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Studio clinico di atezolizumab prima dell'intervento chirurgico in pazienti con cancro uroteliale della vescica e delle vie urinarie superiori

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina l'uso di atezolizumab nel trattamento del carcinoma uroteliale che richiede intervento chirurgico. Questo tipo di tumore può interessare sia la vescica (con sottotipi istologici rari) che le vie urinarie superiori. Il farmaco viene somministrato prima dell'intervento chirurgico attraverso infusione endovenosa.

Il trattamento prevede la somministrazione di Tecentriq (nome commerciale dell'atezolizumab) alla dose di 1200 mg tramite infusione. Il farmaco viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per valutare la sua capacità di ridurre le dimensioni del tumore e studiare come influisce sul sistema immunitario del paziente.

La durata del trattamento può arrivare fino a 6 mesi. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento. Dopo il completamento della terapia, si procederà con l'intervento chirurgico programmato, che può consistere nella rimozione della vescica (cistectomia) o in un intervento chirurgico radicale delle vie urinarie superiori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con atezolizumab (Tecentriq), un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa

    Il farmaco viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore uroteliale

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento viene somministrato in cicli attraverso infusione endovenosa

    Durante ogni ciclo, verranno monitorate le funzioni ematologiche e degli organi per garantire la sicurezza del trattamento

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Verranno effettuati esami radiologici per valutare la risposta del tumore al trattamento

    Il medico valuterà regolarmente la riduzione delle dimensioni del tumore

  4. Passaggio 4

    Preparazione all'intervento chirurgico

    Al termine del trattamento con atezolizumab, si procederà con l'intervento chirurgico programmato

    L'intervento può essere una cistectomia (rimozione della vescica) o un intervento chirurgico delle vie urinarie superiori

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico, continuerà il monitoraggio per valutare l'assenza di malattia

    Il periodo di follow-up includerà controlli regolari fino al 2026

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Presenza di malattia residua dopo TURBT (resezione transuretrale del tumore vescicale) o ureteroscopia
  • Idoneità e pianificazione per cistectomia (rimozione chirurgica della vescica) o chirurgia radicale del tratto urinario superiore
  • Malattia in stadio N0-1 e M0 confermata da TAC o RMN (eseguita entro 4 settimane dalla registrazione)
  • Disponibilità di campioni di tessuto tumorale conservati in paraffina per analisi centrale
  • Pazienti che rifiutano o non sono idonei alla chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino
  • Status di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Test di gravidanza negativo entro 2 settimane dall'inizio del trattamento (per donne in età fertile)
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Funzionalità adeguata degli organi e del sangue, inclusi:
    • Valori normali di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Funzionalità renale adeguata

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni di età
  • Non puoi partecipare se hai tumori dell'apparato urinario che non richiedono intervento chirurgico
  • Non puoi partecipare se hai una forma di tumore diversa da quella uroteliale (il tipo di tessuto che riveste la vescica e le vie urinarie)
  • Non puoi partecipare se hai un tumore della vescica di grado inferiore a T1 ad alto grado o superiore a T4a
  • Non puoi partecipare se sei in stato di gravidanza o allattamento
  • Non puoi partecipare se hai gravi malattie del sistema immunitario
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto altri trattamenti immunoterapici negli ultimi 12 mesi
  • Non puoi partecipare se hai malattie cardiache o polmonari gravi non controllate
  • Non puoi partecipare se hai infezioni attive non controllate
  • Non puoi partecipare se hai altre forme di tumore attive oltre a quello uroteliale
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi di funzionalità epatica o renale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando il farmaco blocca questa proteina, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio il tumore. Questo farmaco viene utilizzato prima dell'intervento chirurgico (in modo neoadiuvante) per trattare il cancro uroteliale della vescica e delle vie urinarie superiori, in particolare nei casi di sottotipi istologici rari. Lo scopo è ridurre le dimensioni del tumore prima dell'operazione e studiare come il farmaco interagisce con il sistema immunitario del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab - Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario, specificamente progettato per il trattamento dei tumori uroteliali del tratto urinario. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-L1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Viene utilizzato come terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) nei pazienti con carcinoma uroteliale della vescica di alto grado e del tratto urinario superiore, con l'obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati chirurgici. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia nel produrre una risposta patologica completa, modificando significativamente il microambiente immunitario del tumore.

Malattie studiate

  • Carcinoma uroteliale del tratto urinario

    È un tumore che si sviluppa nel rivestimento del sistema urinario, colpendo principalmente la vescica e le vie urinarie superiori. La malattia inizia nelle cellule uroteliali che rivestono questi organi e può presentarsi in diverse forme istologiche. Nel caso della vescica, il tumore può crescere attraverso diversi strati della parete vescicale, classificati da T1 a T4. Nelle vie urinarie superiori, il tumore può manifestarsi con diversi gradi di aggressività. Questa condizione può presentarsi con varianti istologiche rare che mostrano caratteristiche microscopiche distintive rispetto alla forma più comune.

  • Carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori

    È una forma di tumore che si sviluppa nelle vie urinarie superiori, che includono la pelvi renale e gli ureteri. Questa malattia si caratterizza per la crescita anomala delle cellule che rivestono questi organi. Il tumore può presentarsi con diversi gradi di aggressività, definiti come basso o alto grado. La progressione della malattia può comportare l'ispessimento della parete delle vie urinarie superiori.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510750-28-00Codice del protocolloABACUS-2Partecipanti previsti70 personePromotoreQueen Mary University Of London

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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