Studio di Fase II su Eribulina e Izorlisib Mesilato per Cancro al Seno Avanzato Triple Negativo o HR-Positivo/HER2-Negativo Alterato PIK3CA/PTEN

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo o cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo con alterazioni nei geni PIK3CA o PTEN. Questi tipi di tumore sono avanzati e non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in studio combina due farmaci: eribulina, una soluzione per iniezione, e MEN1611, una capsula orale contenente izorlisib mesilato. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento di questi tipi di cancro al seno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con eribulina e MEN1611 per un periodo massimo di 126 giorni. La risposta al trattamento sarร  monitorata per vedere se i tumori si riducono o rimangono stabili per almeno 12 settimane. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ offrire benefici clinici ai pazienti con questi specifici tipi di cancro al seno.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di MEN1611 in capsule orali da 16 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

In combinazione, viene somministrato eribulin come soluzione per iniezione da 0,44 mg/ml. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

2 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata specifiche del trattamento con MEN1611 e eribulin saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento e alla tolleranza del paziente.

Il trattamento continuerร  fino a quando non si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessitร .

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si concluderร  quando non si osserverร  piรน un beneficio clinico o se si verificheranno effetti collaterali che richiedono l’interruzione del trattamento.

Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare lo stato di salute generale e l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi attivitร  legata allo studio.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti precedenti con inibitori PI3K/AKT/mTOR o con eribulina.
  • Deve acconsentire a fornire un campione di tumore o di sangue per i test delle alterazioni genetiche specificate.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento e non donare ovuli durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
  • Gli uomini devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di astenersi da rapporti sessuali, o le loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Devono anche astenersi dal donare sperma durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, con specifici valori di laboratorio entro i limiti stabiliti.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il paziente deve avere un tumore avanzato localmente o metastatico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri stabiliti.
  • Il paziente deve avere una mutazione PIK3CA confermata o una perdita di PTEN confermata da un laboratorio certificato.
  • Il paziente deve avere risolto tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie anti-cancro a un livello accettabile.
  • Il paziente deve avere un campione di tumore disponibile dall’ultima biopsia o intervento chirurgico.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di etร .
  • Il paziente deve avere uno stato ormonale e HER2 negativo confermato secondo le linee guida aggiornate.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una, ma non piรน di quattro, linee di terapia sistemica per la malattia avanzata.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato o non operabile con alterazioni nei geni PIK3CA e/o PTEN.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno di tipo triplo negativo o HR-positivo/HER2-negativo. Il tumore triplo negativo non ha tre tipi di recettori che spesso si trovano nei tumori al seno. Il tumore HR-positivo/HER2-negativo ha recettori ormonali ma non ha il recettore HER2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone incapaci di dare il consenso.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hopmrxek Cnbntzg Ssa Csohgr Madrid Spagna
Huggbzao Cdqucn Dh Bcsfnnxxr Barcellona Spagna
Hmlpliab Uixacdljyqsyb Mkpknjk Dp Vmwylgusss Santander Spagna
Hnyjfxmn Uapcornwdvuoh Dz Txcikkby Torrejรณn de Ardoz Spagna
Cgiuiwnc Hcarvlxuslkl Uvwkaoekbsqhw Ds Vnsx Vigo Spagna
Fuwkjcixf Oictltbswtq Fndgvkhwi San Sebastiano Spagna
Hcvpxamf Uhcjaenrsliuw Ckxaqlt Shk Cnefbfv Granada Spagna
Foixhrbny Itqvckhsk Vtspgadgyc Dk Ovzmssfxz Valencia Spagna
Fzqnuewxt Cjslmu Oetufeipaw Rnijkpju Dr Gxzqhmt Juyo Apdzivr Qdpykbo Y Phteezq La Coruรฑa Spagna
Hvdkhphl Bdnyu Mpzuo All Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
18.07.2023

Trial locations

Eribulina รจ un farmaco che viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio clinico, eribulina viene utilizzata in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento di specifici tipi di cancro al seno.

MEN1611 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al seno. รˆ progettato per colpire specifiche alterazioni genetiche nelle cellule tumorali, come quelle nei geni PIK3CA e PTEN. In questo studio, MEN1611 viene somministrato insieme a eribulina per valutare se la combinazione dei due farmaci possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro al seno avanzato.

Malattie indagate:

Cancro al seno triplo negativo metaplastico o non metaplastico localmente avanzato o non resecabile con alterazioni PIK3CA e/o PTEN โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dall’assenza di recettori per estrogeni, progesterone e HER2, rendendolo piรน difficile da trattare con terapie ormonali o mirate. Le alterazioni nei geni PIK3CA e PTEN possono influenzare la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. La malattia รจ considerata localmente avanzata quando si รจ diffusa ai tessuti circostanti ma non ad altri organi. Quando รจ non resecabile, significa che non puรฒ essere completamente rimossa chirurgicamente. La progressione puรฒ variare, ma spesso comporta una crescita piรน rapida rispetto ad altri tipi di cancro al seno.

Cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo metaplastico localmente avanzato o non resecabile con alterazioni PIK3CA e/o PTEN โ€“ Questo tipo di cancro al seno esprime recettori ormonali (HR-positivo) ma non il recettore HER2. Le alterazioni nei geni PIK3CA e PTEN possono contribuire alla crescita del tumore. La malattia รจ definita localmente avanzata quando si รจ diffusa ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Quando รจ non resecabile, significa che non puรฒ essere completamente rimosso con la chirurgia. La progressione puรฒ essere influenzata dalla presenza di recettori ormonali, che possono offrire opzioni di trattamento diverse rispetto ai tumori triplo negativi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:33

Trial ID:
2024-512963-30-00
Protocol code:
MEDOPP437
NCT ID:
NCT05810870
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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