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Studio di combinazione di eftilagimod alfa e pembrolizumab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo metastatico o ricorrente non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo metastatico o ricorrente non operabile. La ricerca valuta l'efficacia di una combinazione di due medicinali: pembrolizumab (KEYTRUDA) ed eftilagimod alfa (IMP321). Il carcinoma squamoso della testa e del collo è un tumore che si sviluppa nei tessuti della bocca, della gola o della laringe e, in questo caso specifico, si tratta di forme che non possono essere curate con terapie locali.

Lo studio esamina come questi due medicinali possano funzionare insieme per combattere il tumore. Il pembrolizumab viene somministrato attraverso infusione in vena, mentre l'eftilagimod alfa viene iniettato sotto la pelle. Il trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno regolarmente entrambi i medicinali secondo uno schema prestabilito.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come il tumore risponde al trattamento e controlleranno eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno sottoposti a regolari visite di controllo per valutare il loro stato di salute generale e l'efficacia della terapia. Verranno anche effettuati esami del sangue e altre analisi per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con due farmaci: pembrolizumab (KEYTRUDA) e eftilagimod alfa (IMP321).

    Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa attraverso una flebo.

    L'eftilagimod alfa viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante il trattamento, verranno effettuati esami per valutare la risposta del tumore utilizzando criteri specifici chiamati RECIST 1.1.

    Gli esami includeranno la misurazione delle dimensioni del tumore e la valutazione di eventuali nuove lesioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare i valori di laboratorio.

    Saranno monitorate le funzioni epatiche, renali e i valori dell'emocromo.

    Verranno effettuati controlli periodici dei segni vitali e visite mediche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Verranno registrati e monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento.

    Sarà valutata la presenza di anticorpi specifici contro l'eftilagimod alfa.

    Verrà monitorata la qualità della vita attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il periodo di follow-up continuerà fino a ottobre 2025.

    Durante questo periodo verranno valutati la sopravvivenza generale e il tempo senza progressione della malattia.

    Continueranno i controlli periodici per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Per i pazienti con epatite B: devono essere in terapia antivirale da almeno 4 settimane con carica virale non rilevabile
  • Per i pazienti con epatite C: la carica virale deve essere non rilevabile
  • Per i pazienti HIV positivi: devono essere in terapia antiretrovirale stabile con conta dei CD4+ >350 cellule/mm3 e carica virale HIV non rilevabile

  • Valori di laboratorio che rientrano nei seguenti parametri:

    • Neutrofili >1.5 x 10^9/L
    • Piastrine ≥100 x 10^9/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Creatinina, bilirubina e enzimi epatici entro limiti specificati
  • Diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico
  • Disponibilità di tessuto tumorale per l'analisi del biomarcatore PD-L1
  • Per i pazienti con tumore dell'orofaringe: disponibilità del test HPV (virus del papilloma umano)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Performance status ECOG 0-1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico che hanno ricevuto precedentemente immunoterapia
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi HIV, epatite B o epatite C
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca non controllati
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con funzionalità degli organi compromessa o condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Eftilagimod alpha (conosciuto anche come efti o IMP321) è un farmaco immunoterapico che funziona come proteina di fusione LAG-3 solubile. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro stimolando le cellule immunitarie del corpo. È progettato per migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori PD-1. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questo blocco viene rimosso, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro. Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione per il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) che è ricorrente o metastatico e non può essere rimosso chirurgicamente. La combinazione di questi farmaci mira a potenziare la risposta immunitaria contro il tumore attraverso meccanismi d'azione complementari.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Viene utilizzato come trattamento di prima linea per il carcinoma squamoso della testa e del collo metastatico o ricorrente non resecabile, agendo attraverso il blocco del recettore PD-1 sulle cellule T per ripristinare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Questo anticorpo monoclonale è ampiamente studiato in letteratura medica e ha dimostrato significativa efficacia clinica nel trattamento di vari tumori solidi.

  • Eftilagimod alpha

    Una proteina di fusione solubile LAG-3 somministrata per via sottocutanea che viene studiata in combinazione con pembrolizumab per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo. Questo immunostimolante agisce attivando le cellule presentanti l'antigene e potenziando la risposta immunitaria contro il tumore, rappresentando un approccio innovativo nella terapia combinata del cancro. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase II per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con pembrolizumab.

Malattie studiate

Carcinoma squamoso della testa e del collo metastatico (HNSCC) - È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della testa e del collo, inclusi bocca, gola, laringe e seni nasali. Quando il tumore diventa metastatico, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Il carcinoma si sviluppa inizialmente nelle cellule superficiali del tessuto e può progressivamente invadere i tessuti più profondi. La malattia può interessare diverse aree anatomiche della regione testa-collo contemporaneamente o in successione. Si manifesta spesso con sintomi come difficoltà a deglutire, raucedine persistente, masse nel collo e cambiamenti nella voce. Questo tipo di tumore può svilupparsi gradualmente nel corso di mesi o anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510762-16-00Codice del protocolloTACTI-003Partecipanti previsti171 personePromotoreImmutep

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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