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Studio di Fase 3 su Pembrolizumab e Olaparib per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Squamoso Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico, una forma di tumore che si è diffusa oltre il polmone. Il trattamento in esame include l'uso di diversi farmaci: pembrolizumab, carboplatino, paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina, e olaparib. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre carboplatino e paclitaxel sono farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali. Olaparib è un farmaco che può impedire alle cellule tumorali di ripararsi, aumentando l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di pembrolizumab in combinazione con olaparib rispetto a pembrolizumab con un placebo, valutando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose o compresse, a seconda del farmaco specifico. Il trattamento sarà somministrato in cicli, e i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede diverse fasi di trattamento, iniziando con una combinazione di pembrolizumab e chemioterapia (carboplatino e paclitaxel o paclitaxel legato all'albumina), seguita da pembrolizumab con o senza olaparib come mantenimento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con carboplatino e taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel).

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione non sono indicate.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con pembrolizumab con o senza olaparib come terapia di mantenimento.

    Olaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata specifiche dell'assunzione non sono indicate.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza

    L'obiettivo principale del trattamento è confrontare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale tra i pazienti che ricevono pembrolizumab con olaparib rispetto a quelli che ricevono pembrolizumab con placebo.

    La sopravvivenza libera da progressione viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1 da una revisione centrale indipendente e cieca.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante il trattamento, viene monitorato il numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi.

    Viene anche monitorato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutato il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e il modulo specifico per il cancro al polmone QLQ-LC13.

    Vengono monitorati aspetti come la tosse, il dolore toracico, la dispnea e la funzionalità fisica.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule squamoso (NSCLC) tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il tipo di cancro è stato identificato attraverso l'analisi di tessuti o cellule.
  • Essere di sesso maschile e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per 180 giorni dopo.
  • Avere un NSCLC squamoso in stadio IV. Lo stadio IV indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1. Questo significa che il tumore può essere misurato per valutare la risposta al trattamento.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC avanzato o metastatico. I trattamenti sistemici sono quelli che agiscono su tutto il corpo, come la chemioterapia.
  • Aver fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato. La biopsia è un prelievo di tessuto per l'analisi.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi. Questo significa che gli organi principali, come fegato e reni, funzionano bene.
  • Partecipanti maschi e femmine che non sono in gravidanza e che possono avere figli devono seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento e per 180 giorni dopo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma polmonare.

  • Nab-paclitaxel

    è una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina. Questa formulazione aiuta a migliorare la distribuzione del farmaco nel corpo e viene utilizzata per trattare il carcinoma polmonare.

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare. Aiuta a prevenire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali bloccando un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne confermano l'efficacia. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato come terapia di mantenimento in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab. Olaparib agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte. Fa parte della classe degli inibitori di PARP.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si origina nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla sua diffusione ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La progressione della malattia può includere sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il cancro può diffondersi ad altri organi, influenzando ulteriormente la qualità della vita del paziente. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza e l'estensione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508449-41-00Codice del protocolloMK-7339-008Partecipanti previsti561 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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