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Studio di fase 3 su pembrolizumab rispetto a chemioterapia in pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente dMMR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma endometriale è un tipo di cancro che colpisce il rivestimento dell'utero. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, in particolare quelli con una caratteristica chiamata "deficienza di riparazione del mismatch" (dMMR). Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un farmaco chiamato pembrolizumab con quella della chemioterapia tradizionale. Il pembrolizumab è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

La chemioterapia utilizzata nello studio include farmaci come cisplatino, paclitaxel, carboplatino e docetaxel. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno. Il pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale Keytruda, viene somministrato allo stesso modo. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo è capire quale trattamento offre i migliori risultati per i pazienti con questo tipo di cancro. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2022.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: pembrolizumab o chemioterapia a base di platino.

    La scelta del gruppo è casuale e non può essere influenzata dal paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con pembrolizumab

    Se assegnato al gruppo pembrolizumab, il paziente riceve il farmaco tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane.

    Il trattamento continua fino a progressione della malattia o fino a un massimo di due anni.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con chemioterapia a base di platino

    Se assegnato al gruppo chemioterapia, il paziente riceve uno dei seguenti regimi: cisplatino e paclitaxel, o carboplatino e docetaxel.

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal regime specifico scelto dal medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Durante lo studio, la risposta al trattamento viene valutata regolarmente utilizzando criteri standardizzati.

    Le valutazioni includono esami di imaging per monitorare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo di trattamento.

    Eventuali reazioni avverse vengono gestite dal personale medico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando tutti i pazienti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma endometriale inoperabile, di stadio III o IV o ricorrente, o carcinosarcoma (tumore misto di Muller) confermato come dMMR.
  • Deve avere una malattia valutabile tramite esami radiografici, misurabile o non misurabile, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma endometriale, eccetto:
    • Può aver ricevuto una linea precedente di chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante a base di platino se la recidiva è avvenuta almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
    • Può aver ricevuto radioterapia precedente con o senza chemioterapia radiosensibilizzante se più di 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Deve essersi ripreso da tutte le tossicità legate alla radioterapia, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È permesso un intervallo di 1 settimana per la radioterapia palliativa (massimo 2 settimane di radioterapia) per malattie non del sistema nervoso centrale.
    • Può aver ricevuto terapia ormonale precedente per il trattamento del carcinoma endometriale, purché sia stata interrotta almeno 1 settimana prima della randomizzazione.
    • Deve avere uno stato di salute secondo l'ECOG di 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
    • Non deve essere incinta o allattare e deve accettare di non donare ovuli e di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia se è una donna in età fertile.
    • Deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero) entro 24 ore per l'urina o 72 ore per il siero prima della prima dose di intervento dello studio se è una donna in età fertile.
    • Deve fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia (core, incisionale o escissionale) di una lesione tumorale non precedentemente irradiata per la verifica dello stato dMMR e dell'istologia.
    • Se è positiva all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione.
    • Se ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), deve avere una carica virale HCV non rilevabile durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone con età al di fuori delle fasce specificate non possono partecipare. Le fasce di età ammesse sono 18-64 anni e 65-84 anni.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio chi ha difficoltà a prendere decisioni autonome, non possono partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene confrontato con la chemioterapia tradizionale per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Pembrolizumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento standard per diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma endometriale. In questo studio, viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia di pembrolizumab. La chemioterapia a base di platino funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase 3 per confrontare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia tradizionale. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro dell'endometrio – Il cancro dell'endometrio è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. È il tipo più comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I fattori di rischio includono l'obesità, l'età avanzata e l'esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506361-56-00Codice del protocolloMK-3475-C93Partecipanti previsti408 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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