Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di fase 3 su mRNA-4157 e pembrolizumab in pazienti con melanoma ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, in pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il trattamento in esame include una combinazione di due farmaci: mRNA-4157 e pembrolizumab. Il mRNA-4157 è un tipo di terapia che utilizza una molecola chiamata RNA messaggero per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il pembrolizumab, noto anche come Keytruda, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule cancerose.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia della combinazione di mRNA-4157 e pembrolizumab rispetto a un placebo combinato con pembrolizumab nel prevenire la ricomparsa del melanoma. I partecipanti allo studio sono persone con melanoma ad alto rischio, che va dallo stadio II al IV, e che sono liberi dalla malattia dopo l'intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza senza recidive e altri aspetti della loro salute.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito e vengano seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del melanoma. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del melanoma e aumentare le possibilità di sopravvivenza per i pazienti con questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento del melanoma resecato.

    Lo studio confronta l'efficacia di V940 (mRNA-4157) in combinazione con pembrolizumab rispetto a un placebo in combinazione con pembrolizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Il paziente riceve pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    La concentrazione del farmaco è di 25 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di V940 o placebo

    Il paziente riceve V940 (mRNA-4157) o un placebo, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    La forma farmaceutica di V940 è una dispersione per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

    Vengono valutati anche altri parametri come la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi (AEs) che potrebbero verificarsi durante lo studio.

    Viene valutato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di AEs.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutato il cambiamento nel punteggio della qualità della vita (QoL) rispetto al basale.

    Vengono valutati anche i punteggi di funzionamento fisico e funzionamento del ruolo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere un melanoma cutaneo che è stato rimosso chirurgicamente e confermato come stadio IIB a IV.
  • I partecipanti con infezione da HCV (virus dell'epatite C) sono idonei se il carico virale è non rilevabile al momento dello screening.
  • I partecipanti con infezione da HIV devono avere l'HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • Non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per il melanoma oltre alla resezione chirurgica.
  • Devono aver completato una resezione che li ha resi liberi dalla malattia entro 13 settimane prima della prima dose di pembrolizumab.
  • Devono avere un campione di tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) disponibile per il sequenziamento.
  • Devono essere liberi dalla malattia all'ingresso nello studio (dopo l'intervento chirurgico) senza recidiva locale o metastasi a distanza e senza evidenza clinica di metastasi cerebrali.
  • Tutte le lesioni sospette che possono essere sottoposte a biopsia devono essere confermate come negative per malignità.
  • Devono avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che sono completamente attivi o con una leggera limitazione dell'attività fisica.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, con campioni raccolti entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) devono aver ricevuto terapia antivirale per l'HBV per almeno 4 settimane e avere un carico virale dell'HBV non rilevabile prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • V940 (mRNA-4157)

    è un vaccino sperimentale a base di mRNA progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il melanoma.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma ad alto rischio. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'importante terapia immuno-oncologica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il melanoma. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • V940 (mRNA-4157)

    Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica e viene somministrato come terapia adiuvante per il melanoma ad alto rischio. È attualmente oggetto di studio per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da recidiva in combinazione con pembrolizumab. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'uso di mRNA per stimolare una risposta immunitaria specifica contro le cellule tumorali. Viene classificato come una terapia a base di mRNA.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente, che può diventare irregolare, multicolore o aumentare di dimensioni. Il melanoma può crescere rapidamente e ha la capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, polmoni, fegato e cervello. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. È importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione tempestiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503652-27-00Codice del protocolloV940-001Partecipanti previsti1 137 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.