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Studio di confronto tra belzutifan in combinazione con lenvatinib versus cabozantinib in pazienti con carcinoma renale avanzato che hanno avuto una progressione dopo terapia anti-PD-1/L1

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma renale avanzato con componente a cellule chiare, un tipo di tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio confronta due diversi approcci terapeutici: una combinazione di due farmaci, belzutifan e lenvatinib, rispetto al farmaco cabozantinib da solo.

I farmaci utilizzati in questo studio vengono somministrati per via orale. Il belzutifan viene assunto sotto forma di compresse rivestite con film, mentre il lenvatinib viene somministrato in capsule. Il cabozantinib, utilizzato nel gruppo di confronto, viene anch'esso assunto per via orale. Questi farmaci sono destinati a pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento immunoterapico ma la cui malattia è comunque progredita.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per verificare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali dei farmaci. Il periodo di trattamento può durare fino a 46 mesi, a seconda della risposta individuale alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per il carcinoma renale avanzato a cellule chiare.

    È necessario che il paziente abbia già ricevuto un precedente trattamento con terapia anti-PD-1/L1.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: combinazione di belzutifan (compresse rivestite) e lenvatinib (capsule) per uso orale

    Gruppo 2: cabozantinib per uso orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica progressione della malattia o effetti indesiderati non gestibili

    Durante il trattamento, vengono effettuate regolari valutazioni della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

    Il monitoraggio include controlli della pressione sanguigna e della funzionalità degli organi

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento

    In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento può essere modificato o interrotto

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino a febbraio 2026

    Gli obiettivi principali sono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi di carcinoma renale a cellule chiare in stadio avanzato o metastatico non operabile.
  • Funzionalità degli organi adeguata.
  • Progressione della malattia durante o dopo una terapia anti PD-1/L1 come primo o secondo trattamento per malattia avanzata/metastatica, o come trattamento adiuvante con progressione entro 6 mesi dall'ultima dose.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori).
  • Punteggio di performance status Karnofsky di almeno 70% (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Non più di 2 precedenti terapie sistemiche, inclusa una terapia contenente anti-PD-1/L1.
  • Una sola precedente terapia anti-PD-1/L1 per trattamento adiuvante o malattia avanzata/metastatica.
  • Per i partecipanti maschi: astinenza o uso di contraccettivi durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Per le partecipanti femmine: non in gravidanza, non in allattamento, e uso di contraccettivi durante il trattamento e per almeno 30-120 giorni dopo l'ultima dose (a seconda del farmaco).
  • Pressione sanguigna adeguatamente controllata.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente non può partecipare allo studio se ha meno di 18 anni di età
  • Non sono ammessi pazienti che non hanno un carcinoma renale a cellule chiare avanzato (un tipo specifico di tumore del rene)
  • I pazienti non possono partecipare se non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come persone con disturbi mentali o capacità decisionale compromessa)
  • Le donne in stato di gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
  • I pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento non sono ammessi
  • Non sono ammessi pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • I pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili non possono partecipare
  • Non possono partecipare pazienti con funzionalità degli organi gravemente compromessa
  • I pazienti che hanno ricevuto determinate terapie precedenti che potrebbero interferire con lo studio non sono ammessi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Belzutifan

    È un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma renale avanzato. Agisce bloccando una proteina chiamata HIF-2α, che può contribuire alla crescita del tumore. Viene somministrato in combinazione con lenvatinib in questo studio clinico.

  • Lenvatinib

    È un farmaco antitumorale che appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi. Funziona bloccando specifici segnali che il tumore usa per crescere e diffondersi. È già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma renale.

  • Cabozantinib

    È un farmaco antitumorale che agisce bloccando diversi segnali che promuovono la crescita del tumore. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma renale avanzato ed è già approvato per l'uso clinico. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia della combinazione belzutifan e lenvatinib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belzutifan

    Un farmaco innovativo somministrato per via orale che agisce come inibitore del fattore HIF-2α nel trattamento del carcinoma renale avanzato a cellule chiare. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco della via metabolica dell'ipossia, riducendo la crescita tumorale e l'angiogenesi. Viene utilizzato in combinazione con lenvatinib negli studi clinici di fase 3 per pazienti che hanno avuto una progressione dopo la terapia anti-PD-1/L1.

  • Lenvatinib

    Un inibitore multichinasico somministrato oralmente che agisce bloccando diversi recettori coinvolti nella crescita dei vasi sanguigni tumorali e nella proliferazione delle cellule cancerose. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma renale avanzato in combinazione con belzutifan, mirando a migliorare l'efficacia della terapia nei pazienti precedentemente trattati.

  • Cabozantinib

    Un farmaco antineoplastico orale che agisce come inibitore di multiple tirosina chinasi, utilizzato come terapia standard nel carcinoma renale avanzato. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di diversi bersagli molecolari coinvolti nella crescita tumorale, nell'angiogenesi e nella progressione della malattia, rappresentando un'opzione terapeutica consolidata per i pazienti con questa patologia.

Malattie studiate

Carcinoma renale a cellule chiare (RCC) avanzato - Una forma di tumore che si sviluppa nei reni, specificamente nelle cellule che rivestono i piccoli tubuli all'interno del tessuto renale. Si caratterizza per la presenza di cellule dal citoplasma chiaro e trasparente quando osservate al microscopio. Il carcinoma renale a cellule chiare è il sottotipo più comune di tumore renale, rappresentando circa il 75% di tutti i casi. La malattia può diffondersi (metastatizzare) ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Nella fase avanzata, il tumore si è già esteso oltre il rene di origine. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e una massa palpabile nella regione addominale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510620-39-00Codice del protocolloMK-6482-011Partecipanti previsti708 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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