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Studio di Fase II su Cabozantinib per il Cancro alla Tiroide Differenziato Avanzato Refrattario allo Iodio Radioattivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla tiroide differenziato avanzato refrattario allo iodio radioattivo. Questo tipo di cancro non risponde più al trattamento con iodio radioattivo, una terapia comune per il cancro alla tiroide. Il farmaco utilizzato nello studio è il cabozantinib, disponibile in compresse rivestite da 20 mg, 40 mg e 60 mg, noto anche con il nome commerciale CABOMETYX. Cabozantinib è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di cabozantinib nei pazienti con questo tipo di cancro alla tiroide. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 105 giorni. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue per analizzare specifici biomarcatori, che sono indicatori biologici che possono aiutare a prevedere come il paziente risponderà al trattamento. Questi biomarcatori saranno esaminati prima dell'inizio del trattamento, dopo 24 settimane, alla fine del trattamento e all'inizio di un nuovo trattamento se iniziato più di tre mesi dopo la fine del trattamento.

Lo studio mira a determinare se i biomarcatori possono essere utilizzati per prevedere la risposta al trattamento con cabozantinib. Inoltre, verranno valutati il tasso di controllo della malattia, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti durante il trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cabozantinib, un farmaco in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 20 mg, 40 mg e 60 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verranno prelevati campioni di sangue per analizzare i biomarcatori molecolari. Questi campioni aiuteranno a prevedere la risposta al trattamento.

    Il monitoraggio include anche esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per valutare la malattia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuo

    Il trattamento con cabozantinib continua per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    I controlli includono esami del sangue e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Dopo 24 settimane di trattamento, verranno effettuati nuovi esami del sangue per analizzare i biomarcatori e valutare la risposta al trattamento.

    Verranno eseguiti ulteriori esami di imaging per determinare eventuali cambiamenti nella malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine del trattamento, verranno effettuati esami finali per valutare l'efficacia complessiva del cabozantinib e per monitorare eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    Se necessario, verrà pianificato un nuovo trattamento in base ai risultati ottenuti e alle condizioni del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Una donna è considerata in età fertile dal momento in cui inizia il ciclo mestruale fino alla menopausa, a meno che non sia sterilizzata in modo permanente.
  • Gli uomini non sterili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Un uomo è considerato sterile se è stato dimostrato che non produce spermatozoi.
  • Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e aver firmato il consenso informato.
  • Aver firmato un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente prima di qualsiasi attività dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro alla tiroide differenziato (DTC) attraverso esami istologici o citologici, inclusi vari sottotipi di carcinoma papillare e follicolare.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 su tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) effettuata entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento.
  • Essere stati precedentemente trattati con o considerati non idonei per il trattamento con Iodio-131 per DTC.
  • Essere stati precedentemente trattati e aver mostrato progressione documentata con uno o due dei seguenti agenti TKI mirati al VEGF per DTC: Lenvatinib o Sorafenib come prima linea, o due precedenti TKI VEGFR.
  • Recupero a livelli normali o a un grado 1 o inferiore da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, a meno che non siano clinicamente non significativi e/o stabili con terapia di supporto.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, dimostrata da specifici criteri di laboratorio entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla tiroide differenziato che non risponde più al trattamento con iodio radioattivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cabozantinib: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento del cancro alla tiroide differenziato avanzato che non risponde allo iodio radioattivo. Cabozantinib agisce bloccando l'azione di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo del farmaco in questo studio è di valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro alla tiroide e di prevedere la risposta dei pazienti attraverso l'uso di biomarcatori specifici.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabozantinib – Cabozantinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro alla tiroide differenziato refrattario allo iodio radioattivo. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase II per valutare la sua efficacia in questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori avanzati che non rispondono ad altre terapie. A livello molecolare, cabozantinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma Differenziato della Tiroide Refrattario allo Iodio Radioattivo Avanzato – È un tipo di cancro alla tiroide che non risponde più al trattamento con iodio radioattivo, una terapia comune per questo tipo di tumore. Questo carcinoma si sviluppa dalle cellule follicolari della tiroide e può crescere lentamente, ma in alcuni casi può diventare più aggressivo. Quando il tumore diventa refrattario, significa che non risponde più ai trattamenti standard, rendendo la gestione della malattia più complessa. La progressione della malattia può portare a sintomi come gonfiore al collo, difficoltà a deglutire o respirare, e cambiamenti nella voce. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o le ossa, complicando ulteriormente il quadro clinico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511292-15-00Codice del protocolloGETNE-T2216Partecipanti previsti41 personePromotoreGrupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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