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Studio di Fase 3 su Nivolumab per Pazienti con Carcinoma Epatocellulare ad Alto Rischio di Recidiva dopo Resezione o Ablazione Epatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome in codice BMS-936558, rispetto a un placebo. Il nivolumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo scopo principale dello studio è confrontare il tempo in cui i partecipanti rimangono liberi da recidive della malattia dopo il trattamento con nivolumab o placebo.

I partecipanti allo studio sono persone che hanno un alto rischio di recidiva del Carcinoma Epatocellulare dopo aver subito un intervento chirurgico curativo o un trattamento di ablazione, che è un metodo per distruggere le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per vedere se il cancro ritorna o se ci sono altri cambiamenti significativi nella loro salute. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia del nivolumab nel prevenire la recidiva del cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa valutazione include esami di imaging per confermare lo stato di assenza di malattia.

    La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno subito una resezione epatica o un'ablazione locale con intento curativo.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco nivolumab, l'altro un placebo.

    La randomizzazione avviene dopo la conferma dello stato di assenza di malattia tramite esami di imaging.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con nivolumab viene somministrato per via endovenosa. La concentrazione è di 10 mg/mL, preparata come soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

    Gli esami di imaging vengono ripetuti per valutare l'assenza di recidiva della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da recidiva.

    I risultati vengono analizzati per confrontare il gruppo che ha ricevuto nivolumab con quello che ha ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • I partecipanti devono avere una prima diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) che può essere trattato con intento curativo tramite resezione o ablazione locale.
  • I partecipanti sono idonei se hanno HCC non correlato a virus, o HCC correlato a virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • I partecipanti sono idonei se hanno subito:
    • Resezione epatica con le seguenti caratteristiche del tumore: fino a tre tumori, almeno uno con un diametro superiore a 5 cm, OPPURE nessuno con un diametro superiore a 5 cm ma con conferma di invasione microvascolare o HCC scarsamente differenziato; o più di tre tumori, nessuno con un diametro superiore a 5 cm.
    • Ablazione locale [ablazione con radiofrequenza (RFA) o ablazione con microonde (MWA)] con le seguenti caratteristiche del tumore: tumore solitario superiore a 3 cm ma non superiore a 5 cm; OPPURE più tumori (fino a 4), nessuno con un diametro superiore a 5 cm.
    • I partecipanti devono avere una risposta completa alla resezione, o devono aver ottenuto una resezione completa documentata radiologicamente dopo ablazione locale.
    • Tutti i partecipanti devono avere studi di imaging che confermino lo stato di assenza di malattia almeno 4 settimane dopo la rimozione completa del tumore tramite resezione chirurgica o ablazione locale, e entro 4 settimane prima della randomizzazione.
    • Punteggio Child-Pugh di 5 o 6. (Il punteggio Child-Pugh è un sistema di classificazione che valuta la gravità della malattia epatica.)
    • Stato di performance 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG). (Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa dal carcinoma epatocellulare. Questo è un tipo di tumore che colpisce il fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Nivolumab: Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nivolumab agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo un intervento chirurgico curativo o un'ablazione, per vedere se può aiutare a prevenire il ritorno del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare, specialmente in pazienti ad alto rischio di recidiva dopo resezione epatica curativa o ablazione. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da recidive rispetto al placebo. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l'epatite B e C. La progressione del carcinoma epatocellulare può variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del fegato e può invadere i vasi sanguigni vicini. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La diagnosi precoce è difficile perché i sintomi spesso non si manifestano nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508726-10-00Codice del protocolloCA209-9DXPartecipanti previsti796 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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