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Studio di Fase 3 su Pembrolizumab e Lenvatinib in Combinazione con TACE per Carcinoma Epatocellulare Incurabile/Non Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro al fegato che può essere difficile da trattare quando non è possibile rimuoverlo chirurgicamente o quando non si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, chiamato anche carcinoma epatocellulare non metastatico e incurabile. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamenti per migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia.

Il trattamento in studio include due farmaci: pembrolizumab e lenvatinib. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib è assunto per via orale sotto forma di capsule. Questi farmaci saranno combinati con una procedura chiamata chemoembolizzazione transarteriosa (TACE), che mira a bloccare l'afflusso di sangue al tumore e somministrare direttamente la chemioterapia. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto dei farmaci attivi per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi e coinvolgerà un gruppo di partecipanti che riceveranno il trattamento combinato e un altro gruppo che riceverà il TACE con placebo. I ricercatori valuteranno quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. L'obiettivo è determinare se la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib con TACE offre benefici rispetto al solo TACE.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve pembrolizumab e lenvatinib in combinazione con la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), l'altro riceve un placebo con TACE.

    Il trattamento con pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 25 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lenvatinib

    Il paziente assume lenvatinib per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)

    Il paziente riceve il trattamento TACE, che consiste nell'iniettare farmaci chemioterapici direttamente nell'arteria che alimenta il tumore al fegato, bloccando il flusso sanguigno al tumore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Questo include esami di imaging e test di laboratorio.

    Gli effetti collaterali e gli eventi avversi vengono registrati e gestiti dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale del paziente.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), confermata tramite esami radiologici, istologici o citologici. L'HCC è un tipo di tumore al fegato.
  • Il carcinoma epatocellulare deve essere localizzato al fegato e non deve essere trattabile con cure definitive.
  • I partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se il trattamento è stato completato almeno un mese prima dell'inizio dello studio. L'epatite C è un'infezione del fegato.
  • I partecipanti con virus dell'epatite B (HBV) sono idonei. L'epatite B è un'altra infezione del fegato.
  • Deve avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza l'uso di farmaci per la pressione.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, lenvatinib viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato insieme ad altri trattamenti per vedere se migliora i risultati nei pazienti con carcinoma epatocellulare.

  • Transarterial Chemoembolization (TACE)

    Questa è una procedura che combina la chemioterapia con l'embolizzazione, un trattamento che blocca l'afflusso di sangue al tumore. Viene utilizzata per trattare il carcinoma epatocellulare non operabile. In questo studio, TACE viene utilizzato come parte del trattamento combinato per valutare la sua efficacia insieme a lenvatinib e pembrolizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lenvatinib

    Lenvatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma epatocellulare non metastatico e incurabile. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con pembrolizumab e la chemoembolizzazione transarteriosa (TACE). Lenvatinib agisce inibendo i recettori della tirosina chinasi, che sono coinvolti nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare non metastatico. È attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per la sua efficacia in combinazione con lenvatinib e TACE. Pembrolizumab agisce bloccando la proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare non metastatico – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nel fegato. È considerato non metastatico quando non si è diffuso ad altre parti del corpo. Questa malattia si sviluppa spesso in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e un peggioramento della funzionalità epatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502116-36-00Codice del protocolloMK-7902-012Partecipanti previsti549 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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