Studio di Fase 3 su Pembrolizumab e Lenvatinib in Combinazione con TACE per Carcinoma Epatocellulare Incurabile/Non Metastatico

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What is this study about?

Il carcinoma epatocellulare รจ un tipo di cancro al fegato che puรฒ essere difficile da trattare quando non รจ possibile rimuoverlo chirurgicamente o quando non si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, chiamato anche carcinoma epatocellulare non metastatico e incurabile. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di trattamenti per migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia.

Il trattamento in studio include due farmaci: pembrolizumab e lenvatinib. Pembrolizumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib รจ assunto per via orale sotto forma di capsule. Questi farmaci saranno combinati con una procedura chiamata chemoembolizzazione transarteriosa (TACE), che mira a bloccare l’afflusso di sangue al tumore e somministrare direttamente la chemioterapia. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto dei farmaci attivi per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 24 mesi e coinvolgerร  un gruppo di partecipanti che riceveranno il trattamento combinato e un altro gruppo che riceverร  il TACE con placebo. I ricercatori valuteranno quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. L’obiettivo รจ determinare se la combinazione di pembrolizumab e lenvatinib con TACE offre benefici rispetto al solo TACE.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve pembrolizumab e lenvatinib in combinazione con la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), l’altro riceve un placebo con TACE.

Il trattamento con pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose รจ di 25 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione.

2 somministrazione di lenvatinib

Il paziente assume lenvatinib per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

3 chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)

Il paziente riceve il trattamento TACE, che consiste nell’iniettare farmaci chemioterapici direttamente nell’arteria che alimenta il tumore al fegato, bloccando il flusso sanguigno al tumore.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Questo include esami di imaging e test di laboratorio.

Gli effetti collaterali e gli eventi avversi vengono registrati e gestiti dal personale medico.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale del paziente.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato rispetto al placebo.

Who Can Join the Study?

  • Deve avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), confermata tramite esami radiologici, istologici o citologici. L’HCC รจ un tipo di tumore al fegato.
  • Il carcinoma epatocellulare deve essere localizzato al fegato e non deve essere trattabile con cure definitive.
  • I partecipanti con virus dell’epatite C (HCV) sono idonei se il trattamento รจ stato completato almeno un mese prima dell’inizio dello studio. L’epatite C รจ un’infezione del fegato.
  • I partecipanti con virus dell’epatite B (HBV) sono idonei. L’epatite B รจ un’altra infezione del fegato.
  • Deve avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza l’uso di farmaci per la pressione.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
08.10.2021
Francia Francia
Non reclutando
16.07.2020
Germania Germania
Non reclutando
19.07.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
13.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
15.07.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
14.11.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
24.05.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
13.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.08.2021

Trial locations

Lenvatinib: Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, lenvatinib viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Pembrolizumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato insieme ad altri trattamenti per vedere se migliora i risultati nei pazienti con carcinoma epatocellulare.

Transarterial Chemoembolization (TACE): Questa รจ una procedura che combina la chemioterapia con l’embolizzazione, un trattamento che blocca l’afflusso di sangue al tumore. Viene utilizzata per trattare il carcinoma epatocellulare non operabile. In questo studio, TACE viene utilizzato come parte del trattamento combinato per valutare la sua efficacia insieme a lenvatinib e pembrolizumab.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare non metastatico โ€“ Il carcinoma epatocellulare รจ un tipo di cancro che inizia nel fegato. รˆ considerato non metastatico quando non si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questa malattia si sviluppa spesso in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e un peggioramento della funzionalitร  epatica.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:55

Trial ID:
2022-502116-36-00
Protocol code:
MK-7902-012
NCT ID:
NCT04246177
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
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