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Studio di confronto tra belzutifan in combinazione con lenvatinib versus cabozantinib in pazienti con carcinoma renale avanzato che hanno avuto una progressione dopo terapia anti-PD-1/L1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma renale avanzato con componente a cellule chiare, un tipo di tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio confronta due diversi approcci terapeutici: una combinazione di due farmaci, belzutifan e lenvatinib, rispetto al farmaco cabozantinib da solo.

I farmaci utilizzati in questo studio vengono somministrati per via orale. Il belzutifan viene assunto sotto forma di compresse rivestite con film, mentre il lenvatinib viene somministrato in capsule. Il cabozantinib, utilizzato nel gruppo di confronto, viene anch’esso assunto per via orale. Questi farmaci sono destinati a pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento immunoterapico ma la cui malattia è comunque progredita.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per verificare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali dei farmaci. Il periodo di trattamento può durare fino a 46 mesi, a seconda della risposta individuale alla terapia.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per il carcinoma renale avanzato a cellule chiare.

È necessario che il paziente abbia già ricevuto un precedente trattamento con terapia anti-PD-1/L1.

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: combinazione di belzutifan (compresse rivestite) e lenvatinib (capsule) per uso orale

Gruppo 2: cabozantinib per uso orale

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica progressione della malattia o effetti indesiderati non gestibili

Durante il trattamento, vengono effettuate regolari valutazioni della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

Il monitoraggio include controlli della pressione sanguigna e della funzionalità degli organi

4 Monitoraggio degli effetti collaterali

Vengono registrati tutti gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento

In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento può essere modificato o interrotto

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino a febbraio 2026

Gli obiettivi principali sono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di carcinoma renale a cellule chiare in stadio avanzato o metastatico non operabile.
  • Funzionalità degli organi adeguata.
  • Progressione della malattia durante o dopo una terapia anti PD-1/L1 come primo o secondo trattamento per malattia avanzata/metastatica, o come trattamento adiuvante con progressione entro 6 mesi dall’ultima dose.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori).
  • Punteggio di performance status Karnofsky di almeno 70% (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Non più di 2 precedenti terapie sistemiche, inclusa una terapia contenente anti-PD-1/L1.
  • Una sola precedente terapia anti-PD-1/L1 per trattamento adiuvante o malattia avanzata/metastatica.
  • Per i partecipanti maschi: astinenza o uso di contraccettivi durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Per le partecipanti femmine: non in gravidanza, non in allattamento, e uso di contraccettivi durante il trattamento e per almeno 30-120 giorni dopo l’ultima dose (a seconda del farmaco).
  • Pressione sanguigna adeguatamente controllata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non può partecipare allo studio se ha meno di 18 anni di età
  • Non sono ammessi pazienti che non hanno un carcinoma renale a cellule chiare avanzato (un tipo specifico di tumore del rene)
  • I pazienti non possono partecipare se non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come persone con disturbi mentali o capacità decisionale compromessa)
  • Le donne in stato di gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
  • I pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento non sono ammessi
  • Non sono ammessi pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • I pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili non possono partecipare
  • Non possono partecipare pazienti con funzionalità degli organi gravemente compromessa
  • I pazienti che hanno ricevuto determinate terapie precedenti che potrebbero interferire con lo studio non sono ammessi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
17.09.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
03.08.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
25.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
06.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
16.09.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
01.12.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
13.01.2022
Italia Italia
Non reclutando
27.01.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
11.01.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.10.2022
Romania Romania
Non reclutando
20.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
22.07.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belzutifan
È un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma renale avanzato. Agisce bloccando una proteina chiamata HIF-2α, che può contribuire alla crescita del tumore. Viene somministrato in combinazione con lenvatinib in questo studio clinico.

Lenvatinib
È un farmaco antitumorale che appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi. Funziona bloccando specifici segnali che il tumore usa per crescere e diffondersi. È già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma renale.

Cabozantinib
È un farmaco antitumorale che agisce bloccando diversi segnali che promuovono la crescita del tumore. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma renale avanzato ed è già approvato per l’uso clinico. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l’efficacia della combinazione belzutifan e lenvatinib.

Malattie in studio:

Carcinoma renale a cellule chiare (RCC) avanzato – Una forma di tumore che si sviluppa nei reni, specificamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all’interno del tessuto renale. Si caratterizza per la presenza di cellule dal citoplasma chiaro e trasparente quando osservate al microscopio. Il carcinoma renale a cellule chiare è il sottotipo più comune di tumore renale, rappresentando circa il 75% di tutti i casi. La malattia può diffondersi (metastatizzare) ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Nella fase avanzata, il tumore si è già esteso oltre il rene di origine. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e una massa palpabile nella regione addominale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:27

ID della sperimentazione:
2024-510620-39-00
Codice del protocollo:
MK-6482-011
NCT ID:
NCT04586231
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Polonia Spagna Francia