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Studio di Fase 2 su Elranatamab per Pazienti con Mieloma Multiplo Refrattario a Inibitori del Proteasoma, Farmaci Immunomodulatori e Anticorpi Anti-CD38

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Elranatamab, noto anche con il codice PF-06863135. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a valutare la sua efficacia nei pazienti che non rispondono piรน ad almeno un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quanto sia efficace Elranatamab nel trattamento del mieloma multiplo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno sottoposti a visite regolari e test di laboratorio per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di mieloma multiplo refrattario a specifici trattamenti precedenti.

Viene verificata l’idoneitร  del partecipante in base a criteri di inclusione, come l’etร , la funzionalitร  epatica e renale, e la capacitร  di fornire il consenso informato.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco elranatamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalitร  d’organo e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del farmaco elranatamab.

I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione dell’efficacia del trattamento per il mieloma multiplo refrattario.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti maschi o femmine di etร  pari o superiore a 18 anni. Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG pari o inferiore a 2. L’indice ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Funzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 40%, determinata tramite una scansione MUGA o un’ecocardiografia (ECHO). Questi sono esami che valutano come il cuore pompa il sangue.
  • Funzione epatica adeguata, caratterizzata da: a. Bilirubina totale pari o inferiore a 2 volte il limite normale (3 volte se si ha la sindrome di Gilbert); b. AST pari o inferiore a 2,5 volte il limite normale; c. ALT pari o inferiore a 2,5 volte il limite normale. AST e ALT sono enzimi del fegato.
  • Funzione renale adeguata, definita da una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 30 mL/min. La clearance della creatinina รจ un test che misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, caratterizzata da: a. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1,0 x 10^9/L; b. Piastrine pari o superiori a 25 x 10^9/L; c. Emoglobina pari o superiore a 8 g/dL. Le trasfusioni sono permesse se completate almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Effetti acuti di qualsiasi terapia precedente risolti alla gravitร  di base o al grado 1 secondo la scala CTCAE. La scala CTCAE รจ un sistema per classificare la gravitร  degli effetti collaterali.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure dello studio.
  • Diagnosi precedente di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri IMWG. L’IMWG รจ un gruppo che stabilisce linee guida per la diagnosi del mieloma multiplo.
  • Malattia misurabile basata sui criteri IMWG, definita da almeno uno dei seguenti: a. Proteina M nel siero superiore a 0,5 g/dL; b. Escrezione di proteina M nelle urine superiore a 200 mg/24 ore; c. Catene leggere libere di immunoglobuline nel siero pari o superiori a 10 mg/dL e rapporto anomalo tra catene leggere kappa e lambda.
  • Refrattario ad almeno un IMiD. Gli IMiD sono farmaci usati per trattare il mieloma multiplo.
  • Refrattario ad almeno un PI. I PI sono farmaci che inibiscono il proteasoma, una struttura cellulare che degrada le proteine.
  • Refrattario ad almeno un anticorpo anti-CD38. Gli anticorpi anti-CD38 sono farmaci che attaccano una proteina presente sulle cellule del mieloma.
  • Recidivato o refrattario all’ultimo regime anti-MM. Refrattario significa che la malattia รจ progredita durante la terapia o entro 60 giorni dall’ultima dose.
  • Cohort A: Non ha ricevuto terapia diretta contro BCMA. Cohort B: Ha ricevuto terapia diretta contro BCMA, sia approvata che sperimentale. BCMA รจ una proteina bersaglio per alcuni trattamenti del mieloma multiplo.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali o che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus o un attacco cardiaco di recente.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Afcuhdw Utkmvhqtnx Hfywvkjh Edegem Belgio
Cvcizi Hegvkdfdeue Usggoqmmasgqd Di Pdazvwvr Poitiers Francia
Cxuicy Hatermrdwcw Uxzgtvhegkqcw De Ngxhkm Nantes Francia
Hngvfoj Swbyg Ldjeg Parigi Francia
Cpfpfs Hejupaxutpm Lucl Shb Pierre Bรฉnite Francia
Uotwetdofqudjmvcygbvn Hobismmbfh Aam Heidelberg Germania
Hcpxnivo Ubmmjdhleuasi Dnuyte Pwxiy Valencia Spagna
Hfseugbr Uuwbxfrbycpwh 1e Dm Oioyaxc Madrid Spagna
Habjtpdg Ceekav Dk Buobdqtwi Barcellona Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.09.2021
Francia Francia
Non reclutando
06.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
05.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
03.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
15.09.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Elranatamab: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. รˆ somministrato come monoterapia, il che significa che viene usato da solo senza essere combinato con altri farmaci. Elranatamab รจ studiato per la sua efficacia in pazienti che non rispondono piรน ad almeno un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38. L’obiettivo principale รจ valutare quanto bene questo farmaco possa aiutare a controllare la malattia in questi pazienti.

Malattie indagate:

Multiple myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia puรฒ causare dolore osseo, anemia, problemi renali e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:13

Trial ID:
2023-504479-25-00
Protocol code:
C1071003
NCT ID:
NCT04649359
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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