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Studio di Fase 2 su Pembrolizumab per Linfoma di Hodgkin Classico Recidivante o Refrattario e Linfoma a Grandi Cellule B Primario Mediastinico Recidivante o Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il Linfoma di Hodgkin Classico Recidivante o Refrattario e il Linfoma a Grandi Cellule B Primario del Mediastino Recidivante o Refrattario. Queste sono forme di cancro che colpiscono il sistema linfatico e possono ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti standard. Lo studio utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab nel trattamento di questi linfomi. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni sei settimane. Durante il corso dello studio, i medici monitoreranno la risposta dei partecipanti al trattamento, utilizzando criteri specifici per valutare i cambiamenti nella malattia. Lo studio mira a determinare quanto bene il farmaco possa ridurre o controllare i sintomi del linfoma nei partecipanti.

Lo studio prevede di raccogliere dati fino alla fine del 2025. I partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare la durata della risposta al trattamento. Questo aiuterà a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab per queste condizioni specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di Fase 2 che coinvolge il farmaco pembrolizumab.

    Lo studio è rivolto a pazienti con diagnosi di linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario (rrcHL) o linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario (rrPMBCL).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni 6 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di classificazione di Lugano.

    La valutazione viene effettuata dall'investigatore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e analisi

    Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri, tra cui la durata della risposta (DOR) e i livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) per pembrolizumab.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi (AE) e il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di AE.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere l'efficacia e la sicurezza del pembrolizumab nei pazienti con rrcHL e rrPMBCL.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di Linfoma di Hodgkin Classico (cHL) o Linfoma a Grandi Cellule B Primario del Mediastino (PMBCL) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • La tua malattia deve essere misurabile tramite esami radiografici secondo la classificazione di Lugano, con almeno una lesione nei linfonodi che non è stata precedentemente irradiata e che è maggiore di 15 mm nell'asse lungo, oppure una lesione al di fuori dei linfonodi maggiore di 10 mm sia nell'asse lungo che corto.
  • Se hai PMBCL, la malattia deve essere recidivante o refrattaria e devi aver avuto una ricaduta dopo un trapianto di cellule staminali autologo.
  • Se hai cHL, la malattia deve essere recidivante o refrattaria e devi aver avuto una ricaduta durante l'ultimo trattamento per cHL dopo aver ricevuto almeno 2 cicli di terapia o entro 12 mesi dal completamento dell'ultimo trattamento.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non devono far parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario o il Linfoma a grandi cellule B primario mediastinico recidivante o refrattario. Questi sono tipi specifici di tumori del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma, come il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario e il linfoma a grandi cellule B primario mediastinico recidivante o refrattario. Pembrolizumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ogni sei settimane ai partecipanti dello studio per valutare la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, solitamente ogni sei settimane. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario e del linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questi tipi di linfoma quando altri trattamenti non hanno avuto successo. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario

    È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg. La malattia può ripresentarsi o non rispondere al trattamento iniziale, definendosi così recidivante o refrattaria. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La diagnosi si basa su esami del sangue, biopsie e imaging. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento.

  • Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario

    È un sottotipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nel mediastino, l'area del torace tra i polmoni. Questo linfoma può ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti iniziali, rendendolo recidivante o refrattario. I sintomi possono includere tosse, difficoltà respiratorie, dolore toracico e gonfiore del viso o del collo. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un'attenta valutazione e monitoraggio. Gli esami diagnostici includono biopsie e imaging per determinare l'estensione della malattia. La gestione della condizione è complessa e richiede un approccio personalizzato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510979-38-00Codice del protocolloMK-3475-B68Partecipanti previsti60 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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