Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di Fase II su Eribulina e Izorlisib Mesilato per Cancro al Seno Avanzato Triple Negativo o HR-Positivo/HER2-Negativo Alterato PIK3CA/PTEN

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo o cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo con alterazioni nei geni PIK3CA o PTEN. Questi tipi di tumore sono avanzati e non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in studio combina due farmaci: eribulina, una soluzione per iniezione, e MEN1611, una capsula orale contenente izorlisib mesilato. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento di questi tipi di cancro al seno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con eribulina e MEN1611 per un periodo massimo di 126 giorni. La risposta al trattamento sarà monitorata per vedere se i tumori si riducono o rimangono stabili per almeno 12 settimane. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può offrire benefici clinici ai pazienti con questi specifici tipi di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di MEN1611 in capsule orali da 16 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    In combinazione, viene somministrato eribulin come soluzione per iniezione da 0,44 mg/ml. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata specifiche del trattamento con MEN1611 e eribulin saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento e alla tolleranza del paziente.

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si concluderà quando non si osserverà più un beneficio clinico o se si verificheranno effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento.

    Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare lo stato di salute generale e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi attività legata allo studio.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti con inibitori PI3K/AKT/mTOR o con eribulina.
  • Deve acconsentire a fornire un campione di tumore o di sangue per i test delle alterazioni genetiche specificate.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento e non donare ovuli durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
  • Gli uomini devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di astenersi da rapporti sessuali, o le loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Devono anche astenersi dal donare sperma durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, con specifici valori di laboratorio entro i limiti stabiliti.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere un tumore avanzato localmente o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri stabiliti.
  • Il paziente deve avere una mutazione PIK3CA confermata o una perdita di PTEN confermata da un laboratorio certificato.
  • Il paziente deve avere risolto tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie anti-cancro a un livello accettabile.
  • Il paziente deve avere un campione di tumore disponibile dall'ultima biopsia o intervento chirurgico.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve avere uno stato ormonale e HER2 negativo confermato secondo le linee guida aggiornate.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una, ma non più di quattro, linee di terapia sistemica per la malattia avanzata.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato o non operabile con alterazioni nei geni PIK3CA e/o PTEN.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno di tipo triplo negativo o HR-positivo/HER2-negativo. Il tumore triplo negativo non ha tre tipi di recettori che spesso si trovano nei tumori al seno. Il tumore HR-positivo/HER2-negativo ha recettori ormonali ma non ha il recettore HER2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone incapaci di dare il consenso.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Eribulina

    è un farmaco che viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio clinico, eribulina viene utilizzata in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento di specifici tipi di cancro al seno.

  • MEN1611

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al seno. È progettato per colpire specifiche alterazioni genetiche nelle cellule tumorali, come quelle nei geni PIK3CA e PTEN. In questo studio, MEN1611 viene somministrato insieme a eribulina per valutare se la combinazione dei due farmaci possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro al seno avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Eribulina

    Eribulina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento di specifici tipi di cancro al seno, come il triplo negativo e il HR-positivo/HER2-negativo con alterazioni PIK3CA e/o PTEN. La sua azione principale consiste nell'inibire la crescita delle cellule tumorali interferendo con la divisione cellulare. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici, specificamente come inibitore dei microtubuli.

  • MEN1611

    MEN1611 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato con alterazioni PIK3CA e/o PTEN. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con eribulina. Il farmaco agisce inibendo la via di segnalazione PI3K, che è spesso alterata nei tumori, contribuendo a ridurre la crescita tumorale. MEN1611 è classificato come inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K).

Malattie studiate

  • Cancro al seno triplo negativo metaplastico o non metaplastico localmente avanzato o non resecabile con alterazioni PIK3CA e/o PTEN

    Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dall'assenza di recettori per estrogeni, progesterone e HER2, rendendolo più difficile da trattare con terapie ormonali o mirate. Le alterazioni nei geni PIK3CA e PTEN possono influenzare la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. La malattia è considerata localmente avanzata quando si è diffusa ai tessuti circostanti ma non ad altri organi. Quando è non resecabile, significa che non può essere completamente rimossa chirurgicamente. La progressione può variare, ma spesso comporta una crescita più rapida rispetto ad altri tipi di cancro al seno.

  • Cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo metaplastico localmente avanzato o non resecabile con alterazioni PIK3CA e/o PTEN

    Questo tipo di cancro al seno esprime recettori ormonali (HR-positivo) ma non il recettore HER2. Le alterazioni nei geni PIK3CA e PTEN possono contribuire alla crescita del tumore. La malattia è definita localmente avanzata quando si è diffusa ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Quando è non resecabile, significa che non può essere completamente rimosso con la chirurgia. La progressione può essere influenzata dalla presenza di recettori ormonali, che possono offrire opzioni di trattamento diverse rispetto ai tumori triplo negativi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512963-30-00Codice del protocolloMEDOPP437Partecipanti previsti14 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.