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Studio di Fase II su atezolizumab, vinorelbina e ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato o metastatico inoperabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo specifico di tumore al seno chiamato tumore al seno triplo negativo, che è avanzato o non operabile. Questo tipo di tumore non presenta i recettori comuni che di solito si trovano nei tumori al seno, rendendo il trattamento più complesso. I pazienti coinvolti nello studio sono stati precedentemente trattati con terapie che mirano a bloccare le proteine PD-L1 o PD-1, che sono coinvolte nella risposta immunitaria del corpo.

Il trattamento in esame utilizza una combinazione di tre farmaci: atezolizumab, vinorelbina e ciclofosfamide monoidrato. L'atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. La vinorelbina e la ciclofosfamide monoidrato sono farmaci chemioterapici che agiscono uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la risposta del corpo al trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno questi farmaci per un periodo massimo di 18 mesi. La somministrazione avverrà attraverso infusioni, che sono iniezioni lente direttamente nel sangue. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la risposta del sistema immunitario e rallentare la progressione del tumore. I risultati attesi includono la valutazione della risposta complessiva al trattamento, la durata della risposta, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza del regime di trattamento combinato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: atezolizumab, vinorelbine e cyclophosphamide monohydrate.

    L'atezolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione.

    La vinorelbine viene somministrata per via orale.

    Il cyclophosphamide monohydrate viene somministrato settimanalmente tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza della combinazione di farmaci.

    La valutazione dell'efficacia si basa sul tasso di risposta complessivo, che misura quanto il tumore risponde al trattamento.

    Vengono monitorati anche la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

  3. Passaggio 3

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trattamento è fino al 15 dicembre 2026, ma può variare in base alla risposta individuale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente con un tipo di tumore al seno chiamato TNBC (triplo negativo), che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere un campione di tessuto del tumore che risulta positivo per lo stato PD-L1, un tipo di proteina, determinato da un test specifico.
  • Aver ricevuto in passato trattamenti con farmaci anti-PD-L1/PD-1, che sono terapie mirate per il sistema immunitario, in contesti di trattamento prima o dopo l'intervento chirurgico.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere una funzione adeguata del sangue e degli organi principali.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno triplo negativo (TNBC) che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo e che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati precedentemente trattati con farmaci anti-PD-L1/PD1. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono nella prima linea di trattamento per il loro TNBC. La prima linea di trattamento è il primo trattamento che viene somministrato per una malattia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per attivare le cellule T del sistema immunitario. Viene somministrato ai pazienti con cancro al seno triplo negativo metastatico per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Vinorelbine

    è un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico per ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.

  • Ciclofosfamide

    è un altro farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato settimanalmente per potenziare l'effetto del trattamento e migliorare la risposta del corpo al cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È somministrato per via endovenosa e agisce come un inibitore del checkpoint immunitario. Attualmente è approvato per l'uso in diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo metastatico. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento di pazienti con cancro avanzato che non possono essere operati. A livello molecolare, atezolizumab blocca la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Vinorelbine

    Viene somministrato per via orale o endovenosa e appartiene alla classe degli alcaloidi della vinca. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno e del polmone. La vinorelbine agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la formazione dei microtubuli necessari per la mitosi. È un agente chemioterapico che inibisce la crescita delle cellule tumorali.

  • Ciclofosfamide

    Somministrata per via orale o endovenosa, è un agente alchilante utilizzato in chemioterapia. È impiegata nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario. La ciclofosfamide agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificata come un farmaco chemioterapico alchilante.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico inoperabile – È un tipo di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2, rendendolo difficile da trattare con terapie ormonali o mirate. Questo carcinoma può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo la malattia più complessa da gestire. I pazienti con questa condizione possono aver già ricevuto trattamenti con regimi anti-PD-L1/PD1, che sono terapie immunitarie mirate a bloccare specifici percorsi che le cellule tumorali usano per evitare il sistema immunitario. La malattia è considerata inoperabile quando non può essere rimossa chirurgicamente a causa della sua estensione o posizione. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514031-20-00Partecipanti previsti45 personePromotoreIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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