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Studio di Fase 2 su Elranatamab per Pazienti con Mieloma Multiplo Refrattario a Inibitori del Proteasoma, Farmaci Immunomodulatori e Anticorpi Anti-CD38

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato elranatamab, noto anche con il codice PF-06863135. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a valutare la sua efficacia nei pazienti che non rispondono più ad almeno un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto sia efficace elranatamab nel trattamento del mieloma multiplo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. Durante il corso dello studio, i pazienti saranno sottoposti a visite regolari e test di laboratorio per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di mieloma multiplo refrattario a specifici trattamenti precedenti.

    Viene verificata l'idoneità del partecipante in base a criteri di inclusione, come l'età, la funzionalità epatica e renale, e la capacità di fornire il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco elranatamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, test di funzionalità d'organo e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco elranatamab.

    I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione dell'efficacia del trattamento per il mieloma multiplo refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni. Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG pari o inferiore a 2. L'indice ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 40%, determinata tramite una scansione MUGA o un'ecocardiografia (ECHO). Questi sono esami che valutano come il cuore pompa il sangue.
  • Funzione epatica adeguata, caratterizzata da: a. Bilirubina totale pari o inferiore a 2 volte il limite normale (3 volte se si ha la sindrome di Gilbert); b. AST pari o inferiore a 2,5 volte il limite normale; c. ALT pari o inferiore a 2,5 volte il limite normale. AST e ALT sono enzimi del fegato.
  • Funzione renale adeguata, definita da una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 30 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, caratterizzata da: a. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 1,0 x 10^9/L; b. Piastrine pari o superiori a 25 x 10^9/L; c. Emoglobina pari o superiore a 8 g/dL. Le trasfusioni sono permesse se completate almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Effetti acuti di qualsiasi terapia precedente risolti alla gravità di base o al grado 1 secondo la scala CTCAE. La scala CTCAE è un sistema per classificare la gravità degli effetti collaterali.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure dello studio.
  • Diagnosi precedente di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri IMWG. L'IMWG è un gruppo che stabilisce linee guida per la diagnosi del mieloma multiplo.
  • Malattia misurabile basata sui criteri IMWG, definita da almeno uno dei seguenti: a. Proteina M nel siero superiore a 0,5 g/dL; b. Escrezione di proteina M nelle urine superiore a 200 mg/24 ore; c. Catene leggere libere di immunoglobuline nel siero pari o superiori a 10 mg/dL e rapporto anomalo tra catene leggere kappa e lambda.
  • Refrattario ad almeno un IMiD. Gli IMiD sono farmaci usati per trattare il mieloma multiplo.
  • Refrattario ad almeno un PI. I PI sono farmaci che inibiscono il proteasoma, una struttura cellulare che degrada le proteine.
  • Refrattario ad almeno un anticorpo anti-CD38. Gli anticorpi anti-CD38 sono farmaci che attaccano una proteina presente sulle cellule del mieloma.
  • Recidivato o refrattario all'ultimo regime anti-MM. Refrattario significa che la malattia è progredita durante la terapia o entro 60 giorni dall'ultima dose.
  • Cohort A: Non ha ricevuto terapia diretta contro BCMA. Cohort B: Ha ricevuto terapia diretta contro BCMA, sia approvata che sperimentale. BCMA è una proteina bersaglio per alcuni trattamenti del mieloma multiplo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali o che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni non controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus o un attacco cardiaco di recente.
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Farmaci in studio

Elranatamab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È somministrato come monoterapia, il che significa che viene usato da solo senza essere combinato con altri farmaci. Elranatamab è studiato per la sua efficacia in pazienti che non rispondono più ad almeno un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38. L'obiettivo principale è valutare quanto bene questo farmaco possa aiutare a controllare la malattia in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Elranatamab – Elranatamab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco è in fase di ricerca per la sua efficacia in pazienti che non rispondono ad almeno un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38. Elranatamab agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare dolore osseo, anemia, problemi renali e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504479-25-00Codice del protocolloC1071003Partecipanti previsti72 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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