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Studio di fase 2 su pembrolizumab e olaparib per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) è una forma di tumore polmonare che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico di fase 2 si concentra su un trattamento combinato per questa malattia, utilizzando una combinazione di farmaci chiamata chemoimmunoterapia seguita da una terapia di mantenimento. I farmaci principali utilizzati in questo studio sono pembrolizumab e olaparib. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre olaparib è un farmaco che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo approccio terapeutico come trattamento di prima linea per l'ES-SCLC. I partecipanti riceveranno inizialmente la chemoimmunoterapia, seguita da un trattamento di mantenimento con pembrolizumab e olaparib. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è osservare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui cisplatino, etoposide e carboplatino, che sono somministrati tramite infusione. Questi farmaci sono comunemente usati nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di pembrolizumab e olaparib possa migliorare i risultati per i pazienti con ES-SCLC. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una fase di chemo-immunoterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

    Durante questa fase, viene somministrato pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci chemioterapici

    Vengono somministrati farmaci chemioterapici come cisplatino e etoposide tramite infusione.

    In alternativa, può essere utilizzato carboplatino in infusione, a seconda delle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, si passa alla fase di mantenimento con pembrolizumab e olaparib.

    Il olaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate nel protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il partecipante (o il rappresentante legale, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve essere in grado di deglutire.
  • Deve essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito in una tabella specifica. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima del giorno di registrazione.
  • Deve avere un test negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante lo screening.
  • Deve avere un test negativo per l'anticorpo totale dell'epatite B (HBcAb) durante lo screening, o un test positivo seguito da un test negativo per il DNA del virus dell'epatite B (HBV) durante lo screening. Il test del DNA dell'HBV sarà eseguito solo per i pazienti con un test positivo per l'HBcAb totale.
  • Deve avere un test negativo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening, o un test positivo seguito da un test negativo per l'RNA dell'HCV durante lo screening. Il test dell'RNA dell'HCV sarà eseguito solo per i pazienti con un test positivo per l'anticorpo dell'HCV.
  • Partecipanti maschi: Devono usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di olaparib quando hanno rapporti sessuali con una donna incinta o con una donna in età fertile. Le partner femminili dei pazienti maschi dovrebbero anche usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sono in età fertile.
  • Partecipanti femmine: Una partecipante è idonea se non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: a) Non è una donna in età fertile, oppure b) È una donna in età fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Partecipanti maschi e femmine devono avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group (VALG). I pazienti devono avere uno stadio esteso (ES) di SCLC definito come Stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer, Ottava Edizione.
  • Deve essere possibile ottenere un campione di tessuto tramite una biopsia del tumore primario o del tessuto tumorale metastatico entro le 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio. Una biopsia d'archivio è accettabile purché non ci sia stato alcun trattamento anticancro nel frattempo e sia stata effettuata entro 6 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per ES-SCLC. I pazienti che hanno ricevuto chemio-radioterapia per SCLC in stadio limitato devono essere stati trattati con intento curativo e aver avuto un intervallo di almeno 6 mesi dall'ultima chemioterapia, radioterapia o ciclo di chemioradioterapia dalla diagnosi di ES-SCLC.
  • I pazienti con radioterapia toracica clinicamente indicata possono essere arruolati a condizione che ricevano la radioterapia non prima di 15 giorni dall'inizio del trattamento sperimentale. I pazienti che hanno ricevuto radioterapia ai campi polmonari superiore a 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento dello studio saranno esclusi.
  • Deve essere presente almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
  • Deve avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. La valutazione dell'ECOG deve essere effettuata entro 7 giorni prima della data di registrazione.
  • I pazienti con sindromi paraneoplastiche possono essere arruolati se può essere esclusa un'origine autoimmune. L'origine autoimmune sarà definita secondo la pratica locale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Malattie infettive attive, come l'epatite o l'HIV.
  • Funzione renale o epatica gravemente compromessa.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Olaparib

    è un farmaco che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Questo porta all'accumulo di danni nel DNA delle cellule cancerose, causando la loro morte. Viene utilizzato per mantenere il controllo del cancro dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce bloccando la proteina PD-1, migliorando così la risposta immunitaria contro il tumore.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato come parte della terapia di mantenimento per il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso. È riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore della PARP, che impedisce alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, portando alla loro morte. Fa parte della classe degli inibitori della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) e viene utilizzato per migliorare l'efficacia della terapia antitumorale.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) – È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa principalmente nei fumatori e rappresenta una percentuale significativa dei tumori polmonari. Nella fase estesa, il cancro si è diffuso oltre il polmone inizialmente colpito ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, con un alto rischio di metastasi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514666-39-00Codice del protocolloIRST162.14Partecipanti previsti60 personePromotoreIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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