Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia e la sicurezza di tarlatamab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante o refrattario dopo due o più linee di trattamento precedenti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta un farmaco chiamato tarlatamab (noto anche come AMG 757) per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule che è tornato o non ha risposto alle terapie precedenti. Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo aggressivo di tumore che si sviluppa nei polmoni e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno tarlatamab attraverso infusione endovenosa. Il farmaco è una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo studio valuterà quanto il farmaco sia efficace nel ridurre o controllare il tumore e quanto sia sicuro per i pazienti.

Lo studio è diviso in diverse parti per valutare differenti dosi del farmaco e monitorare gli effetti del trattamento. I pazienti verranno seguiti per verificare come rispondono alla terapia e per controllare eventuali effetti collaterali. Il trattamento può durare fino a 24 mesi, a seconda della risposta del paziente e delle condizioni generali di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una infusione endovenosa di tarlatamab, un farmaco in polvere che viene preparato come soluzione per infusione

    Il trattamento viene somministrato in cicli, con monitoraggio obbligatorio durante il primo ciclo

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il trattamento

    Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento utilizzando scansioni di imaging

    Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo di trattamento

    Vengono eseguiti esami del sangue per controllare i livelli del farmaco nel corpo

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia

    Ogni 21 giorni viene valutata la presenza di lesioni misurabili

    Si verifica la funzionalità degli organi attraverso esami specifici

    Si controlla regolarmente la saturazione dell'ossigeno che deve mantenersi superiore al 90%

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Un team di esperti valuta la risposta al trattamento in modo indipendente

    Si misura l'efficacia del farmaco verificando se i tumori si sono ridotti (risposta parziale) o sono scomparsi (risposta completa)

    Si monitora quanto tempo dura la risposta al trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino a ottobre 2025

    Si valuta la sopravvivenza complessiva e il tempo trascorso senza progressione della malattia

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato/refrattario

  • Il paziente deve avere una funzionalità degli organi adeguata, inclusi:

    • Valori ematologici nella norma
    • Funzionalità renale normale
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Funzionalità cardiaca normale con frazione di eiezione ≥ 50%
    • Funzionalità polmonare adeguata
  • Deve avere un punteggio di performance ECOG tra 0 e 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane)
  • L'aspettativa di vita deve essere di almeno 12 settimane
  • Il paziente deve avere lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1
  • Se sono presenti metastasi cerebrali, queste devono essere state trattate almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e essere stabili
  • Il paziente deve essere disponibile a fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o sottoporsi a biopsia
  • Deve aver ricevuto almeno una terapia a base di platino e un'altra linea di trattamento precedente

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con precedente trattamento con terapie dirette contro DLL3 (un tipo specifico di proteina)
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto radioterapia al torace nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali nei 28 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Persone con compromissione significativa della funzione epatica o renale (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con altre forme di tumore diagnosticate negli ultimi 2 anni
  • Donne in gravidanza o allattamento
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Tarlatamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante o refrattario. Questo medicinale viene somministrato a pazienti che hanno già ricevuto almeno due precedenti linee di trattamento. È un anticorpo bispecifico che agisce mirando sia alle cellule tumorali che alle cellule del sistema immunitario, aiutando quest'ultimo a combattere il cancro in modo più efficace. Lo studio valuta come questo farmaco funziona nel corpo dei pazienti, quanto è sicuro e quanto è efficace nel trattare questo tipo specifico di tumore al polmone. I ricercatori stanno esaminando diverse dosi del farmaco per trovare quella più appropriata che offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Tarlatamab - Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante o refrattario. Viene somministrato come terapia sistemica dopo due o più linee di trattamento precedenti. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione per determinarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità, con particolare attenzione alla risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1. Il meccanismo d'azione specifico è oggetto di studio clinico, con l'obiettivo di valutare l'attività antitumorale attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione centrale indipendente in cieco, mentre viene anche studiato un periodo di monitoraggio ridotto durante il primo ciclo di trattamento.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule - Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo aggressivo di tumore che si sviluppa nei polmoni. Questa forma di cancro si caratterizza per la rapida crescita delle cellule tumorali che tendono a diffondersi velocemente ad altre parti del corpo. Le cellule di questo tumore, viste al microscopio, appaiono piccole e tondeggianti. Il tumore inizia tipicamente nei bronchi, i tubi che portano l'aria ai polmoni. Questa malattia rappresenta circa il 10-15% di tutti i tumori polmonari. La forma recidivante/refrattaria si verifica quando il cancro ritorna dopo il trattamento iniziale o non risponde alla terapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511837-37-00Codice del protocollo20200491Partecipanti previsti209 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.