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Studio di Fase II su Sacituzumab Govitecan per Pazienti con Cancro Uroteliale Localmente Avanzato o Metastatico Non Resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro uroteliale avanzato o metastatico è una forma di tumore che colpisce il sistema urinario, spesso difficile da trattare quando si diffonde o non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato sacituzumab govitecan, che viene somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del farmaco nel trattamento di questo tipo di cancro.

Oltre a sacituzumab govitecan, lo studio coinvolge anche altri farmaci come enfortumab vedotin e zimberelimab, che sono utilizzati in combinazione per valutare la loro sicurezza e tollerabilità. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per monitorare la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in cicli di trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati saranno analizzati per determinare se i farmaci possono offrire un beneficio significativo per i pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa valutazione include esami del sangue, esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, e una revisione della storia medica.

    Viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato per confermare la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>sacituzumab govitecan</b>

    Il trattamento prevede la somministrazione di sacituzumab govitecan tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Le infusioni sono programmate in cicli, con pause tra i cicli per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi includono esami del sangue e ulteriori esami di imaging.

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l'efficacia del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento.

    Viene discusso un piano di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e gestire eventuali effetti residui del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un individuo di sesso femminile o maschile, di età pari o superiore a 18 anni (19 anni per la Corea del Sud).
  • Avere un cancro uroteliale confermato attraverso esami di laboratorio.
  • Avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
  • Avere una funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault o altri strumenti validati.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), e livelli di AST e ALT ≤ 2,5 volte il ULN, o ≤ 5 volte il ULN se sono presenti metastasi epatiche.
  • Avere un'adeguata conta ematica senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l'inizio del farmaco in studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1500/mm³ e piastrine ≥ 100.000/µL).
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Per i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che hanno rapporti eterosessuali, è necessario concordare l'uso di metodi contraccettivi specificati nel protocollo.
  • Non aver ricevuto una terapia sistemica precedente per il cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. È consentita la terapia in un contesto curativo, a condizione che la recidiva sia avvenuta oltre 12 mesi dall'ultima dose di terapia sistemica.
  • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale per testare biomarcatori come PD-L1 e Trop-2. Se il tessuto tumorale archivistico non è disponibile, è necessario fornire una nuova biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro uroteliale.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.
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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare direttamente nelle cellule e distruggerle. L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza. Sacituzumab Govitecan è un anticorpo coniugato a un farmaco che agisce legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule maligne. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano la specificità degli anticorpi con la potenza dei farmaci citotossici.

Malattie studiate

Cancro Uroteliale Localmente Avanzato/Metastatico – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l'uretra. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti circostanti ma non in organi distanti. Se è metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono dolore, difficoltà a urinare e sangue nelle urine. La crescita del tumore può portare a complicazioni come l'ostruzione delle vie urinarie. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508302-24-00Codice del protocolloIMMU-132-06Partecipanti previsti319 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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