Studio di Fase II su Sacituzumab Govitecan per Pazienti con Cancro Uroteliale Localmente Avanzato o Metastatico Non Resecabile

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro uroteliale avanzato o metastatico è una forma di tumore che colpisce il sistema urinario, spesso difficile da trattare quando si diffonde o non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato Sacituzumab Govitecan, che viene somministrato come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del farmaco nel trattamento di questo tipo di cancro.

Oltre a Sacituzumab Govitecan, lo studio coinvolge anche altri farmaci come Enfortumab Vedotin e Zimberelimab, che sono utilizzati in combinazione per valutare la loro sicurezza e tollerabilità. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per monitorare la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in cicli di trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati saranno analizzati per determinare se i farmaci possono offrire un beneficio significativo per i pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia complessa.

1inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include esami del sangue, esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, e una revisione della storia medica.

Viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato per confermare la partecipazione.

2trattamento con <b>sacituzumab govitecan</b>

Il trattamento prevede la somministrazione di sacituzumab govitecan tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

Le infusioni sono programmate in cicli, con pause tra i cicli per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi includono esami del sangue e ulteriori esami di imaging.

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l’efficacia del farmaco.

4conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

Viene discusso un piano di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e gestire eventuali effetti residui del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un individuo di sesso femminile o maschile, di età pari o superiore a 18 anni (19 anni per la Corea del Sud).
  • Avere un cancro uroteliale confermato attraverso esami di laboratorio.
  • Avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni tumorali in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
  • Avere una funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault o altri strumenti validati.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), e livelli di AST e ALT ≤ 2,5 volte il ULN, o ≤ 5 volte il ULN se sono presenti metastasi epatiche.
  • Avere un’adeguata conta ematica senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l’inizio del farmaco in studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1500/mm³ e piastrine ≥ 100.000/µL).
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Per i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che hanno rapporti eterosessuali, è necessario concordare l’uso di metodi contraccettivi specificati nel protocollo.
  • Non aver ricevuto una terapia sistemica precedente per il cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. È consentita la terapia in un contesto curativo, a condizione che la recidiva sia avvenuta oltre 12 mesi dall’ultima dose di terapia sistemica.
  • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale per testare biomarcatori come PD-L1 e Trop-2. Se il tessuto tumorale archivistico non è disponibile, è necessario fornire una nuova biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro uroteliale.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Institut De Cancerologie De LorraineLes UlisFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Prive Saint-GregoireSan GregorioFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Hospital FochSuresnesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional UniversitaireMetzFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNîmesFranciaCHIEDI ORA
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene MarquisDunkerqueFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Oncopole Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Departemental VendeeLa Roche-sur-YonFranciaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Regensburg AöRRatisbonaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöRDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AöRMünsterGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Frankfurt AöRFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
National Center For Tumor Diseases (NCT) HeidelbergHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KöRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Magdeburg AöRMagdeburgoGermaniaCHIEDI ORA
University Medical Center Hamburg-EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Athens Medical Center S.A.SaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Henry Dunant Hospital CenterAteneGreciaCHIEDI ORA
Anassa General ClinicVoloGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital Of IoanninaGianninaGreciaCHIEDI ORA
General Hospital Of Patras Agios AndreasPatrassoGreciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Candiolo Centro Oncologico d'EccellenzaCandioloItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di CremonaCremonaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.VeronaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Sud EstArezzoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera S Maria Di TerniTerniItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della CaritaNovaraItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
MD Anderson Cancer CenterMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Miguel ServetSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno InfantilLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico San CarlosMadridSpagnaCHIEDI ORA
Universidade De Santiago De CompostelaSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
CEIM Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Complejo Hospitalario Universitario De OurenseOrenseSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio PrivadaManresaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
09.05.2019
Germania Germania
Reclutando
15.08.2023
Grecia Grecia
Reclutando
26.06.2023
Italia Italia
Reclutando
08.11.2023
Spagna Spagna
Reclutando
28.02.2023

Luoghi dello studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare direttamente nelle cellule e distruggerle. L’obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Malattie investigate:

Cancro Uroteliale Localmente Avanzato/Metastatico – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti circostanti ma non in organi distanti. Se è metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono dolore, difficoltà a urinare e sangue nelle urine. La crescita del tumore può portare a complicazioni come l’ostruzione delle vie urinarie. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:54

Trial ID:
2023-508302-24-00
Numero di protocollo
IMMU-132-06
NCT ID:
NCT03547973
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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