Studio di Fase 3 su Pembrolizumab e Olaparib per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Squamoso Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico, una forma di tumore che si è diffusa oltre il polmone. Il trattamento in esame include l’uso di diversi farmaci: pembrolizumab, carboplatino, paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina, e olaparib. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre carboplatino e paclitaxel sono farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali. Olaparib è un farmaco che può impedire alle cellule tumorali di ripararsi, aumentando l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di pembrolizumab in combinazione con olaparib rispetto a pembrolizumab con un placebo, valutando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose o compresse, a seconda del farmaco specifico. Il trattamento sarà somministrato in cicli, e i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede diverse fasi di trattamento, iniziando con una combinazione di pembrolizumab e chemioterapia (carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina), seguita da pembrolizumab con o senza olaparib come mantenimento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con carboplatino e taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel).

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione non sono indicate.

2 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con pembrolizumab con o senza olaparib come terapia di mantenimento.

Olaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata specifiche dell’assunzione non sono indicate.

3 valutazione della sopravvivenza

L’obiettivo principale del trattamento è confrontare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale tra i pazienti che ricevono pembrolizumab con olaparib rispetto a quelli che ricevono pembrolizumab con placebo.

La sopravvivenza libera da progressione viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1 da una revisione centrale indipendente e cieca.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trattamento, viene monitorato il numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi.

Viene anche monitorato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

5 valutazione della qualità della vita

Viene valutato il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e il modulo specifico per il cancro al polmone QLQ-LC13.

Vengono monitorati aspetti come la tosse, il dolore toracico, la dispnea e la funzionalità fisica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule squamoso (NSCLC) tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il tipo di cancro è stato identificato attraverso l’analisi di tessuti o cellule.
  • Essere di sesso maschile e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per 180 giorni dopo.
  • Avere un NSCLC squamoso in stadio IV. Lo stadio IV indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore può essere misurato per valutare la risposta al trattamento.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC avanzato o metastatico. I trattamenti sistemici sono quelli che agiscono su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Aver fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato. La biopsia è un prelievo di tessuto per l’analisi.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi. Questo significa che gli organi principali, come fegato e reni, funzionano bene.
  • Partecipanti maschi e femmine che non sono in gravidanza e che possono avere figli devono seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento e per 180 giorni dopo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Lungenfachklinik Immenhausen Germania

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Francia
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Chtznc Hldoqhmonvv Dv Czcfua Chauny Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
28.06.2019
Francia Francia
Non reclutando
28.06.2019
Germania Germania
Non reclutando
28.06.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
28.06.2019
Romania Romania
Non reclutando
28.06.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
28.06.2019

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Paclitaxel è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma polmonare.

Nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina. Questa formulazione aiuta a migliorare la distribuzione del farmaco nel corpo e viene utilizzata per trattare il carcinoma polmonare.

Olaparib è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare. Aiuta a prevenire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali bloccando un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si origina nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla sua diffusione ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La progressione della malattia può includere sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il cancro può diffondersi ad altri organi, influenzando ulteriormente la qualità della vita del paziente. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza e l’estensione del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-508449-41-00
Codice del protocollo:
MK-7339-008
NCT ID:
NCT03976362
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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