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Studio di fase 2 su pembrolizumab e olaparib per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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What is this study about?

Il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) รจ una forma di tumore polmonare che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico di fase 2 si concentra su un trattamento combinato per questa malattia, utilizzando una combinazione di farmaci chiamata chemoimmunoterapia seguita da una terapia di mantenimento. I farmaci principali utilizzati in questo studio sono pembrolizumab e olaparib. Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre olaparib รจ un farmaco che interferisce con la capacitร  delle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questo approccio terapeutico come trattamento di prima linea per l’ES-SCLC. I partecipanti riceveranno inizialmente la chemoimmunoterapia, seguita da un trattamento di mantenimento con pembrolizumab e olaparib. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ osservare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui cisplatino, etoposide e carboplatino, che sono somministrati tramite infusione. Questi farmaci sono comunemente usati nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di pembrolizumab e olaparib possa migliorare i risultati per i pazienti con ES-SCLC. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una fase di chemo-immunoterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Durante questa fase, viene somministrato pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno determinate dal protocollo del trial.

2 somministrazione di farmaci chemioterapici

Vengono somministrati farmaci chemioterapici come cisplatino e etoposide tramite infusione.

In alternativa, puรฒ essere utilizzato carboplatino in infusione, a seconda delle condizioni specifiche del paziente.

3 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale, si passa alla fase di mantenimento con pembrolizumab e olaparib.

Il olaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate nel protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante (o il rappresentante legale, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve essere in grado di deglutire.
  • Deve essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito in una tabella specifica. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima del giorno di registrazione.
  • Deve avere un test negativo per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) durante lo screening.
  • Deve avere un test negativo per l’anticorpo totale dell’epatite B (HBcAb) durante lo screening, o un test positivo seguito da un test negativo per il DNA del virus dell’epatite B (HBV) durante lo screening. Il test del DNA dell’HBV sarร  eseguito solo per i pazienti con un test positivo per l’HBcAb totale.
  • Deve avere un test negativo per l’anticorpo del virus dell’epatite C (HCV) durante lo screening, o un test positivo seguito da un test negativo per l’RNA dell’HCV durante lo screening. Il test dell’RNA dell’HCV sarร  eseguito solo per i pazienti con un test positivo per l’anticorpo dell’HCV.
  • Partecipanti maschi: Devono usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose di olaparib quando hanno rapporti sessuali con una donna incinta o con una donna in etร  fertile. Le partner femminili dei pazienti maschi dovrebbero anche usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sono in etร  fertile.
  • Partecipanti femmine: Una partecipante รจ idonea se non รจ incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: a) Non รจ una donna in etร  fertile, oppure b) รˆ una donna in etร  fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Partecipanti maschi e femmine devono avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group (VALG). I pazienti devono avere uno stadio esteso (ES) di SCLC definito come Stadio IV secondo l’American Joint Committee on Cancer, Ottava Edizione.
  • Deve essere possibile ottenere un campione di tessuto tramite una biopsia del tumore primario o del tessuto tumorale metastatico entro le 6 settimane precedenti l’ingresso nello studio. Una biopsia d’archivio รจ accettabile purchรฉ non ci sia stato alcun trattamento anticancro nel frattempo e sia stata effettuata entro 6 settimane dall’ingresso nello studio.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per ES-SCLC. I pazienti che hanno ricevuto chemio-radioterapia per SCLC in stadio limitato devono essere stati trattati con intento curativo e aver avuto un intervallo di almeno 6 mesi dall’ultima chemioterapia, radioterapia o ciclo di chemioradioterapia dalla diagnosi di ES-SCLC.
  • I pazienti con radioterapia toracica clinicamente indicata possono essere arruolati a condizione che ricevano la radioterapia non prima di 15 giorni dall’inizio del trattamento sperimentale. I pazienti che hanno ricevuto radioterapia ai campi polmonari superiore a 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento dello studio saranno esclusi.
  • Deve essere presente almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni situate in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
  • Deve avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. La valutazione dell’ECOG deve essere effettuata entro 7 giorni prima della data di registrazione.
  • I pazienti con sindromi paraneoplastiche possono essere arruolati se puรฒ essere esclusa un’origine autoimmune. L’origine autoimmune sarร  definita secondo la pratica locale.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Malattie infettive attive, come l’epatite o l’HIV.
  • Funzione renale o epatica gravemente compromessa.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Iriup Iatnujvd Nplaaoueg Tvmpqb Fpkmueozfi Pxccgia Napoli Italia
Adnppvb Uwh Iruyx Dz Rnjoxf Eagied Reggio Emilia Italia
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Iucbodsa Ttytcv Bvzw Gjxsvjzb Pdjxg Ik Bari Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
20.03.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Olaparib รจ un farmaco che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Questo porta all’accumulo di danni nel DNA delle cellule cancerose, causando la loro morte. Viene utilizzato per mantenere il controllo del cancro dopo il trattamento iniziale.

Malattie indagate:

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) โ€“ รˆ una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa principalmente nei fumatori e rappresenta una percentuale significativa dei tumori polmonari. Nella fase estesa, il cancro si รจ diffuso oltre il polmone inizialmente colpito ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia รจ rapida, con un alto rischio di metastasi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:40

Trial ID:
2024-514666-39-00
Protocol code:
IRST162.14
NCT ID:
NCT05623319
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia