La Extensive-stage small cell lung cancer è una forma di cancro al polmone molto aggressiva che si è già diffusa al di fuori del polmone. Lo studio valuta una terapia cellulare innovativa denominata DJI136, una terapia CAR‑T che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per riconoscere una proteina chiamata DLL3 presente sulle cellule tumorali. Nel protocollo vengono utilizzati anche i farmaci bendamustine hydrochloride, cyclophosphamide, fludarabine phosphate e tocilizumab per preparare il paziente alla terapia cellulare.
Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia e identificare la dose consigliata per studi futuri; in una fase successiva si verifica l’attività anti‑tumorale preliminare, misurata con il tasso di risposta complessiva. La “sicurezza” si riferisce alla comparsa e alla gravità degli effetti avversi, mentre la “dose‑limiting toxicity” indica un effetto collaterale che impedisce di aumentare ulteriormente la dose. Il “tasso di risposta complessiva” indica la percentuale di pazienti i cui tumori mostrano una riduzione significativa delle dimensioni.
Il percorso dello studio prevede una fase di valutazione iniziale, seguita da una somministrazione endovenosa della terapia cellulare, dopodiché i pazienti rimangono sotto osservazione per alcuni giorni. Successivamente sono programmati controlli periodici con esami del sangue, monitoraggio dei segni vitali e imaging radiologico per verificare l’evoluzione della malattia per diversi mesi.
Francia 
Spagna 
