Studio di fase 3 su mRNA-4157 e Pembrolizumab in pazienti con melanoma ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, in pazienti che hanno giร  subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il trattamento in esame include una combinazione di due farmaci: mRNA-4157 e pembrolizumab. Il mRNA-4157 รจ un tipo di terapia che utilizza una molecola chiamata RNA messaggero per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il pembrolizumab, noto anche come Keytruda, รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule cancerose.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia della combinazione di mRNA-4157 e pembrolizumab rispetto a un placebo combinato con pembrolizumab nel prevenire la ricomparsa del melanoma. I partecipanti allo studio sono persone con melanoma ad alto rischio, che va dallo stadio II al IV, e che sono liberi dalla malattia dopo l’intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza senza recidive e altri aspetti della loro salute.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito e vengano seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del melanoma. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del melanoma e aumentare le possibilitร  di sopravvivenza per i pazienti con questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento del melanoma resecato.

Lo studio confronta l’efficacia di V940 (mRNA-4157) in combinazione con pembrolizumab rispetto a un placebo in combinazione con pembrolizumab.

2 somministrazione di pembrolizumab

Il paziente riceve pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione del farmaco รจ di 25 mg/mL.

3 somministrazione di V940 o placebo

Il paziente riceve V940 (mRNA-4157) o un placebo, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

La forma farmaceutica di V940 รจ una dispersione per iniezione.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

Vengono valutati anche altri parametri come la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale.

5 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi (AEs) che potrebbero verificarsi durante lo studio.

Viene valutato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di AEs.

6 valutazione della qualitร  della vita

Viene valutato il cambiamento nel punteggio della qualitร  della vita (QoL) rispetto al basale.

Vengono valutati anche i punteggi di funzionamento fisico e funzionamento del ruolo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un melanoma cutaneo che รจ stato rimosso chirurgicamente e confermato come stadio IIB a IV.
  • I partecipanti con infezione da HCV (virus dell’epatite C) sono idonei se il carico virale รจ non rilevabile al momento dello screening.
  • I partecipanti con infezione da HIV devono avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • Non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla resezione chirurgica.
  • Devono aver completato una resezione che li ha resi liberi dalla malattia entro 13 settimane prima della prima dose di pembrolizumab.
  • Devono avere un campione di tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) disponibile per il sequenziamento.
  • Devono essere liberi dalla malattia all’ingresso nello studio (dopo l’intervento chirurgico) senza recidiva locale o metastasi a distanza e senza evidenza clinica di metastasi cerebrali.
  • Tutte le lesioni sospette che possono essere sottoposte a biopsia devono essere confermate come negative per malignitร .
  • Devono avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che sono completamente attivi o con una leggera limitazione dell’attivitร  fisica.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, con campioni raccolti entro 7 giorni prima dell’inizio dell’intervento dello studio.
  • I partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) devono aver ricevuto terapia antivirale per l’HBV per almeno 4 settimane e avere un carico virale dell’HBV non rilevabile prima della randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Kiev Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
22.11.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
04.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
28.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
06.11.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
25.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
07.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
06.11.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.10.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
06.12.2023

Sedi dello studio

V940 (mRNA-4157) รจ un vaccino sperimentale a base di mRNA progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il melanoma.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Malattie indagate:

Melanoma โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dร  colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente, che puรฒ diventare irregolare, multicolore o aumentare di dimensioni. Il melanoma puรฒ crescere rapidamente e ha la capacitร  di diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, polmoni, fegato e cervello. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. รˆ importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione tempestiva.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:18

ID dello studio:
2023-503652-27-00
Codice del protocollo:
V940-001
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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