Studio di fase II su pembrolizumab per bambini e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico

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Promotore

Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma di Hodgkin classico è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, spesso diagnosticato nei bambini e nei giovani adulti. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma di Hodgkin classico che non hanno risposto adeguatamente alla chemioterapia iniziale. L’obiettivo è valutare l’efficacia del farmaco pembrolizumab, noto anche come Keytruda, in combinazione con altri trattamenti chemioterapici.

Il trattamento prevede l’uso di pembrolizumab insieme a farmaci chemioterapici come doxorubicina, vinblastina, dacarbazina, ciclofosfamide, etoposide, e prednisone. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, ad eccezione del prednisone, che viene assunto per via orale. Lo studio mira a determinare la risposta del tumore a questo trattamento combinato, valutando anche la sopravvivenza e la necessità di ulteriori terapie come la radioterapia.

Lo studio è di tipo aperto e multicentrico, il che significa che i partecipanti e i medici sanno quale trattamento viene somministrato, e coinvolge più centri di ricerca. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è migliorare la risposta al trattamento nei pazienti che hanno mostrato una risposta iniziale lenta alla chemioterapia standard. Durante lo studio, verranno effettuati esami come la PET per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il linfoma di Hodgkin classico.

La frequenza e la durata dell’infusione di pembrolizumab saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 chemioterapia di combinazione

Dopo l’inizio del trattamento con pembrolizumab, viene somministrata una chemioterapia di combinazione. Questa include farmaci come doxorubicina, vinblastina e dacarbazina, somministrati tramite infusione endovenosa.

In alcuni casi, può essere utilizzata una combinazione alternativa di farmaci che include ciclofosfamide, vincristina, prednisone e dacarbazina.

3 monitoraggio della risposta

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari esami per monitorare la risposta del corpo alla terapia. Questo include l’uso di scansioni PET per valutare la riduzione del linfoma.

I risultati delle scansioni aiutano a determinare l’efficacia del trattamento e a decidere eventuali modifiche al piano terapeutico.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo del trattamento, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali. Questi possono includere reazioni avverse ai farmaci utilizzati nella chemioterapia.

In caso di effetti collaterali significativi, il medico può decidere di modificare il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento.

5 conclusione del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva della terapia.

In base ai risultati, possono essere pianificati ulteriori trattamenti o interventi per garantire il miglior esito possibile.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere una diagnosi recente e confermata di linfoma di Hodgkin classico in uno dei seguenti stadi: IA, IB, IIA senza malattia voluminosa, oppure IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA e IVB.
Devi avere una malattia misurabile secondo la valutazione del medico.
Se sei un partecipante maschio, devi accettare di non donare sperma e di usare metodi contraccettivi o astenerti dai rapporti eterosessuali, a meno che non sia confermato che sei azoospermico (non produci spermatozoi).
Se sei una partecipante femmina, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi approvati durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento, e non donare o congelare ovuli per la riproduzione.
Devi avere un stato di salute adeguato, con un punteggio di almeno 50 sulla scala di prestazione di Lansky per i bambini fino a 16 anni, o un punteggio di almeno 50 sulla scala di Karnofsky per i partecipanti di 16 anni o più.
Devi avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i pazienti che non hanno il linfoma di Hodgkin classico. Questo è un tipo specifico di tumore che colpisce il sistema linfatico.
Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è rivolto a bambini e giovani adulti.
Non possono partecipare i pazienti che non rispondono lentamente al trattamento iniziale, classificati come rispondenti lenti. Questo significa che il loro corpo non reagisce rapidamente al trattamento iniziale.
Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nei gruppi di rischio specificati, che possono essere basso o alto. Questo si riferisce al livello di rischio associato alla loro condizione.
Non possono partecipare i pazienti che non sono idonei a ricevere il farmaco pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia. Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	26.06.2020
Germania	Non reclutando	11.10.2020
Grecia	Non reclutando	18.04.2022
Italia	Non reclutando	17.02.2020
Paesi Bassi	Non reclutando	26.03.2021
Repubblica Ceca	Non reclutando	06.11.2019
Slovacchia	Non reclutando	02.03.2023
Spagna	Non reclutando	14.05.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin classico nei bambini e nei giovani adulti. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti che non rispondono rapidamente alla terapia iniziale.

Malattie in studio:

Malattia di Hodgkin

Linfoma di Hodgkin classico nei bambini e nei giovani adulti – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si manifesta con la crescita anormale delle cellule nel sistema linfatico, che possono formare tumori. I sintomi comuni includono gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, i polmoni o il midollo osseo. La progressione varia da persona a persona, ma può essere lenta o rapida. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:20

ID della sperimentazione:

2023-504821-38-00

Codice del protocollo:

MK-3475-667

NCT ID:

NCT03407144

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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