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Studio di Fase 2 su MK-4280A, Pembrolizumab e Lenvatinib per il Trattamento di Tumori Solidi Maligni Selezionati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di alcuni tipi di tumori solidi maligni. I farmaci utilizzati in questo studio includono una combinazione di pembrolizumab e favezelimab, noti insieme come MK-4280A, e un altro farmaco chiamato lenvatinib. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre favezelimab è un anticorpo monoclonale che agisce su specifici bersagli nel corpo. Lenvatinib è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti nei pazienti con tumori solidi selezionati. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di questi farmaci. Alcuni riceveranno MK-4280A o pembrolizumab da soli, mentre altri riceveranno lenvatinib in combinazione con uno di questi farmaci. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo in alcuni casi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro tumore al trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose o capsule orali, a seconda del trattamento assegnato. L'obiettivo è osservare come i tumori rispondono ai trattamenti e valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare efficacemente i tumori solidi maligni. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose cutaneo resecabile o carcinoma endometriale non dMMR.

    Viene valutata la funzionalità degli organi e lo stato di salute generale per assicurarsi che siano adeguati per la partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    Per il coorte A, il trattamento può includere MK-4280A o pembrolizumab.

    Per il coorte B, il trattamento può includere lenvatinib in combinazione con MK-4280A o pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il MK-4280A e il pembrolizumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per ciascun gruppo di trattamento.

    Nel coorte A, viene valutata la risposta patologica completa.

    Nel coorte B, viene valutato il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    I partecipanti vengono monitorati per eventi avversi e complicazioni perioperatorie.

    Viene valutata la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento.

    Il monitoraggio continua fino alla fine dello studio, prevista per il 27 febbraio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) che può essere rimosso chirurgicamente come sito principale del tumore. Non sono ammessi tumori cutanei metastatici da un altro tumore primario o da un tumore primario sconosciuto - Cohort A
  • Essere di sesso femminile alla nascita e avere almeno 18 anni al momento del consenso informato - Cohort B
  • Avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata senza l'uso di farmaci antipertensivi - Cohort B
  • Accettare di seguire le linee guida sulla contraccezione se si è in età fertile
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 anni secondo la valutazione del medico
  • Avere una funzione degli organi adeguata
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane
  • Se positivo all'epatite B, aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione
  • Se positivo all'epatite C, avere una carica virale non rilevabile durante lo screening
  • Se positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), avere l'HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale altamente attiva e stabile
  • Avere una malattia di stadio II a stadio IV senza M1. I tumori cSCC che si sviluppano nella testa e nel collo saranno classificati secondo l'AJCC Ed. 8 e i tumori cSCC che si sviluppano in altre parti del corpo saranno classificati secondo l'UICC Ed. 8 - Cohort A
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti - Cohort A
  • Fornire un campione di tessuto tumorale archiviato, o un nuovo campione ottenuto da resezione chirurgica o biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata - Cohort A
  • Essere una persona di qualsiasi sesso/genere, con almeno 18 anni al momento del consenso informato - Cohort A
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma endometriale (EC) che non è dMMR (pMMR), come documentato da un rapporto di test locale - Cohort B
  • Avere prove documentate di stadio IVB (secondo la classificazione FIGO del 2009), EC ricorrente o metastatico, e non essere candidati per un intervento chirurgico o radioterapia curativa - Cohort B
  • Avere prove radiografiche di progressione della malattia dopo un precedente regime di chemioterapia a base di platino per EC in qualsiasi contesto - Cohort B
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) da parte del medico (prima della prima dose dell'intervento di studio) - Cohort B

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di un neoplasma maligno, che è un tipo di tumore canceroso.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Uso di farmaci o sostanze che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Condizioni psicologiche o sociali che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-4280A

    Questo è un farmaco sperimentale che combina due componenti, favezelimab e pembrolizumab. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di alcuni tipi di tumori solidi. L'obiettivo è vedere se può aiutare a ridurre o eliminare il tumore.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco già utilizzato in oncologia, noto per il suo ruolo nel trattamento di diversi tipi di cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Lenvatinib

    Questo è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con MK-4280A o pembrolizumab per valutare la sua efficacia nel trattamento dei tumori solidi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Favezelimab

    Favezelimab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab per il trattamento di tumori solidi selezionati. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 e viene studiato per la sua efficacia nel migliorare la risposta patologica completa nei pazienti con neoplasie maligne. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di specifiche vie molecolari che le cellule tumorali utilizzano per sfuggire al sistema immunitario. Favezelimab è classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma e il carcinoma polmonare. È attualmente approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza nei pazienti con neoplasie maligne. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Lenvatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma epatocellulare e il carcinoma renale. È approvato per l'uso clinico e viene studiato per la sua capacità di migliorare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con tumori solidi. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire diverse chinasi coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. Lenvatinib è classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Neoplasia maligna – La neoplasia maligna è una condizione in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Queste cellule anomale formano masse o tumori che possono invadere i tessuti circostanti. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. Alcuni tumori maligni possono crescere rapidamente, mentre altri possono svilupparsi più lentamente. La diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo, nota come metastasi, è una caratteristica comune delle neoplasie maligne. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505022-34-00Codice del protocolloMK-4280A-010Partecipanti previsti160 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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