Studio di Fase 2 su MK-4280A, Pembrolizumab e Lenvatinib per il Trattamento di Tumori Solidi Maligni Selezionati

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di alcuni tipi di tumori solidi maligni. I farmaci utilizzati in questo studio includono una combinazione di pembrolizumab e favezelimab, noti insieme come MK-4280A, e un altro farmaco chiamato lenvatinib. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre favezelimab รจ un anticorpo monoclonale che agisce su specifici bersagli nel corpo. Lenvatinib รจ un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questi trattamenti nei pazienti con tumori solidi selezionati. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di questi farmaci. Alcuni riceveranno MK-4280A o pembrolizumab da soli, mentre altri riceveranno lenvatinib in combinazione con uno di questi farmaci. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo in alcuni casi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro tumore al trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose o capsule orali, a seconda del trattamento assegnato. L’obiettivo รจ osservare come i tumori rispondono ai trattamenti e valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare efficacemente i tumori solidi maligni. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con queste condizioni.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose cutaneo resecabile o carcinoma endometriale non dMMR.

Viene valutata la funzionalitร  degli organi e lo stato di salute generale per assicurarsi che siano adeguati per la partecipazione allo studio.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

Per il coorte A, il trattamento puรฒ includere MK-4280A o pembrolizumab.

Per il coorte B, il trattamento puรฒ includere lenvatinib in combinazione con MK-4280A o pembrolizumab.

3 somministrazione del trattamento

Il MK-4280A e il pembrolizumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per ciascun gruppo di trattamento.

Nel coorte A, viene valutata la risposta patologica completa.

Nel coorte B, viene valutato il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1.

5 monitoraggio e follow-up

I partecipanti vengono monitorati per eventi avversi e complicazioni perioperatorie.

Viene valutata la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento.

Il monitoraggio continua fino alla fine dello studio, prevista per il 27 febbraio 2028.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) che puรฒ essere rimosso chirurgicamente come sito principale del tumore. Non sono ammessi tumori cutanei metastatici da un altro tumore primario o da un tumore primario sconosciuto – Cohort A
  • Essere di sesso femminile alla nascita e avere almeno 18 anni al momento del consenso informato – Cohort B
  • Avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata senza l’uso di farmaci antipertensivi – Cohort B
  • Accettare di seguire le linee guida sulla contraccezione se si รจ in etร  fertile
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 anni secondo la valutazione del medico
  • Avere una funzione degli organi adeguata
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane
  • Se positivo all’epatite B, aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione
  • Se positivo all’epatite C, avere una carica virale non rilevabile durante lo screening
  • Se positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), avere l’HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale altamente attiva e stabile
  • Avere una malattia di stadio II a stadio IV senza M1. I tumori cSCC che si sviluppano nella testa e nel collo saranno classificati secondo l’AJCC Ed. 8 e i tumori cSCC che si sviluppano in altre parti del corpo saranno classificati secondo l’UICC Ed. 8 – Cohort A
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti – Cohort A
  • Fornire un campione di tessuto tumorale archiviato, o un nuovo campione ottenuto da resezione chirurgica o biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata – Cohort A
  • Essere una persona di qualsiasi sesso/genere, con almeno 18 anni al momento del consenso informato – Cohort A
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma endometriale (EC) che non รจ dMMR (pMMR), come documentato da un rapporto di test locale – Cohort B
  • Avere prove documentate di stadio IVB (secondo la classificazione FIGO del 2009), EC ricorrente o metastatico, e non essere candidati per un intervento chirurgico o radioterapia curativa – Cohort B
  • Avere prove radiografiche di progressione della malattia dopo un precedente regime di chemioterapia a base di platino per EC in qualsiasi contesto – Cohort B
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) da parte del medico (prima della prima dose dell’intervento di studio) – Cohort B

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di un neoplasma maligno, che รจ un tipo di tumore canceroso.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Uso di farmaci o sostanze che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Condizioni psicologiche o sociali che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Umeadceqhgajnyirbfwyi Ebaxy Ade Essen Germania
Ugnikqmwoqfanrcinvcju Cehm Glnanc Cyslx Dtygduu ai dlh Tmcyndsifip Uvyqmwnzsvez Dkrrzun Axl Dresda Germania
Uisphjvgkwymoixoenhof Ewdar Ayk Essen Germania
Czikpey Uhjbwvifcsqmqkfwovrf Bdtsxz Kqx Berlino Germania
Ibxcj Ibmkaeaa Ndajsbyja Tlfvlp Fgfllugjku Pdxbceq Napoli Italia
Ftyyauuphk Imuqr Imphzcmm Nvxxffnmr Den Tbljec Milano Italia
Imknsfbr Dx Cgxwsbdtgeok Seywsmyilc Evlsvd Strasburgo Francia
Ahsgifjjma Pthzmtiv Hcnyurxx Dk Pbwpu Parigi Francia
Ccnhss Lxet Bfyytm Lione Francia
Udzybvfwospu Mwpidcr Cjbzwhp Gulqmmewa Groninga Paesi Bassi
Erwgbtw Uxevvogqqvqd Msnedpn Cvljhin Rlgmsjlns (wpelhmb Mvo Rotterdam Paesi Bassi
Salmlbiwe Rchkngo Ujlfybytfq Mkcmeyr Ccstvb Nimega Paesi Bassi
Udlrockwbi Hbtlthbo Mcwyhqqeqc Maastricht Paesi Bassi
Ceti dc Bzozx &giquql Hhayjvy df ld crlump Bruplzy Brest Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
24.07.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
24.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.05.2024

Sedi dello studio

MK-4280A: Questo รจ un farmaco sperimentale che combina due componenti, favezelimab e pembrolizumab. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di alcuni tipi di tumori solidi. L’obiettivo รจ vedere se puรฒ aiutare a ridurre o eliminare il tumore.

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco giร  utilizzato in oncologia, noto per il suo ruolo nel trattamento di diversi tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lenvatinib: Questo รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con MK-4280A o pembrolizumab per valutare la sua efficacia nel trattamento dei tumori solidi.

Neoplasia maligna โ€“ La neoplasia maligna รจ una condizione in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Queste cellule anomale formano masse o tumori che possono invadere i tessuti circostanti. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. Alcuni tumori maligni possono crescere rapidamente, mentre altri possono svilupparsi piรน lentamente. La diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo, nota come metastasi, รจ una caratteristica comune delle neoplasie maligne. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:06

ID dello studio:
2023-505022-34-00
Codice del protocollo:
MK-4280A-010
NCT ID:
NCT06036836
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia