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Studio di Fase 3 su Selpercatinib per il Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico Positivo alla Fusione RET

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una malattia che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare quando è in stadio avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su una forma specifica di questo cancro, chiamata RET fusion-positive, che significa che le cellule tumorali hanno una particolare alterazione genetica. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato selpercatinib con trattamenti già esistenti. Selpercatinib è un tipo di farmaco che si prende per bocca e agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno selpercatinib o una combinazione di trattamenti standard che includono farmaci come carboplatino o cisplatino, pemetrexed, e pembrolizumab. Carboplatino e cisplatino sono farmaci chemioterapici che vengono somministrati tramite infusione e aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali. Pemetrexed è un altro tipo di chemioterapia, mentre pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo.

Lo studio mira a capire quale trattamento è più efficace nel rallentare la progressione del cancro. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà i medici a determinare il miglior approccio per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con la mutazione RET fusion-positive.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di selpercatinib per via orale. Questo farmaco viene assunto quotidianamente in forma di capsule.

    La dose e la durata specifica del trattamento con selpercatinib verranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaci a base di platino e pemetrexed

    Il paziente riceverà una terapia a base di carboplatino o cisplatino in combinazione con pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione.

    La frequenza e la durata delle infusioni saranno stabilite dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Possibile aggiunta di pembrolizumab

    In alcuni casi, il trattamento può includere anche pembrolizumab, somministrato tramite infusione.

    La decisione di includere pembrolizumab nel regime terapeutico dipenderà dalle specifiche condizioni cliniche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta alla terapia e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il medico valuterà i risultati ottenuti e discuterà con il paziente i passi successivi.

    La durata complessiva del trattamento e il momento della sua conclusione saranno determinati in base alla risposta del paziente alla terapia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere un tipo di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule che è avanzato o metastatico, il che significa che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia.
  • I partecipanti devono avere una fusione del gene RET e abbastanza tessuto tumorale disponibile per confermare questo tramite test.
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale e non avere altre condizioni mediche gravi.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto chemioterapia per il cancro del polmone metastatico. La chemioterapia ricevuta come trattamento aggiuntivo o prima dell'intervento chirurgico è permessa.
  • I partecipanti non devono avere una malattia che si è diffusa al cervello e sta causando sintomi.
  • I partecipanti devono essere in grado di ingoiare capsule.
  • I partecipanti devono essere disposti a usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia o reazione grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Presenza di infezioni attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro che potrebbero influenzare lo studio.
  • Problemi di cuore o di pressione sanguigna non controllati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Selpercatinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico che presenta una fusione del gene RET. Selpercatinib agisce bloccando l'attività di specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico a base di platino. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Il carboplatino danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

  • Cisplatino

    Simile al carboplatino, il cisplatino è un altro farmaco chemioterapico a base di platino. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali.

  • Pemetrexed

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule. Pemetrexed interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Selpercatinib – Selpercatinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con fusione RET positiva. È un inibitore selettivo delle chinasi RET, che agisce bloccando l'attività di queste proteine anomale, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi. Questo farmaco è in fase di valutazione per confrontare la sua efficacia rispetto a terapie a base di platino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con fusione RET positiva – È un tipo di cancro ai polmoni che si verifica quando le cellule polmonari crescono in modo incontrollato e formano tumori. Questo tipo specifico di cancro è caratterizzato dalla presenza di una fusione genetica nel gene RET, che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La malattia può iniziare nei polmoni e successivamente diffondersi ad altre parti del corpo, rendendola metastatica. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506783-14-00Codice del protocolloJ2G-MC-JZJCPartecipanti previsti132 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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