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Studio di fase 3 su OSE2101 e docetaxel per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico dopo fallimento dell'immunoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di cancro ai polmoni che si diffonde in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC metastatico che hanno una resistenza secondaria agli inibitori del checkpoint immunitario. I pazienti coinvolti devono avere un fenotipo HLA-A2 positivo. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino terapeutico contro il cancro chiamato OSE2101 con un farmaco chemioterapico noto come docetaxel.

Il OSE2101, noto anche come TEDOPI, è un'emulsione per iniezione che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea. Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario per combattere il cancro. D'altra parte, il docetaxel è un concentrato per soluzione per infusione somministrato per via endovenosa e agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 24 mesi. L'obiettivo principale è valutare il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. Questo confronto aiuterà a capire se il vaccino OSE2101 offre un vantaggio rispetto al trattamento standard con docetaxel per i pazienti con NSCLC metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: OSE2101 o docetaxel.

    Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato e firma il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con OSE2101

    Se assegnato al gruppo OSE2101, il paziente riceve un vaccino terapeutico contro il cancro.

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con docetaxel

    Se assegnato al gruppo docetaxel, il paziente riceve un trattamento chemioterapico.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

    I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Se applicabile, attendere almeno 28 giorni o 5 tempi di dimezzamento (il periodo più breve) dall'ultimo trattamento anticancro o terapia sperimentale prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci prima di entrare nello studio, durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativi) durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e entro 24 ore prima di ogni somministrazione del trattamento dello studio.
  • Aver firmato e datato il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale secondo le normative locali.
  • Esprimere il fenotipo HLA-A2 nel sangue tramite un laboratorio centrale di pre-screening.
  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) documentato, in stadio metastatico al momento dell'ingresso nello studio, non idoneo per chirurgia o radioterapia definitiva.
  • Aver progredito dopo almeno 24 settimane di trattamento di prima linea con CT-ICI, inclusi almeno 12 settimane di anti-PD(L)1 come monoterapia o in combinazione con un altro ICI.
  • Aver interrotto permanentemente l'ICI a causa di progressione radiologica dopo almeno 24 settimane di ICI.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Avere lesioni misurabili o non misurabili secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere funzioni organiche adeguate, come livelli di albumina, enzimi epatici, bilirubina, conta dei neutrofili, piastrine, emoglobina e clearance della creatinina entro i limiti specificati.
  • Non avere tossicità in corso clinicamente significativa dal trattamento precedente, con gravità pari o inferiore al grado 1, tranne la perdita di capelli.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un fenotipo positivo HLA-A2. Il fenotipo HLA-A2 è una caratteristica genetica specifica che alcune persone hanno.
  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule in fase metastatica. Il cancro al polmone non a piccole cellule è un tipo comune di cancro ai polmoni, e metastatico significa che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta. La fascia di età accettata è tra 18 e 65 anni.
  • Non essere né uomo né donna, poiché entrambi i sessi sono accettati nello studio.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • OSE2101

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che hanno sviluppato resistenza secondaria agli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro diffusione nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • OSE2101

    OSE2101 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico e fenotipo HLA-A2 positivo, che mostrano resistenza secondaria agli inibitori del checkpoint immunitario. Il farmaco agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei vaccini terapeutici antitumorali.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica. È indicato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la divisione cellulare, bloccando la funzione dei microtubuli. È classificato come un agente chemioterapico appartenente ai taxani.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico – È una forma di cancro ai polmoni che si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei polmoni. Le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il sangue o il sistema linfatico, formando nuovi tumori in altre aree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509340-10-00Codice del protocolloOSE2101C302Partecipanti previsti409 personePromotoreOSE Immunotherapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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