Studio di Fase II su atezolizumab, vinorelbina e ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato o metastatico inoperabile

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  • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su un tipo specifico di tumore al seno chiamato tumore al seno triplo negativo, che รจ avanzato o non operabile. Questo tipo di tumore non presenta i recettori comuni che di solito si trovano nei tumori al seno, rendendo il trattamento piรน complesso. I pazienti coinvolti nello studio sono stati precedentemente trattati con terapie che mirano a bloccare le proteine PD-L1 o PD-1, che sono coinvolte nella risposta immunitaria del corpo.

Il trattamento in esame utilizza una combinazione di tre farmaci: atezolizumab, vinorelbina e ciclofosfamide monoidrato. L’atezolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. La vinorelbina e la ciclofosfamide monoidrato sono farmaci chemioterapici che agiscono uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la risposta del corpo al trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno questi farmaci per un periodo massimo di 18 mesi. La somministrazione avverrร  attraverso infusioni, che sono iniezioni lente direttamente nel sangue. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ migliorare la risposta del sistema immunitario e rallentare la progressione del tumore. I risultati attesi includono la valutazione della risposta complessiva al trattamento, la durata della risposta, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza del regime di trattamento combinato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: atezolizumab, vinorelbine e cyclophosphamide monohydrate.

L’atezolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un concentrato per soluzione da infusione.

La vinorelbine viene somministrata per via orale.

Il cyclophosphamide monohydrate viene somministrato settimanalmente tramite infusione.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza della combinazione di farmaci.

La valutazione dell’efficacia si basa sul tasso di risposta complessivo, che misura quanto il tumore risponde al trattamento.

Vengono monitorati anche la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

3conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 15 dicembre 2026, ma puรฒ variare in base alla risposta individuale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un tipo di tumore al seno chiamato TNBC (triplo negativo), che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere un campione di tessuto del tumore che risulta positivo per lo stato PD-L1, un tipo di proteina, determinato da un test specifico.
  • Aver ricevuto in passato trattamenti con farmaci anti-PD-L1/PD-1, che sono terapie mirate per il sistema immunitario, in contesti di trattamento prima o dopo l’intervento chirurgico.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere una funzione adeguata del sangue e degli organi principali.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno triplo negativo (TNBC) che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo e che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati precedentemente trattati con farmaci anti-PD-L1/PD1. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono nella prima linea di trattamento per il loro TNBC. La prima linea di trattamento รจ il primo trattamento che viene somministrato per una malattia.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
20.03.2025

Luoghi dello studio

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per attivare le cellule T del sistema immunitario. Viene somministrato ai pazienti con cancro al seno triplo negativo metastatico per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Vinorelbine รจ un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico per ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Ciclofosfamide รจ un altro farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato settimanalmente per potenziare l’effetto del trattamento e migliorare la risposta del corpo al cancro.

Malattie investigate:

Carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico inoperabile โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2, rendendolo difficile da trattare con terapie ormonali o mirate. Questo carcinoma puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo la malattia piรน complessa da gestire. I pazienti con questa condizione possono aver giร  ricevuto trattamenti con regimi anti-PD-L1/PD1, che sono terapie immunitarie mirate a bloccare specifici percorsi che le cellule tumorali usano per evitare il sistema immunitario. La malattia รจ considerata inoperabile quando non puรฒ essere rimossa chirurgicamente a causa della sua estensione o posizione. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita piรน rapida rispetto ad altri.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:19

Trial ID:
2024-514031-20-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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