizzare il preservativo e di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare i requisiti del protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente il trattamento con belantamab mafodotin o daratumumab
  • Pazienti con gravi problemi agli occhi o malattie della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (scarso funzionamento dei reni)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle non melanoma)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con gravi malattie del sistema nervoso
  • Persone che non possono assumere bortezomib o desametasone per ragioni mediche
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Belantamab mafodotin

    Un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo medicinale agisce colpendo specificamente le cellule del mieloma attraverso un meccanismo mirato.

  • Bortezomib

    Un farmaco chemioterapico appartenente alla classe degli inibitori del proteasoma. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e agisce bloccando i meccanismi che le cellule tumorali utilizzano per crescere e moltiplicarsi.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo e viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo. Può anche aiutare a gestire alcuni effetti collaterali della terapia.

  • Daratumumab

    Un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a una proteina presente sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo. Questo aiuta il sistema immunitario del corpo a identificare e distruggere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belantamab Mafodotin

    Un anticorpo monoclonale coniugato utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco innovativo agisce legandosi specificamente all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) presente sulle cellule del mieloma, rilasciando una tossina che porta alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici mirati e rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti che hanno esaurito altre linee di trattamento.

  • Bortezomib

    Un inibitore del proteasoma somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce bloccando il sistema del proteasoma nelle cellule tumorali, causando l'accumulo di proteine danneggiate che porta alla morte cellulare. Appartiene alla classe degli agenti antineoplastici ed è stato uno dei primi farmaci mirati specificamente sviluppati per il trattamento del mieloma multiplo.

  • Daratumumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, specificamente progettato per il trattamento del mieloma multiplo. Si lega alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule del mieloma, attivando il sistema immunitario per distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali ed è ampiamente utilizzato sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide sintetico disponibile in forma orale o endovenosa, comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo a controllare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi ed è un componente fondamentale di molti regimi terapeutici per il mieloma multiplo.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che si sviluppa quando le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo, diventano anomale e si moltiplicano in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantità di proteine non necessarie, chiamate proteine monoclonali o proteina M. Le plasmacellule malate si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali e causando danni alle ossa. La malattia può causare diversi problemi come anemia, indebolimento delle ossa, affaticamento e maggiore suscettibilità alle infezioni. Il mieloma multiplo tende a progredire gradualmente nel tempo, con periodi di malattia attiva alternati a periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510537-28-00Codice del protocollo207503Partecipanti previsti541 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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