Studio di Fase 3 su Pembrolizumab e Olaparib per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Squamoso Metastatico

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico, una forma di tumore che si รจ diffusa oltre il polmone. Il trattamento in esame include l’uso di diversi farmaci: pembrolizumab, carboplatino, paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina, e olaparib. Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre carboplatino e paclitaxel sono farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali. Olaparib รจ un farmaco che puรฒ impedire alle cellule tumorali di ripararsi, aumentando l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di pembrolizumab in combinazione con olaparib rispetto a pembrolizumab con un placebo, valutando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose o compresse, a seconda del farmaco specifico. Il trattamento sarร  somministrato in cicli, e i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede diverse fasi di trattamento, iniziando con una combinazione di pembrolizumab e chemioterapia (carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all’albumina), seguita da pembrolizumab con o senza olaparib come mantenimento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con carboplatino e taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel).

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione non sono indicate.

2 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con pembrolizumab con o senza olaparib come terapia di mantenimento.

Olaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata specifiche dell’assunzione non sono indicate.

3 valutazione della sopravvivenza

L’obiettivo principale del trattamento รจ confrontare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale tra i pazienti che ricevono pembrolizumab con olaparib rispetto a quelli che ricevono pembrolizumab con placebo.

La sopravvivenza libera da progressione viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1 da una revisione centrale indipendente e cieca.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trattamento, viene monitorato il numero di partecipanti che manifestano uno o piรน eventi avversi.

Viene anche monitorato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

5 valutazione della qualitร  della vita

Viene valutato il cambiamento rispetto al basale nella qualitร  della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e il modulo specifico per il cancro al polmone QLQ-LC13.

Vengono monitorati aspetti come la tosse, il dolore toracico, la dispnea e la funzionalitร  fisica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule squamoso (NSCLC) tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il tipo di cancro รจ stato identificato attraverso l’analisi di tessuti o cellule.
  • Essere di sesso maschile e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per 180 giorni dopo.
  • Avere un NSCLC squamoso in stadio IV. Lo stadio IV indica che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore puรฒ essere misurato per valutare la risposta al trattamento.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC avanzato o metastatico. I trattamenti sistemici sono quelli che agiscono su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Aver fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato. La biopsia รจ un prelievo di tessuto per l’analisi.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo รจ un sistema che valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi. Questo significa che gli organi principali, come fegato e reni, funzionano bene.
  • Partecipanti maschi e femmine che non sono in gravidanza e che possono avere figli devono seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento e per 180 giorni dopo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Wstckgilrvrwvptpsbv Cvjhfze Cyqavc Pizv W Ovyvsbseb Olsztyn Polonia
Sbwmvbg Rkjhzvnf Iue Dt Jztpah Rtkwlc W Raynoicgf Racibรณrz Polonia
Pxwkbxsyxam Lluvzbto Kxndc Konin Polonia
Mnj Pvldgis Sdb z ofml Poznaล„ Polonia
Osvbetcisqnmzi Lmks Goum Linz Austria
Sosgl Wpzo Wnwyue Guyovmywztqbyjwwvl Vienna Austria
Kothrmiyoaa Ntll Kvuwmu Fmuawmidpko Vienna Austria
Kfw I Egxcqd Khqmtsxv Eqkldtylhyv gohcd Essen Germania
Keigdydl dfm Uhzdvwrwlefs Mrjxntjz Ahq Monaco di Baviera Germania
Hikqwvtr Dp La Smcpw Cdci I Soxr Pni Barcellona Spagna
Hpmvtfkq Uhjztvgpwacvl 1p Da Oesfxiq Madrid Spagna
Hqsektuz Rujzbiei Unwqticphpjhs dg Mdytca Malaga Spagna
Hqxubalu Ujpxhvfkbiufj Df Jucc Jaen Spagna
Cwrrds Huzodobeedj Uyaqhkkebhjga Rapmv Rouen Francia
Hipdrmeq Pwdygc Du Mncw Vantoux Francia
Uccnl Db Rhsqookyd Caalmset Hdp Bkpys Saint-ร‰tienne Francia
Cytvvj Hnlicxowmvo Dk Crslbo Chauny Francia
Cerbfz Hvfsgqwiyeu Unvqyrwnovxnd Dx Cfmy Nklqjtikn Caen Francia
Cjbykg Hnqxumjdxxf Da Pmr Pau Francia
Rcjxsjgpbwqd Chkmdp Cyjf Szkgso Floreศ™ti Romania
Ozqohco Sooifc Timiศ™oara Romania
Czywnruie Slcyib Cluj-Napoca Romania
Selixizt Di Oitvnplcs Mbals Ssfthp Bucarest Romania
Ctrtymo De Ovxtcyiah Sx Niihvhzn Scwcvg Craiova Romania
Oravldp Ciauvhll Hgfeksac Sebwmp Ovidiu Romania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
13.08.2019
Francia Francia
Non reclutando
03.10.2019
Germania Germania
Non reclutando
19.02.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
28.06.2019
Romania Romania
Non reclutando
22.01.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
22.07.2019

Sedi dello studio

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Paclitaxel รจ un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma polmonare.

Nab-paclitaxel รจ una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina. Questa formulazione aiuta a migliorare la distribuzione del farmaco nel corpo e viene utilizzata per trattare il carcinoma polmonare.

Olaparib รจ un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare. Aiuta a prevenire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali bloccando un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (NSCLC) โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si origina nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree. Questo tipo di carcinoma รจ caratterizzato dalla sua diffusione ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La progressione della malattia puรฒ includere sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Con il tempo, il cancro puรฒ diffondersi ad altri organi, influenzando ulteriormente la qualitร  della vita del paziente. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza e l’estensione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:26

ID dello studio:
2023-508449-41-00
Codice del protocollo:
MK-7339-008
NCT ID:
NCT03976362
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    2 1 1 1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia