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Studio di Fase 3 su belrestotug e dostarlimab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule non trattato in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci, belrestotug e dostarlimab, rispetto a un'altra combinazione di farmaci, pembrolizumab e un placebo. Il pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro, mentre il dostarlimab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci saranno somministrati direttamente nel sangue tramite una flebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale combinazione di farmaci viene somministrata, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti, con l'obiettivo di determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule.

Lo studio si concentrerà su pazienti con tumori che mostrano un alto livello di una proteina chiamata PD-L1, che può influenzare la risposta del sistema immunitario al cancro. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia. La durata prevista dello studio è fino al 2029, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È necessario soddisfare i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

    Viene richiesto un campione di tessuto tumorale per confermare la presenza di un tumore con alta espressione di PD-L1 (TC ≥ 50%).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà belrestotug in combinazione con dostarlimab, l'altro riceverà un placebo in combinazione con pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata delle infusioni dipendono dal protocollo specifico dello studio.

    Il farmaco JEMPERLI (dostarlimab) è somministrato come soluzione per infusione. Anche KEYTRUDA (pembrolizumab) è somministrato come soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questo include esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni cliniche.

    La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel settembre 2029. Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Se è una donna in età fertile, deve essere disposta a utilizzare metodi contraccettivi. Questo significa che deve usare un metodo di contraccezione molto efficace durante il periodo di intervento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Inoltre, non deve essere incinta o in fase di allattamento.
  • Deve avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è localmente avanzato e non operabile, oppure metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per il suo NSCLC localmente avanzato o metastatico. Tuttavia, è consentito aver completato trattamenti con chemioterapia o radioterapia almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia avanzata o metastatica.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale ottenuto al momento o dopo la diagnosi iniziale di NSCLC avanzato o metastatico. È preferibile un campione fresco, ma è accettabile anche un campione archiviato raccolto entro 2 anni prima dello screening.
  • Deve avere un tumore con un alto livello di PD-L1 (TC ≥ 50%), determinato da un test specifico in un laboratorio centrale.
  • Deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione target, secondo criteri specifici. Le lesioni che sono state irradiate in precedenza e che mostrano progressione possono essere considerate come lesioni target.
  • Deve avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, che include valori specifici per il sangue, il fegato e i reni. Ad esempio, deve avere un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina e piastrine, e i livelli di alcune sostanze nel sangue devono essere entro limiti normali.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro ai polmoni non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia renale grave.
  • Non avere una malattia polmonare grave diversa dal cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.
  • Non avere ricevuto un trapianto di organi.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Belrestotug

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nei pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule.

  • Dostarlimab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con belrestotug per verificare se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro ai polmoni.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato come trattamento di confronto nello studio per valutare l'efficacia della combinazione di belrestotug e dostarlimab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belrestotug

    Belrestotug è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. È in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con dostarlimab. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifici bersagli molecolari associati alla crescita tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali sperimentali.

  • Dostarlimab

    Dostarlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con belrestotug per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando il recettore PD-1, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato come trattamento di confronto in studi clinici per il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando il recettore PD-1, migliorando la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È un inibitore del checkpoint immunitario ampiamente utilizzato nella pratica clinica.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta circa l'85% di tutti i casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504753-12-00Codice del protocollo213823Partecipanti previsti363 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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