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Studio di fase II su pembrolizumab per bambini e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma di Hodgkin classico è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, spesso diagnosticato nei bambini e nei giovani adulti. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma di Hodgkin classico che non hanno risposto adeguatamente alla chemioterapia iniziale. L'obiettivo è valutare l'efficacia del farmaco pembrolizumab, noto anche come Keytruda, in combinazione con altri trattamenti chemioterapici.

Il trattamento prevede l'uso di pembrolizumab insieme a farmaci chemioterapici come doxorubicina, vinblastina, dacarbazina, ciclofosfamide, etoposide, e prednisone. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, ad eccezione del prednisone, che viene assunto per via orale. Lo studio mira a determinare la risposta del tumore a questo trattamento combinato, valutando anche la sopravvivenza e la necessità di ulteriori terapie come la radioterapia.

Lo studio è di tipo aperto e multicentrico, il che significa che i partecipanti e i medici sanno quale trattamento viene somministrato, e coinvolge più centri di ricerca. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è migliorare la risposta al trattamento nei pazienti che hanno mostrato una risposta iniziale lenta alla chemioterapia standard. Durante lo studio, verranno effettuati esami come la PET per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il linfoma di Hodgkin classico.

    La frequenza e la durata dell'infusione di pembrolizumab saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia di combinazione

    Dopo l'inizio del trattamento con pembrolizumab, viene somministrata una chemioterapia di combinazione. Questa include farmaci come doxorubicina, vinblastina e dacarbazina, somministrati tramite infusione endovenosa.

    In alcuni casi, può essere utilizzata una combinazione alternativa di farmaci che include ciclofosfamide, vincristina, prednisone e dacarbazina.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari esami per monitorare la risposta del corpo alla terapia. Questo include l'uso di scansioni PET per valutare la riduzione del linfoma.

    I risultati delle scansioni aiutano a determinare l'efficacia del trattamento e a decidere eventuali modifiche al piano terapeutico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo del trattamento, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali. Questi possono includere reazioni avverse ai farmaci utilizzati nella chemioterapia.

    In caso di effetti collaterali significativi, il medico può decidere di modificare il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva della terapia.

    In base ai risultati, possono essere pianificati ulteriori trattamenti o interventi per garantire il miglior esito possibile.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una diagnosi recente e confermata di linfoma di Hodgkin classico in uno dei seguenti stadi: IA, IB, IIA senza malattia voluminosa, oppure IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA e IVB.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo la valutazione del medico.
  • Se sei un partecipante maschio, devi accettare di non donare sperma e di usare metodi contraccettivi o astenerti dai rapporti eterosessuali, a meno che non sia confermato che sei azoospermico (non produci spermatozoi).
  • Se sei una partecipante femmina, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi approvati durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, e non donare o congelare ovuli per la riproduzione.
  • Devi avere un stato di salute adeguato, con un punteggio di almeno 50 sulla scala di prestazione di Lansky per i bambini fino a 16 anni, o un punteggio di almeno 50 sulla scala di Karnofsky per i partecipanti di 16 anni o più.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il linfoma di Hodgkin classico. Questo è un tipo specifico di tumore che colpisce il sistema linfatico.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è rivolto a bambini e giovani adulti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rispondono lentamente al trattamento iniziale, classificati come rispondenti lenti. Questo significa che il loro corpo non reagisce rapidamente al trattamento iniziale.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nei gruppi di rischio specificati, che possono essere basso o alto. Questo si riferisce al livello di rischio associato alla loro condizione.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono idonei a ricevere il farmaco pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia. Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin classico nei bambini e nei giovani adulti. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti che non rispondono rapidamente alla terapia iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico nei bambini e nei giovani adulti. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia in pazienti con risposta iniziale lenta al trattamento di prima linea. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin classico nei bambini e nei giovani adulti – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si manifesta con la crescita anormale delle cellule nel sistema linfatico, che possono formare tumori. I sintomi comuni includono gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, i polmoni o il midollo osseo. La progressione varia da persona a persona, ma può essere lenta o rapida. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504821-38-00Codice del protocolloMK-3475-667Partecipanti previsti369 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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