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Studio di Fase II sull'Efficacia e Sicurezza del Regorafenib nei Pazienti con Sarcomi Ossei Metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del sarcoma osseo metastatico, un tipo di tumore che si sviluppa nelle ossa e si diffonde ad altre parti del corpo. Il farmaco in esame è il regorafenib, noto anche con il nome commerciale Stivarga, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del regorafenib nei pazienti affetti da questo tipo di tumore.

Il regorafenib è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il regorafenib o un placebo, e verranno monitorati per osservare come il farmaco influisce sulla progressione del tumore. L'obiettivo principale è capire se il regorafenib può rallentare o fermare la crescita del tumore secondo criteri specifici di valutazione radiologica.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti con diversi tipi di sarcoma osseo, tra cui osteosarcoma, sarcoma di Ewing, sarcoma con riarrangiamento CIC, condrosarcoma e cordoma. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami radiologici e altri parametri clinici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Stivarga, che contiene il principio attivo regorafenib.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 40 mg.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione del farmaco saranno determinati dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

    È importante seguire le istruzioni del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza per garantire l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami radiologici per verificare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta del paziente al farmaco e dalla tolleranza agli effetti collaterali.

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento verranno valutati in termini di controllo della malattia, sopravvivenza senza progressione e risposta obiettiva.

    La valutazione finale determinerà l'efficacia del trattamento e la possibilità di continuare o modificare il piano terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di sarcoma CIC-rearranged (sia osseo che dei tessuti molli) con campioni disponibili per ulteriori ricerche.
  • I bambini di età superiore ai 12 anni devono avere un punteggio sulla scala di Karnofsky di almeno il 60%, mentre i bambini di età pari o inferiore ai 12 anni devono avere un punteggio sulla scala di Lansky di almeno il 60%. Queste scale misurano la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • I pazienti devono avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato, dimostrata da esami del sangue che rientrano nei valori normali specificati.
  • I pazienti in trattamento con farmaci come warfarin o eparina possono partecipare se non ci sono anomalie nei parametri di coagulazione. Saranno monitorati settimanalmente.
  • I pazienti devono essersi ripresi da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, tranne che per la perdita di capelli, anemia e ipotiroidismo.
  • Le donne in età fertile e i pazienti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la fine della terapia.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • È necessario un consenso informato firmato dai pazienti adulti e/o dai genitori/rappresentanti legali per i pazienti minori di 18 anni.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento e sottoporsi ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere affiliati al sistema di sicurezza sociale.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata con una TAC.
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica o localmente avanzata che non può essere trattata con chirurgia o radioterapia con intento curativo.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono avere un'età di almeno 10 anni e una superficie corporea di almeno 1,30 m².
  • I pazienti devono avere un ECOG inferiore a 2, che è una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane per i pazienti adulti.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcòma osseo. Il sarcòma osseo è un tipo di tumore che colpisce le ossa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Regorafenib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con sarcomi ossei metastatici. L'obiettivo principale è capire quanto bene il farmaco possa ridurre o controllare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Regorafenib – Regorafenib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dei sarcomi ossei metastatici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di tumori, in particolare quelli che non rispondono ad altre terapie. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di diverse chinasi che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

  • Sarcoma osseo

    Il sarcoma osseo è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle ossa. Colpisce principalmente le ossa lunghe come il femore e la tibia. La malattia può iniziare con dolore e gonfiore nella zona colpita. Con il tempo, il tumore può crescere e causare fratture ossee. È più comune nei giovani e negli adolescenti. La progressione può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento.

  • Sarcoma di Ewing

    Il sarcoma di Ewing è un tumore maligno che si forma nelle ossa o nei tessuti molli circostanti. Si manifesta frequentemente nei bambini e negli adolescenti. I sintomi includono dolore e gonfiore nella zona colpita, spesso accompagnati da febbre. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il midollo osseo. La crescita del tumore può essere rapida, richiedendo un intervento tempestivo. È considerato una malattia rara.

  • Sarcoma con riarrangiamento CIC

    Questo tipo di sarcoma è caratterizzato da alterazioni genetiche specifiche che coinvolgono il gene CIC. Si presenta principalmente nei giovani adulti e può colpire vari tessuti del corpo. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore, ma spesso includono dolore e gonfiore. La malattia può progredire rapidamente e diffondersi ad altre aree. È una condizione rara e richiede un'attenzione specialistica.

  • Condrosarcoma

    Il condrosarcoma è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule cartilaginee. Colpisce principalmente gli adulti e si manifesta spesso nelle ossa del bacino, delle gambe o delle braccia. I sintomi includono dolore persistente e gonfiore nella zona colpita. A differenza di altri tumori ossei, il condrosarcoma tende a crescere lentamente. Tuttavia, può diventare aggressivo e diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione.

  • Cordoma

    Il cordoma è un tumore raro che si sviluppa lungo la colonna vertebrale, spesso alla base del cranio o nella regione sacrale. Deriva da residui embrionali della notocorda. I sintomi possono includere dolore, problemi neurologici e difficoltà motorie, a seconda della localizzazione. La crescita del cordoma è generalmente lenta, ma può causare danni significativi ai tessuti circostanti. È una malattia rara e richiede un trattamento specializzato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513455-33-00Codice del protocolloUC-0150/1309Partecipanti previsti163 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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