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Studio di fase 2 su pembrolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con linfoma di Hodgkin classico appena diagnosticato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento in esame combina il farmaco pembrolizumab, noto anche come Keytruda, con una serie di chemioterapici. I farmaci chemioterapici utilizzati includono doxorubicina, etoposide, vinblastina solfato, bleomicina, vincristina, prednisone, ciclofosfamide anidro, dacarbazina e procarbazina. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa, ad eccezione di alcuni che possono essere assunti per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta completa al trattamento nei pazienti con Linfoma di Hodgkin classico appena diagnosticato. La risposta completa si riferisce alla scomparsa di tutti i segni di cancro in risposta al trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 33 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento con pembrolizumab e chemioterapia mira a migliorare i tassi di risposta completa nei pazienti, valutati secondo criteri specifici. I risultati saranno esaminati da un gruppo indipendente per garantire l'accuratezza delle valutazioni. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il Linfoma di Hodgkin classico, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare il sistema immunitario a combattere il linfoma di Hodgkin classico.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia

    La chemioterapia include diversi farmaci somministrati tramite infusione endovenosa: doxorubicina, etoposide, vinblastina, bleomicina, vincristina, ciclofosfamide, e dacarbazina.

    In aggiunta, prednisone viene assunto per via orale. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare l'efficacia del trattamento.

    La chemioterapia viene somministrata in cicli, con pause tra un ciclo e l'altro per permettere al corpo di recuperare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come la PET (tomografia a emissione di positroni) per valutare la risposta del linfoma al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta completa al trattamento secondo i criteri di risposta di Lugano 2014.

    Questa valutazione è condotta da una revisione centrale indipendente per garantire l'accuratezza dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di Linfoma di Hodgkin classico in stadio III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor. I partecipanti in stadio I e II possono essere inclusi, ma devono avere almeno un fattore di rischio sfavorevole secondo il National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Deve avere una malattia misurabile che assorbe il 2-fluorodesossiglucosio (FDG), valutata dal medico secondo i criteri di risposta di Lugano 2014. Il FDG è una sostanza usata nelle scansioni per vedere l'attività delle cellule tumorali.
  • Non deve aver ricevuto precedentemente radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o altre terapie sistemiche per il trattamento del Linfoma di Hodgkin classico prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane. Questa valutazione deve essere fatta entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Linfoma di Hodgkin classico. Questo è un tipo specifico di cancro che colpisce il sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del linfoma di Hodgkin classico.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con pembrolizumab per migliorare l'efficacia del trattamento contro il linfoma di Hodgkin classico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase 2 per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin classico – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin classico si manifesta spesso con l'ingrossamento indolore dei linfonodi, solitamente nel collo, ascelle o inguine. Può anche causare sintomi come febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi fegato, milza e midollo osseo. La progressione varia da persona a persona, ma è generalmente lenta rispetto ad altri tipi di linfoma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501615-14-00Codice del protocolloMK-3475-C11Partecipanti previsti146 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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