Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di Fase 3 su Pembrolizumab ed Enzalutamide in Pazienti con Cancro alla Prostata Metastatico Sensibile agli Ormoni

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre la prostata ma rispondono ancora alla terapia ormonale. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, noto anche come MK-3475, e enzalutamide, insieme alla terapia di deprivazione androgenica (ADT). Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre enzalutamide è assunto per via orale. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di pembrolizumab in combinazione con enzalutamide e ADT rispetto a un placebo combinato con enzalutamide e ADT. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei due trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione del cancro e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di pembrolizumab al trattamento standard può migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro alla prostata.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a due anni per pembrolizumab e fino a quattro anni per enzalutamide. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è raccogliere dati sufficienti per capire se il nuovo trattamento può offrire benefici significativi rispetto alle terapie esistenti. Lo studio è progettato per garantire che i risultati siano affidabili e possano essere utilizzati per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato ogni tre settimane.

    Contemporaneamente, viene assunto enzalutamide per via orale. La dose standard è di 160 mg al giorno, da assumere una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Trattamento continuo

    Il trattamento con pembrolizumab e enzalutamide continua per tutta la durata dello studio, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o progressione della malattia.

    Durante questo periodo, è necessario mantenere una terapia di deprivazione androgenica (ADT) continua, utilizzando agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH), o avere una storia di orchiectomia bilaterale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami regolari, che possono includere scansioni ossee e tomografie computerizzate (CT) o risonanze magnetiche (MRI) per valutare la presenza di lesioni.

    Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) e la sopravvivenza globale (OS) per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si raggiunge la data di fine dello studio, prevista per il 1 luglio 2026, o in caso di progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente potrebbe essere seguito per valutare eventuali effetti a lungo termine e la necessità di ulteriori terapie.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Partecipanti maschi con adenocarcinoma della prostata confermato tramite esame istologico o citologico, senza istologia a piccole cellule.
  • La malattia deve essere metastatica, cioè il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, confermata da almeno 2 lesioni ossee visibili alla scintigrafia ossea o malattia viscerale visibile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Disponibilità a mantenere una terapia di deprivazione androgenica (ADT) continua con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine luteinizzanti (LHRH) durante il trattamento dello studio o avere una storia di orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica di entrambi i testicoli).
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • I partecipanti che ricevono terapia per ridurre il riassorbimento osseo (come bisfosfonati o denosumab) devono essere su dosi stabili prima della randomizzazione.
  • Avere una funzione adeguata degli organi.
  • Fornire una biopsia recente (ottenuta entro 12 mesi dallo screening) da tessuto molle non precedentemente irradiato. I partecipanti con malattia solo ossea o prevalentemente ossea possono fornire un campione di biopsia ossea.
  • I partecipanti maschi devono accettare di non donare sperma durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Devono anche astenersi da rapporti eterosessuali o usare contraccezione, a meno che non sia confermato che siano azoospermici (assenza di spermatozoi nel seme).
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare un preservativo maschile quando si impegnano in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona di qualsiasi sesso.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata sensibile agli ormoni in fase metastatica.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È usato in questo studio per trattare il cancro alla prostata sensibile agli ormoni.

  • Enzalutamide

    Questo è un farmaco che aiuta a trattare il cancro alla prostata bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. È utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con cancro alla prostata.

  • ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica)

    Questa è una terapia che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Enzalutamide

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. È approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Enzalutamide agisce bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni – È una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo ma che risponde ancora al trattamento ormonale. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule della prostata crescono in modo incontrollato e formano tumori che possono diffondersi ad altri organi. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore e la diffusione a ossa e linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e debolezza generale. La malattia è considerata sensibile agli ormoni perché i trattamenti che riducono i livelli di testosterone possono rallentare la crescita del tumore. Tuttavia, nel tempo, il cancro può diventare resistente a questi trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507024-24-00Codice del protocolloMK-3475-991Partecipanti previsti1 087 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.