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Studio di Fase 3 su Mezigdomide, Carfilzomib e Desametasone per il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM), una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui mezigdomide (conosciuto anche come CC-92480), Carfilzomib e Desametasone, rispetto alla combinazione di solo carfilzomib e Desametasone.

La mezigdomide è un farmaco sperimentale somministrato in capsule, mentre il carfilzomib è una polvere per soluzione da infusione e il Desametasone è disponibile sia in soluzione iniettabile che in compresse. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando i due gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 82 settimane. Alcuni riceveranno la combinazione di mezigdomide, carfilzomib e Desametasone, mentre altri riceveranno solo carfilzomib e Desametasone. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio è progettato per capire quale combinazione di farmaci è più efficace nel controllare il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve mezigdomide, carfilzomib e dexamethasone, mentre l'altro riceve solo carfilzomib e dexamethasone.

    La partecipazione richiede una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivante o refrattario e il paziente deve aver ricevuto almeno una terapia precedente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    Il mezigdomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    Il carfilzomib viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    I farmaci vengono somministrati secondo un programma specifico che verrà comunicato al paziente durante lo studio.

    La durata del trattamento è determinata dalla risposta del paziente e dalla progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando si raggiunge l'obiettivo principale, che è il confronto della sopravvivenza libera da progressione tra i due gruppi di trattamento.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 30 luglio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo e una malattia misurabile. Questo significa che devono essere presenti specifiche proteine nel sangue o nelle urine, oppure livelli anormali di catene leggere nel sangue.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno una terapia precedente contro il mieloma.
  • Il partecipante deve aver ricevuto un trattamento precedente con lenalidomide e un anticorpo monoclonale anti-CD38. Gli anticorpi monoclonali sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
  • Il partecipante deve aver ottenuto almeno una risposta minima a una terapia precedente contro il mieloma.
  • Il partecipante deve avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l'ultimo trattamento contro il mieloma.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che non risponde più ai trattamenti o che è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Mezigdomide (CC-92480/BMS-986348)

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare se può aiutare a rallentare la progressione della malattia.

  • Carfilzomib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando l'attività di alcune proteine nelle cellule tumorali, il che può portare alla morte delle cellule cancerose.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, aiuta a migliorare l'efficacia degli altri farmaci e a gestire i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mezigdomide

    Mezigdomide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È in fase di valutazione per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione in combinazione con carfilzomib e desametasone. Mezigdomide agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

  • Carfilzomib

    Carfilzomib è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua capacità di inibire il proteasoma, un complesso proteico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando alla morte delle cellule tumorali. Carfilzomib è classificato come inibitore del proteasoma.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È comunemente impiegato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Desametasone agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la risposta infiammatoria. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. La malattia è definita "recidivante" quando ritorna dopo il trattamento e "refrattaria" quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e livelli elevati di calcio nel sangue. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500861-29-00Codice del protocolloCA057-008Partecipanti previsti506 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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