Il cancro uroteliale avanzato o metastatico è una forma di tumore che colpisce il sistema urinario, spesso difficile da trattare quando si diffonde o non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato Sacituzumab Govitecan, che viene somministrato come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del farmaco nel trattamento di questo tipo di cancro.
Oltre a Sacituzumab Govitecan, lo studio coinvolge anche altri farmaci come Enfortumab Vedotin e Zimberelimab, che sono utilizzati in combinazione per valutare la loro sicurezza e tollerabilità. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per monitorare la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza senza progressione della malattia.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in cicli di trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati saranno analizzati per determinare se i farmaci possono offrire un beneficio significativo per i pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia complessa.
1inizio dello studio
Dopo l’accettazione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include esami del sangue, esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, e una revisione della storia medica.
Viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato per confermare la partecipazione.
2trattamento con <b>sacituzumab govitecan</b>
Il trattamento prevede la somministrazione di sacituzumab govitecan tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.
Le infusioni sono programmate in cicli, con pause tra i cicli per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi includono esami del sangue e ulteriori esami di imaging.
La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l’efficacia del farmaco.
4conclusione dello studio
Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.
Viene discusso un piano di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e gestire eventuali effetti residui del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un individuo di sesso femminile o maschile, di età pari o superiore a 18 anni (19 anni per la Corea del Sud).
Avere un cancro uroteliale confermato attraverso esami di laboratorio.
Avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni tumorali in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
Avere una funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault o altri strumenti validati.
Avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), e livelli di AST e ALT ≤ 2,5 volte il ULN, o ≤ 5 volte il ULN se sono presenti metastasi epatiche.
Avere un’adeguata conta ematica senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l’inizio del farmaco in studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1500/mm³ e piastrine ≥ 100.000/µL).
Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
Per i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che hanno rapporti eterosessuali, è necessario concordare l’uso di metodi contraccettivi specificati nel protocollo.
Non aver ricevuto una terapia sistemica precedente per il cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. È consentita la terapia in un contesto curativo, a condizione che la recidiva sia avvenuta oltre 12 mesi dall’ultima dose di terapia sistemica.
Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di cura personale.
Fornire un campione di tessuto tumorale per testare biomarcatori come PD-L1 e Trop-2. Se il tessuto tumorale archivistico non è disponibile, è necessario fornire una nuova biopsia.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro uroteliale.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Institut De Cancerologie De Lorraine
Francia
Institut Paoli Calmettes
Marsiglia
Francia
Oncopole Claudius Regaud
Tolosa
Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
MD Anderson Cancer Center
Madrid
Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere
Paris
Francia
CHU DeBordeaux
Bordeaux
Francia
Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
Francoforte sul Meno
Germania
Ioannou Private Clinic-Private Polyclinics S.A.
Volo
Grecia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare direttamente nelle cellule e distruggerle. L’obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.
Cancro Uroteliale Localmente Avanzato/Metastatico – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti circostanti ma non in organi distanti. Se è metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono dolore, difficoltà a urinare e sangue nelle urine. La crescita del tumore può portare a complicazioni come l’ostruzione delle vie urinarie. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
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