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Studio di Fase 3 su Anifrolumab in Pazienti Adulti con Nefrite Lupica Proliferativa Attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Lupus Nefrite Proliferativa Attiva, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i reni, causando infiammazione e danni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato anifrolumab, somministrato come concentrato per soluzione per infusione. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti affetti da questa malattia.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'Anifrolumab può migliorare la risposta renale completa nei partecipanti. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro condizione renale. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L'obiettivo è vedere se l'Anifrolumab può ridurre i sintomi della Lupus Nefrite Proliferativa Attiva e migliorare la funzione renale rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia del farmaco e il suo potenziale come opzione di trattamento per questa condizione. Lo studio è previsto per concludersi nel 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco anifrolumab e l'altro un placebo.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve Saphnelo 300 mg o il placebo come concentrato per soluzione per infusione.

    Le infusioni avvengono a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuati esami per misurare la risposta renale completa (CRR) e altri parametri clinici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 52 settimane di trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del farmaco rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening.
  • Risultato negativo al test PCR o antigenico per COVID-19 e nessuna esposizione nota o sospetta al COVID-19 nelle 2 settimane precedenti lo screening.
  • Peso corporeo di almeno 40 kg.
  • Le donne sessualmente attive con cervice intatta devono avere un test di screening per il cancro cervicale (Pap test o test HPV) con risultato normale entro 2 anni prima della randomizzazione.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Soddisfa i criteri aggiornati del 2019 per il lupus eritematoso sistemico (SLE).
  • Risultato positivo al test ANA, anti-dsDNA o anti-Sm durante lo screening o in passato.
  • Rapporto proteine urinarie/creatinina superiore a 1 mg/mg (113,17 mg/mmol) basato sulla media di 2 campioni di urina raccolti durante lo screening.
  • Diagnosi di nefrite lupica proliferativa attiva di Classe III o IV, con o senza presenza di Classe V, secondo la classificazione ISN/RPS del 2003, basata su una biopsia renale effettuata entro 6 mesi prima della firma del consenso informato o durante il periodo di screening.
  • Funzione renale (eGFR) di almeno 35 mL/min/1,73 m², calcolata con la formula CKD-EPI.
  • Accesso venoso periferico adeguato.
  • Radiografia del torace o una TAC del torace senza segni di infezione attiva, tumori maligni o noduli polmonari sospetti per cancro ai polmoni, e nessuna anomalia clinicamente significativa (a meno che non sia dovuta al SLE).
  • Nessun segno o sintomo di tubercolosi (TB) attiva, nessuna storia medica o esame fisico che suggerisca TB attiva, e nessun contatto recente con una persona con TB attiva, a meno che non sia stato effettuato un trattamento adeguato per TB latente.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Nefrite Proliferativa Attiva. Questo è un tipo di malattia renale legata al lupus, una malattia autoimmune.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anifrolumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della nefrite lupica attiva, una condizione infiammatoria dei reni associata al lupus. Anifrolumab è progettato per ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione renale nei pazienti affetti da questa malattia. Viene somministrato in aggiunta al trattamento standard per valutare la sua efficacia e sicurezza nel raggiungere una risposta renale completa.

Che cosa si sa già del trattamento

Anifrolumab – Anifrolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento della nefrite lupica proliferativa attiva. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. È indicato principalmente per pazienti adulti con nefrite lupica attiva. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del recettore dell'interferone di tipo I, riducendo così l'infiammazione associata al lupus. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Nefrite Lupica Proliferativa Attiva – È una complicazione del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti. Questa condizione colpisce i reni, causando infiammazione e danni ai glomeruli, le unità filtranti del rene. I sintomi possono includere gonfiore, pressione alta e presenza di proteine o sangue nelle urine. La progressione della malattia può portare a una riduzione della funzione renale. Se non gestita, può evolvere in insufficienza renale cronica. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sul mantenimento della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506359-68-00Codice del protocolloIRIS, D3466C00001Partecipanti previsti336 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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