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Studio di Fase II con Sevuparin per pazienti con malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo di tempo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Sevuparin, che viene somministrato come soluzione sterile tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è stato sviluppato per aiutare a migliorare la funzione renale e gestire i sintomi associati alla malattia renale cronica.

Lo scopo dello studio è valutare come il Sevuparin influisce su alcuni parametri del sangue e della funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte, si cerca di sviluppare un metodo per personalizzare la dose del farmaco in base alla funzione renale di ciascun paziente. Nella seconda parte, si osservano i cambiamenti nei parametri del sangue e della funzione renale dopo la somministrazione del farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di Sevuparin e saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento e i suoi effetti sui parametri ematologici e biochimici. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della malattia renale cronica e personalizzare le cure per i pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo documento conferma che hai compreso gli obiettivi e le procedure dello studio e che accetti di partecipare.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 dello studio

    Durante la fase 1, verranno raccolti dati per sviluppare un nomogramma che correli il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) con i parametri farmacocinetici (PK). Questo aiuterà a determinare il dosaggio individualizzato per la fase 2.

    In questa fase, verranno monitorati i parametri farmacocinetici come la concentrazione massima nel plasma, il tempo per raggiungere questa concentrazione, e altri parametri correlati all'eliminazione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Fase 2 dello studio

    Nella fase 2, verrà valutato il cambiamento rispetto ai valori iniziali di parametri ematologici e biochimici chiave relativi all'anemia e alla funzione renale.

    Riceverai dosi multiple di sevuparin per via sottocutanea. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate in base ai risultati della fase 1.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza. Questo include la valutazione di eventuali eventi avversi, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, esami di laboratorio clinici, analisi delle urine e esami fisici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, verranno valutati i cambiamenti nei parametri ematologici e biochimici rispetto ai valori iniziali. Questo include l'emoglobina, l'ematocrito e altri parametri correlati alla funzione renale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Per volontari sani e pazienti: Firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Per volontari sani: Essere uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • Per volontari sani e pazienti: Capacità di comunicare bene con il ricercatore, in una lingua comprensibile, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Per volontari sani: Nessun risultato clinicamente rilevante all'esame fisico durante lo screening.
  • Per volontari sani e pazienti: Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² (inclusi) durante lo screening e peso corporeo di almeno 50 kg.
  • Per volontari sani e pazienti: Uso di misure contraccettive secondo le linee guida del CTFG.
  • Per pazienti: Essere uomini o donne di qualsiasi origine razziale o etnica di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Per pazienti: Avere un'insufficienza renale moderata con CKD Stadio 3 (eGFR 30-45 mL/min/1,73m²) o insufficienza renale grave (Stadio 4, eGFR 15-30 mL/min/1,73m² o Stadio 5, eGFR 15-30 mL/min/1,73m² o necessità di emodialisi o dialisi peritoneale). Nel Parte 2, i pazienti negli stadi 4 e 5 devono avere anemia definita come emoglobina <12 g/dL (uomini) o <11 g/dL (donne).
  • Per pazienti: Regime farmacologico stabile, definito come non iniziare un nuovo farmaco o cambiare il dosaggio entro sette giorni o cinque emivite prima del Giorno 1 dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica.
  • Non puoi partecipare se sei in stato di gravidanza o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sevuparin è un farmaco studiato per il trattamento di persone con malattie renali croniche. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e il suo scopo principale è migliorare la funzione renale e i parametri del sangue legati all'anemia. Sevuparin agisce aiutando a migliorare il flusso sanguigno nei piccoli vasi, il che può essere particolarmente utile per le persone con problemi renali. Durante lo studio, i ricercatori cercano di capire come il farmaco viene assorbito e utilizzato dal corpo, in modo da poter personalizzare il dosaggio per ogni paziente in base alla loro funzione renale.

Che cosa si sa già del trattamento

Sevuparin – Sevuparin è somministrato tramite iniezioni sottocutanee, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase II per il trattamento della malattia renale cronica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei parametri ematologici e biochimici legati all'anemia e alla funzione renale. A livello molecolare, sevuparin agisce modificando il flusso sanguigno e riducendo l'infiammazione nei vasi sanguigni. È classificato come un agente antitrombotico, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Malattie studiate

Malattia renale cronica – La malattia renale cronica è una condizione caratterizzata da una graduale perdita della funzione renale nel tempo. I reni, che normalmente filtrano i rifiuti e l'acqua in eccesso dal sangue, diventano meno efficienti. Con il progredire della malattia, i rifiuti possono accumularsi nel corpo, causando sintomi come affaticamento, gonfiore e difficoltà respiratorie. La progressione può essere lenta e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. La funzione renale viene spesso monitorata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare (GFR), che diminuisce man mano che la malattia avanza. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sul mantenimento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513864-24-00Codice del protocolloTCDK01Partecipanti previsti60 personePromotoreModus Therapeutics AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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