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Studio di combinazione di eftilagimod alfa e pembrolizumab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo metastatico o ricorrente non operabile

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo metastatico o ricorrente non operabile. La ricerca valuta l’efficacia di una combinazione di due medicinali: pembrolizumab (KEYTRUDA) ed eftilagimod alfa (IMP321). Il carcinoma squamoso della testa e del collo รจ un tumore che si sviluppa nei tessuti della bocca, della gola o della laringe e, in questo caso specifico, si tratta di forme che non possono essere curate con terapie locali.

Lo studio esamina come questi due medicinali possano funzionare insieme per combattere il tumore. Il pembrolizumab viene somministrato attraverso infusione in vena, mentre l’eftilagimod alfa viene iniettato sotto la pelle. Il trattamento puรฒ durare fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno regolarmente entrambi i medicinali secondo uno schema prestabilito.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come il tumore risponde al trattamento e controlleranno eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno sottoposti a regolari visite di controllo per valutare il loro stato di salute generale e l’efficacia della terapia. Verranno anche effettuati esami del sangue e altre analisi per garantire la sicurezza del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con due farmaci: pembrolizumab (KEYTRUDA) e eftilagimod alfa (IMP321).

Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa attraverso una flebo.

L’eftilagimod alfa viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 Valutazione della risposta al trattamento

Durante il trattamento, verranno effettuati esami per valutare la risposta del tumore utilizzando criteri specifici chiamati RECIST 1.1.

Gli esami includeranno la misurazione delle dimensioni del tumore e la valutazione di eventuali nuove lesioni.

3 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare i valori di laboratorio.

Saranno monitorate le funzioni epatiche, renali e i valori dell’emocromo.

Verranno effettuati controlli periodici dei segni vitali e visite mediche.

4 Valutazione degli effetti collaterali

Verranno registrati e monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento.

Sarร  valutata la presenza di anticorpi specifici contro l’eftilagimod alfa.

Verrร  monitorata la qualitร  della vita attraverso questionari specifici.

5 Follow-up

Il periodo di follow-up continuerร  fino a ottobre 2025.

Durante questo periodo verranno valutati la sopravvivenza generale e il tempo senza progressione della malattia.

Continueranno i controlli periodici per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Etร  minima di 18 anni e disponibilitร  a fornire il consenso informato scritto
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Per i pazienti con epatite B: devono essere in terapia antivirale da almeno 4 settimane con carica virale non rilevabile
  • Per i pazienti con epatite C: la carica virale deve essere non rilevabile
  • Per i pazienti HIV positivi: devono essere in terapia antiretrovirale stabile con conta dei CD4+ >350 cellule/mm3 e carica virale HIV non rilevabile
  • Valori di laboratorio che rientrano nei seguenti parametri:
    – Neutrofili >1.5 x 10^9/L
    – Piastrine โ‰ฅ100 x 10^9/L
    – Emoglobina โ‰ฅ9 g/dL
    – Creatinina, bilirubina e enzimi epatici entro limiti specificati
  • Diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico
  • Disponibilitร  di tessuto tumorale per l’analisi del biomarcatore PD-L1
  • Per i pazienti con tumore dell’orofaringe: disponibilitร  del test HPV (virus del papilloma umano)
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e impegno ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Performance status ECOG 0-1 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico che hanno ricevuto precedentemente immunoterapia
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi HIV, epatite B o epatite C
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca non controllati
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con funzionalitร  degli organi compromessa o condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Ckwrpr hiucdencjjh umjihfftfqjjs dm Lprju Liegi Belgio
Vjrdm San Nicola Belgio
Alvibau Ustcwtmqur Hzwmecvj Edegem Belgio
Ad Sjxrlr Bpjwukhcocyaazx Aclv Bruges Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.02.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
08.04.2022
Germania Germania
Non reclutando
27.09.2022
Romania Romania
Non reclutando
13.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
11.02.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Eftilagimod alpha (conosciuto anche come efti o IMP321) รจ un farmaco immunoterapico che funziona come proteina di fusione LAG-3 solubile. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro stimolando le cellule immunitarie del corpo. รˆ progettato per migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori PD-1. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questo blocco viene rimosso, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro.

Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione per il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) che รจ ricorrente o metastatico e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. La combinazione di questi farmaci mira a potenziare la risposta immunitaria contro il tumore attraverso meccanismi d’azione complementari.

Malattie indagate:

Carcinoma squamoso della testa e del collo metastatico (HNSCC) – รˆ un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della testa e del collo, inclusi bocca, gola, laringe e seni nasali. Quando il tumore diventa metastatico, significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Il carcinoma si sviluppa inizialmente nelle cellule superficiali del tessuto e puรฒ progressivamente invadere i tessuti piรน profondi. La malattia puรฒ interessare diverse aree anatomiche della regione testa-collo contemporaneamente o in successione. Si manifesta spesso con sintomi come difficoltร  a deglutire, raucedine persistente, masse nel collo e cambiamenti nella voce. Questo tipo di tumore puรฒ svilupparsi gradualmente nel corso di mesi o anni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:10

Trial ID:
2024-510762-16-00
Protocol code:
TACTI-003
NCT ID:
NCT04811027
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia