Studio di fase II sulla sicurezza ed efficacia di belantamab mafodotin, pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (dose ridotta vs standard)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda il Multiple Myeloma, un tumore del sangue che colpisce le cellule plasmatiche nel midollo osseo. Quando la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti precedenti, si definisce “relapsed/refractory”. Il protocollo prevede l’uso combinato di una capsula orale contenente pomalidomide, una perfusione endovenosa di belantamab mafodotin e compresse di dexamethasone, tutti farmaci già impiegati nella terapia di questa condizione.

L’obiettivo principale è verificare se una dose ridotta del farmaco endovenoso sia altrettanto efficace nella risposta al tumore rispetto alla dose standard, ma con un rischio più basso di problemi agli occhi, noti come complicazioni oculari.

Durante lo studio i partecipanti ricevono i medicinali in cicli di alcune settimane, alternando la capsula orale con le infusioni endovenose e le compresse di cortisone. Vengono effettuati regolari esami del sangue, controlli del midollo osseo per valutare la presenza di MRD (cioè la quantità minima di cellule tumorali residue) e visite oculistiche per monitorare la vista. Il periodo di osservazione si prolunga per diversi mesi, con visite di follow‑up per controllare la risposta al trattamento e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

1 iscrizione e consenso

dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio. vengono registrati i dati anagrafici e clinici.

2 randomizzazione al dosaggio

il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due regimi: dose standard o dose ridotta di belantamab mafodotin.

3 valutazione di base

vengono eseguiti esami del sangue, valutazione della funzione renale, esame della vista e, se necessario, valutazione della malattia nel midollo osseo (mr d).

4 inizio del ciclo di trattamento

il trattamento inizia con la somministrazione di belantamab mafodotin e l’assunzione di pomalidomide secondo le dosi indicate dal protocollo.

5 somministrazione di belantamab mafodotin

belantamab mafodotin è un farmaco in polvere per soluzione per iniezione. viene somministrato per via endovenosa alla dose di 2,5 mg per kg di peso corporeo, in una infusione, secondo il calendario stabilito dallo studio.

6 assunzione di pomalidomide

pomalidomide viatris 4 mg capsule dure vengono assunte per via orale, una capsula al giorno, secondo le indicazioni del medico, per la durata di ogni ciclo di trattamento.

7 monitoraggio della tossicità oculare

prima di ogni somministrazione di belantamab mafodotin, il paziente si sottopone a esame della vista per rilevare eventuali alterazioni corneali (keratopatia) e valutare la tossicità oculare.

8 valutazioni di risposta e mr d

a 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 mesi dalla randomizzazione, vengono effettuati esami per verificare la risposta della malattia e la presenza di mr d (minimo 10⁻⁵) nel midollo osseo.

9 aggiustamento della dose

se si verifica tossicità oculare di grado 2 o superiore, la dose di belantamab mafodotin può essere ridotta o sospesa secondo le linee guida dello studio.

10 fine trattamento e follow‑up

quando il trattamento termina per risposta completa, progressione della malattia o tossicità, il paziente entra nella fase di follow‑up, con controlli periodici di sangue e vista.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni e diagnosi confermata di multiple myeloma (un tipo di cancro del sangue) secondo i criteri IMWG (linee guida internazionali per questa malattia).
  • Malattia relapsata o refrattaria (che è tornata o non risponde più ai trattamenti) dopo aver ricevuto almeno una terapia precedente, compresa una terapia con lenalidomide, con evidenza di peggioramento della malattia durante o dopo l’ultimo trattamento.
  • Presenza di una malattia misurabile secondo i criteri IMWG (cioè è possibile quantificare la quantità di cellule tumorali con esami di laboratorio).
  • Stato di salute generale valutato con la scala ECOG pari a 0‑2 (indica che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con limitata o nessuna difficoltà).
  • Se è stato effettuato un trapianto autologo di cellule staminali (prelievo e reinfusione delle proprie cellule staminali), deve essere avvenuto più di 100 giorni prima della prima dose del nuovo trattamento; se non è stato fatto, il paziente può comunque partecipare.
  • Funzione adeguata degli organi principali: ematologica (sangue), epatica (fegato) e renale (reni), secondo i valori richiesti dallo studio.
  • Gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti devono essere risolti a un livello di gravità ≤ 1, eccetto la perdita di capelli (alopecia) e la neuropatia periferica (danno ai nervi) che può essere fino a grado 2.
  • Capacità di firmare un consenso informato scritto (autorizzazione a partecipare allo studio) e di seguire le indicazioni del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Hai una leucemia a cellule plasmatiche attiva, una amyloidosi AL, una sindrome POEMS, un trapianto di cellule staminali allogenico precedente o una malattia da trapianto chiamata graft versus host disease (reazione del corpo al trapianto).
  • Hai cirrosi (gravi danni al fegato) o una malattia epatica o biliare instabile.
  • Se sei allergico o non tolleri i farmaci antivirali necessari per la prevenzione delle infezioni.
  • Hai un’infezione batterica, virale o fungina attiva e non controllata.
  • Se sei infetto da HIV, a meno che l’infezione non sia ben controllata secondo i criteri dello studio.
  • Se hai epatite B o C attiva, a meno che non sia ben controllata secondo i criteri dello studio.
  • Hai una grave o instabile malattia renale (dei reni) che potrebbe compromettere la tua sicurezza.
  • Soffri di neuropatia periferica (danno ai nervi delle estremità) o dolore neuropatico di grado 3 o superiore.
  • Hai avuto un trombo venoso (coagulo nel sangue) negli ultimi 3 mesi.
  • Se non puoi assumere i farmaci antitrombotici richiesti per la prevenzione dei coaguli.
  • Hai una malattia della cornea (parte trasparente dell’occhio) attiva, eccetto una lieve irritazione puntiforme.
  • Hai ricevuto una terapia per il mieloma multiplo o un farmaco sperimentale poco prima della prima dose dello studio, secondo quanto definito dal protocollo.
  • Hai una condizione medica o psichiatrica grave o instabile che potrebbe interferire con la tua sicurezza, il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Hai fatto plasmaferesi (rimozione del plasma dal sangue) entro 7 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Hai già ricevuto belantamab mafodotin o pomalidomide in qualsiasi fase di trattamento.
  • Hai una malattia cardiovascolare significativa, inclusi battiti cardiaci irregolari non controllati, infarto miocardico recente o sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca di classe III‑IV (grave) o pressione alta non controllata.
  • Hai subito un intervento chirurgico importante entro le ultime 4 settimane.
  • Hai un altro tumore attivo, eccetto quelli considerati stabili o che non richiedono terapia sistemica attiva secondo il protocollo.
  • Se sei allergico a belantamab mafodotin o a qualsiasi componente del trattamento dello studio.
  • Hai segni di sanguinamento attivo a livello mucoso (mucose) o interno.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Walbrzych Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
15.06.2026

Sedi della sperimentazione

Pomalidomide è una capsula da prendere per bocca che aiuta a trattare il mieloma multiplo. Agisce modificando il sistema immunitario e interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rendendo più efficace il trattamento quando è usato insieme ad altri farmaci.

Belantamab mafodotin è un farmaco somministrato per via endovenosa (infusione). È un anticorpo coniugato a una sostanza che uccide le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata BCMA, presente nel mieloma multiplo. Aiuta a ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo.

Dexamethasone è un corticosteroide che può essere assunto per bocca o iniettato. Riduce l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario, supportando gli altri farmaci nel combattere il mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Relapsed/refractory Multiple myeloma – È un tumore del sangue che nasce dalle cellule plasmatiche nel midollo osseo. Quando si parla di “relapsed/refractory” significa che la malattia è tornata dopo una prima terapia oppure non ha risposto alle cure iniziali. Con il tempo le cellule tumorali possono aumentare di numero, provocando dolore osseo, debolezza, affaticamento e problemi renali. La malattia tende a progredire in modo graduale, con un aumento dei sintomi man mano che più cellule anormali occupano lo spazio nel midollo.

ID della sperimentazione:
2025-525096-83-00
Codice del protocollo:
PMC012
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di etentamig e daratumumab rispetto a daratumumab, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato non eleggibili al trapianto

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Francia Norvegia Spagna
  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di etentamig da solo o in combinazione con altri farmaci in pazienti adulti con mieloma multiplo

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Norvegia