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Studio di Fase 3 su Sasanlimab in Combinazione con BCG o come Agente Singolo per Pazienti con Cancro alla Vescica Non Muscolo-Invasivo ad Alto Rischio Non Rispondenti a BCG

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Cancro alla Vescica Non Muscolo-Invasivo, una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si è diffusa ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro può essere ad alto rischio, il che significa che ha una maggiore probabilità di tornare o peggiorare. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato sasanlimab (noto anche come PF-06801591), che è un tipo di anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco sarà testato da solo o in combinazione con il Bacillo di Calmette-Guérin (BCG), un trattamento già utilizzato per questo tipo di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare se il sasanlimab, da solo o insieme al BCG, è più efficace nel prolungare il tempo senza eventi negativi per i pazienti con questo tipo di cancro. Lo studio coinvolgerà partecipanti che non hanno mai ricevuto il BCG prima (BCG-naïve) e quelli che non hanno risposto al BCG in precedenza (BCG-unresponsive). I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diversi trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento sotto forma di soluzione iniettabile, somministrata tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo principale è determinare se il trattamento può migliorare la sopravvivenza senza eventi negativi e, per alcuni gruppi, valutare il tasso di risposta completa. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come trattare meglio il Cancro alla Vescica Non Muscolo-Invasivo ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di sasanlimab in combinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) o come agente singolo in pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con sasanlimab

    Il partecipante riceve sasanlimab, un anticorpo anti-PD-1, tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con BCG

    Per i partecipanti assegnati al gruppo di combinazione, il trattamento con BCG viene somministrato insieme a sasanlimab. Il BCG è un tipo di immunoterapia utilizzata per trattare il cancro alla vescica. La somministrazione avviene secondo un programma di induzione e mantenimento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Gli esami possono includere test di laboratorio, esami fisici e valutazioni dell'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante completa una serie finale di valutazioni per determinare l'esito del trattamento. I risultati dello studio contribuiranno a determinare l'efficacia e la sicurezza di sasanlimab nel trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Può partecipare sia uomini che donne. L'uso di metodi contraccettivi deve essere conforme alle normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato.
  • Per i gruppi B1 e B2: diagnosi confermata di cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, non rispondente al BCG, con specifiche condizioni cliniche.
  • Per i gruppi B1 e B2: aver ricevuto una terapia adeguata con BCG, che include un certo numero di dosi in un periodo specifico.
  • Per i gruppi B1 e B2: aver rifiutato o non essere idonei per una cistectomia radicale.
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule transizionali ad alto rischio della vescica urinaria, con specifiche caratteristiche del tumore.
  • Resezione completa di tutte le malattie papillari Ta/T1, con l'ultimo intervento positivo avvenuto entro 12 settimane prima della randomizzazione o dell'inizio dell'intervento di studio.
  • Disponibilità del tessuto tumorale più recente per la valutazione dell'espressione di PD-L1.
  • Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2, che indica il livello di attività fisica del paziente.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, senza supporto di fattori di crescita ematopoietici o trasfusioni nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o l'inizio dell'intervento di studio.
  • Funzione renale adeguata, definita da una clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST e ALT) entro limiti specifici.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro alla vescica che non è il cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Questo tipo di cancro non si è diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento con BCG e non ha funzionato. Il BCG è un tipo di terapia usata per trattare il cancro alla vescica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso per te partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
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Farmaci in studio

  • PF-06801591

    Questo è un anticorpo anti-PD-1 utilizzato nel trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Viene somministrato da solo o in combinazione con il vaccino Bacillus Calmette-Guerin (BCG). L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti che non hanno risposto al trattamento con BCG o che non sono mai stati trattati con BCG.

  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

    Questo è un vaccino utilizzato come trattamento per il cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Viene somministrato per indurre una risposta immunitaria che aiuta a combattere le cellule tumorali nella vescica. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia come trattamento di induzione che di mantenimento, da solo o in combinazione con PF-06801591.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-06801591 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e viene studiato per la sua efficacia in combinazione con il Bacillus Calmette-Guerin (BCG) o come agente singolo. Il meccanismo d'azione di PF-06801591 coinvolge il blocco del recettore PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali anti-PD-1.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in una fase iniziale e può presentarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono superficiali e altri che possono progredire a forme più invasive. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare per rilevare eventuali recidive o progressioni. La malattia è considerata ad alto rischio quando c'è una maggiore probabilità di recidiva o progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509089-39-00Codice del protocolloB8011006Partecipanti previsti1 070 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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