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Studio di Fase 2 su Futibatinib e Anticorpo PD-1 in Tumori Solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi, che sono crescite anomale di cellule che possono formarsi in vari organi del corpo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento che combina il farmaco futibatinib con una terapia standard basata su anticorpi PD-1, che sono proteine utilizzate per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Il futibatinib è un farmaco somministrato in forma di compresse rivestite, mentre la terapia con anticorpi PD-1 viene somministrata tramite infusione endovenosa.

Oltre al futibatinib e agli anticorpi PD-1, il trattamento standard può includere altri farmaci chemioterapici come cisplatin, Oxaliplatin, Fluorouracil, Irinotecan, e Leucovorin. Questi farmaci sono noti per il loro utilizzo nel trattamento di vari tipi di cancro e vengono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a determinare se la combinazione di questi trattamenti può migliorare la risposta del tumore rispetto ai trattamenti standard da soli.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni riceveranno il trattamento combinato con futibatinib e anticorpi PD-1, mentre altri potrebbero ricevere un placebo insieme alla terapia standard. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami medici regolari per monitorare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento dei tumori solidi utilizzando questa combinazione di farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene verificata la funzionalità degli organi per assicurarsi che sia adeguata per la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Viene somministrato futibatinib per via orale. Questo farmaco è una compressa rivestita con film.

    Viene somministrato pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo è un concentrato per soluzione per infusione.

    Viene somministrato cisplatino tramite infusione endovenosa.

    Viene somministrato irinotecan cloridrato triidrato tramite infusione endovenosa. Questo è un concentrato per soluzione per infusione.

    Viene somministrato acido folinico tramite infusione endovenosa. Questo è un concentrato per soluzione per infusione.

    Viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa.

    Viene somministrato fluorouracile tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorata la risposta al trattamento utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

    Viene valutata la sicurezza del trattamento attraverso l'osservazione di eventi avversi, modifiche della dose, parametri di laboratorio clinici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) ed esami oftalmologici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 5 maggio 2025.

    La durata della risposta e il tasso di controllo della malattia vengono valutati fino alla fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come descritto nel protocollo.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Solo per il gruppo B: avere tessuto tumorale archiviato disponibile per l'invio al laboratorio centrale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Le pazienti non sono considerate in età fertile se sono permanentemente sterili (isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale) o sono in menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica).
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento del consenso informato (o soddisfare la definizione legale di età adulta del paese).
  • Avere un carcinoma confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato, non operabile o metastatico:
    • Gruppo A: adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o adenocarcinoma avanzato/metastatico di tipo Siewert 1 della giunzione esofagogastrica (EGJ).
    • Gruppo B: adenocarcinoma duttale pancreatico.
    • Nessun trattamento sistemico precedente per carcinoma esofageo localmente avanzato, non operabile o metastatico (EC) o adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
    • Avere una malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1, 2009). Una lesione situata in un'area precedentemente irradiata può essere considerata una lesione bersaglio se è stata dimostrata una progressione e la lesione è considerata misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
    • Avere documentazione del punteggio PD-L1 CPS (solo gruppo A).
    • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Futibatinib

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento di tumori solidi. Viene somministrato in combinazione con altre terapie per valutare la sua efficacia nel ridurre o arrestare la crescita del tumore.

  • Anticorpo PD-1

    è una terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con futibatinib per migliorare la risposta del corpo contro il tumore.

  • Chemioterapia standard

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata insieme a futibatinib e all'anticorpo PD-1 per valutare l'efficacia complessiva del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

Futibatinib – Futibatinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2. È utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi, in combinazione con una terapia standard basata su anticorpi PD-1. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifiche vie di segnalazione cellulare che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che sono noti per bloccare l'attività di enzimi specifici coinvolti nella proliferazione cellulare.

Malattie studiate

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il colon e il seno. A differenza dei tumori liquidi, come le leucemie, i tumori solidi formano masse compatte. La progressione di questi tumori può variare notevolmente a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e potenzialmente invasiva nei tessuti circostanti. Possono anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire la crescita e la diffusione di questi tumori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507516-12-00Codice del protocolloTAS-120-206Partecipanti previsti64 personePromotoreTaiho Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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