Il cancro uroteliale avanzato o metastatico รจ una forma di tumore che colpisce il sistema urinario, spesso difficile da trattare quando si diffonde o non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato Sacituzumab Govitecan, che viene somministrato come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del farmaco nel trattamento di questo tipo di cancro.
Oltre a Sacituzumab Govitecan, lo studio coinvolge anche altri farmaci come Enfortumab Vedotin e Zimberelimab, che sono utilizzati in combinazione per valutare la loro sicurezza e tollerabilitร . Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio รจ progettato per monitorare la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza senza progressione della malattia.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in cicli di trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati saranno analizzati per determinare se i farmaci possono offrire un beneficio significativo per i pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia complessa.
1inizio dello studio
Dopo l’accettazione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร . Questa valutazione include esami del sangue, esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, e una revisione della storia medica.
Viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato per confermare la partecipazione.
2trattamento con <b>sacituzumab govitecan</b>
Il trattamento prevede la somministrazione di sacituzumab govitecan tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.
Le infusioni sono programmate in cicli, con pause tra i cicli per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi includono esami del sangue e ulteriori esami di imaging.
La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l’efficacia del farmaco.
4conclusione dello studio
Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.
Viene discusso un piano di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e gestire eventuali effetti residui del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un individuo di sesso femminile o maschile, di etร pari o superiore a 18 anni (19 anni per la Corea del Sud).
Avere un cancro uroteliale confermato attraverso esami di laboratorio.
Avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni tumorali in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
Avere una funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault o altri strumenti validati.
Avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina โค 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), e livelli di AST e ALT โค 2,5 volte il ULN, o โค 5 volte il ULN se sono presenti metastasi epatiche.
Avere un’adeguata conta ematica senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l’inizio del farmaco in studio (emoglobina โฅ 9 g/dL, ANC โฅ 1500/mmยณ e piastrine โฅ 100.000/ยตL).
Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
Per i soggetti di sesso maschile e femminile in etร fertile che hanno rapporti eterosessuali, รจ necessario concordare l’uso di metodi contraccettivi specificati nel protocollo.
Non aver ricevuto una terapia sistemica precedente per il cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. ร consentita la terapia in un contesto curativo, a condizione che la recidiva sia avvenuta oltre 12 mesi dall’ultima dose di terapia sistemica.
Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร fisica e capacitร di cura personale.
Fornire un campione di tessuto tumorale per testare biomarcatori come PD-L1 e Trop-2. Se il tessuto tumorale archivistico non รจ disponibile, รจ necessario fornire una nuova biopsia.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro uroteliale.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.
Sacituzumab Govitecan รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo farmaco รจ un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare direttamente nelle cellule e distruggerle. L’obiettivo รจ ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.
Cancro Uroteliale Localmente Avanzato/Metastatico โ Il cancro uroteliale รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Quando รจ localmente avanzato, il tumore si รจ diffuso nei tessuti circostanti ma non in organi distanti. Se รจ metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che includono dolore, difficoltร a urinare e sangue nelle urine. La crescita del tumore puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione delle vie urinarie. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร della vita.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.
Francia 
Germania 
Grecia 
Italia 
Spagna