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Studio di Fase 3 su Nivolumab per Pazienti con Carcinoma Epatocellulare ad Alto Rischio di Recidiva dopo Resezione o Ablazione Epatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Nivolumab, noto anche con il nome in codice BMS-936558, rispetto a un placebo. Il Nivolumab รจ somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo scopo principale dello studio รจ confrontare il tempo in cui i partecipanti rimangono liberi da recidive della malattia dopo il trattamento con Nivolumab o placebo.

I partecipanti allo studio sono persone che hanno un alto rischio di recidiva del Carcinoma Epatocellulare dopo aver subito un intervento chirurgico curativo o un trattamento di ablazione, che รจ un metodo per distruggere le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per vedere se il cancro ritorna o se ci sono altri cambiamenti significativi nella loro salute. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia del Nivolumab nel prevenire la recidiva del cancro.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร . Questa valutazione include esami di imaging per confermare lo stato di assenza di malattia.

La partecipazione รจ riservata a persone di etร  pari o superiore a 18 anni con carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno subito una resezione epatica o un’ablazione locale con intento curativo.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il farmaco nivolumab, l’altro un placebo.

La randomizzazione avviene dopo la conferma dello stato di assenza di malattia tramite esami di imaging.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con nivolumab viene somministrato per via endovenosa. La concentrazione รจ di 10 mg/mL, preparata come soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

Gli esami di imaging vengono ripetuti per valutare l’assenza di recidiva della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da recidiva.

I risultati vengono analizzati per confrontare il gruppo che ha ricevuto nivolumab con quello che ha ricevuto il placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • I partecipanti devono avere una prima diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) che puรฒ essere trattato con intento curativo tramite resezione o ablazione locale.
  • I partecipanti sono idonei se hanno HCC non correlato a virus, o HCC correlato a virus dell’epatite B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV).
  • I partecipanti sono idonei se hanno subito:
    • Resezione epatica con le seguenti caratteristiche del tumore: fino a tre tumori, almeno uno con un diametro superiore a 5 cm, OPPURE nessuno con un diametro superiore a 5 cm ma con conferma di invasione microvascolare o HCC scarsamente differenziato; o piรน di tre tumori, nessuno con un diametro superiore a 5 cm.
    • Ablazione locale [ablazione con radiofrequenza (RFA) o ablazione con microonde (MWA)] con le seguenti caratteristiche del tumore: tumore solitario superiore a 3 cm ma non superiore a 5 cm; OPPURE piรน tumori (fino a 4), nessuno con un diametro superiore a 5 cm.
  • I partecipanti devono avere una risposta completa alla resezione, o devono aver ottenuto una resezione completa documentata radiologicamente dopo ablazione locale.
  • Tutti i partecipanti devono avere studi di imaging che confermino lo stato di assenza di malattia almeno 4 settimane dopo la rimozione completa del tumore tramite resezione chirurgica o ablazione locale, e entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Punteggio Child-Pugh di 5 o 6. (Il punteggio Child-Pugh รจ un sistema di classificazione che valuta la gravitร  della malattia epatica.)
  • Stato di performance 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG). (Questo รจ un sistema che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa dal carcinoma epatocellulare. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce il fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Mtimptk Uhmjfxncnj Oz Vrcrwx Vienna Austria
Knhtmx Fbhodejyo Vienna Austria
Mmnsrmb Uerexrgpmt on Gzfv Graz Austria
Clpcwtuap Ujmfbgchezwlhd Sorvhtwne Belgio
Um Lhsvgx Lovanio Belgio
Hvklpoz Ecpsku Anderlecht Belgio
Oqxo Viy Gtnpvrrn Ugfmagcpntiw Manopoicx Magdeburgo Germania
Uqtclrvfzunoappwqldyb Bhij Alj Bonn Germania
Urrfrifitddslpscsxqqo Eqmcn Atl Essen Germania
Gnacnz Ulycbzdhnu Fhdqkmyfw Francoforte sul Meno Germania
Ivlvhaeiao Clokis Fjoybth Romania
Illlwqplu Oh Oateipuh Pwsu Dp Ilh Cjxksomve Cwub Nktwbd Cluj-Napoca Romania
Cyiqexv Ds Oajuptmiu Sh Nmrzdvtx Skcztr Craiova Romania
Aryrlfhgth Zijephgpcb Mnrurkltgf Maastricht Paesi Bassi
Hfweryln Uwfrspewxckba Dldsinuu San Sebastiano Spagna
Pcqd Tygns Hlkzcsmr Uaulpmtywafj Sabadell Spagna
Hszcsuhh Cgcwly Da Bicooesti Barcellona Spagna
Hkhefjwz Gopilwm Usjtfyvwgxsjd Rkjoi Sdsrv Cordova Spagna
Hkpduowp Gvbivrz Uavlbvidpcocb Gnmmjegm Mhaxlsr Madrid Spagna
Hwzjedh Baddwpd Clichy Francia
Cudngh Halymkoqadi Ubsktmygbdnxq Rqwfo Reims Francia
Hsazokx Dy Lx Csxhprcemvqc Caluire-et-Cuire Francia
Csqr Dp Nnmou Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Hknxbmf Pvgo Bemsskt Villejuif Francia
Csszvq Htpztncqeec Uusksoxukacxq Dj Rixkai Rennes Francia
Cyzlkp Hiyiqwzlzyn Rqkfolkf Ev Ubsahgnpjhcdo Df Bjftk Brest Francia
Fjxbbhisqy Iexeh Ilyboykc Njquuewhj Dri Tcaasv Milano Italia
Aifwxnh Ouxwzxgcwgl Dnu Croym Napoli Italia
Iynssccf Okqydukbra Vdugcl Padova Italia
Ctsfiew Uzevijhjco Hedkzcdp Firenze Italia
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Fnfajrmnxg Psekiavnyeh Uedtgosfrteuk Aybiglmf Gizmjdv Imkde Roma Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
26.04.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
13.12.2018
Francia Francia
Non reclutando
02.05.2018
Germania Germania
Non reclutando
30.03.2019
Italia Italia
Non reclutando
25.05.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.03.2020
Romania Romania
Non reclutando
23.08.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
09.10.2018

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Nivolumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nivolumab agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo un intervento chirurgico curativo o un’ablazione, per vedere se puรฒ aiutare a prevenire il ritorno del cancro.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore รจ il piรน comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite B e C. La progressione del carcinoma epatocellulare puรฒ variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del fegato e puรฒ invadere i vasi sanguigni vicini. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La diagnosi precoce รจ difficile perchรฉ i sintomi spesso non si manifestano nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:21

ID dello studio:
2023-508726-10-00
Codice del protocollo:
CA209-9DX
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia