Studio di fase 2/3 su telisotuzumab adizutecan più combinazione di farmaci in pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico in prima linea

4 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, una forma di cancro al pancreas che si è già diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento standard per questa condizione prevede la somministrazione per via intravenosa (cioè attraverso una vena) di una combinazione di farmaci noti come FOLFOX, che include fluorouracil, calcium folinate e oxaliplatin. In alcuni casi può essere utilizzato anche irinotecan. Il farmaco sperimentale in questo trial è Telisotuzumab adizutecan, che viene aggiunto alla combinazione FOLFOX per verificare se può migliorare i risultati rispetto alla terapia standard.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di Telisotuzumab adizutecan al regime FOLFOX può aumentare la objective response (cioè la riduzione visibile delle dimensioni del tumore) e la overall survival (la durata della vita dei pazienti). I partecipanti ricevono infusioni di farmaci ogni due o tre settimane per un certo numero di cicli, con controlli regolari in cui i medici effettuano esami del sangue e immagini diagnostiche per osservare la risposta del tumore e monitorare gli effetti collaterali. Dopo la fine del trattamento, i pazienti continuano a essere seguiti periodicamente per valutare la durata della risposta e la salute generale.

1 iscrizione e consenso

una volta che sei stato inserito nello studio, ti viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e i possibili rischi.

vengono eseguiti esami di base, inclusi esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche, per definire lo stato iniziale della tua condizione.

2 randomizzazione

dopo i test iniziali, vieni assegnato casualmente a uno dei due gruppi: telisotuzumab adizutecan in combinazione con folfox oppure al trattamento standard di cura.

l’assegnazione è gestita dal sistema di studio e non dipende da alcuna scelta personale.

3 avvio del ciclo di trattamento

ogni ciclo inizia con un’infusione intravenosa (somministrata attraverso una vena) dei seguenti farmaci:

telisotuzumab adizutecan 00 mg, fluorouracil 00 mg, calcium folinate (noto anche come folinic acid) 00 mg e oxaliplatin 00 mg.

la dose indicata (00 mg) corrisponde a quella stabilita dal protocollo dello studio; la frequenza e la durata di ogni ciclo sono definite dal protocollo e possono variare a seconda delle valutazioni cliniche.

4 monitoraggio durante il ciclo

durante e dopo l’infusione vengono effettuati controlli di sicurezza, includendo esami del sangue e valutazioni dei sintomi.

ogni ciclo può includere anche imaging (ad esempio tomografia computerizzata) per verificare l’andamento della malattia.

5 valutazione della risposta

a intervalli stabiliti dal protocollo, i risultati degli esami e delle immagini vengono analizzati per determinare la objective response (risposta obiettiva) della tua patologia.

questa valutazione è effettuata da un comitato indipendente, senza conoscenza del gruppo di trattamento.

6 continuazione o interruzione del trattamento

se la risposta è favorevole e non compaiono effetti collaterali gravi, il ciclo di trattamento continua secondo il calendario previsto.

in caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione medica, il trattamento può essere interrotto.

7 follow‑up post‑trattamento

dopo la conclusione del trattamento, vengono programmati controlli periodici per monitorare la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

questi controlli includono esami di laboratorio, imaging e questionari sul benessere.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere diagnosticati con adenocarcinoma del pancreas (un tipo di cancro al pancreas) confermato da esami di laboratorio su tessuto tumorale (istologia o citologia) e che non può essere rimosso chirurgicamente perché si è già diffuso ad altre parti del corpo (metastatico e unresectable).
  • Avere un performance status secondo la scala ECOG pari a 0 o 1, cioè essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza o con minima limitazione.
  • Accettare di fornire un campione di tessuto tumorale, già conservato o prelevato di recente, per gli esami di screening.
  • Avere una malattia che può essere misurata con gli esami di imaging secondo i criteri RECIST v1.1, che servono a valutare le dimensioni dei tumori.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non si può partecipare se si è già ricevuto una terapia sistemica (come chemioterapia), un intervento chirurgico o una radioterapia (tranne la radioterapia palliativa usata solo per alleviare i sintomi) per la malattia pancreatica avanzata o metastatica.
  • Non è consentito se si è stato trattato in passato con una terapia mirata c-MET, cioè un farmaco che blocca una specifica proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o pneumonite che ha richiesto l’uso di steroidi sistemici, oppure se il CT toracico di screening mostra segni attivi di queste condizioni, includendo: fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante), pneumonite indotta da farmaci o altre forme di pneumonite senza causa nota.
  • Non è possibile partecipare se si è già subìto un trapianto di midollo osseo, un trapianto di organo solido (come cuore, fegato o rene) o se è stata fatta una diagnosi clinica di tubercolosi in passato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Hospital Paul Brousse Villejuif Francia
Champalimaud Clinical Centre Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Cmohba Hobblpouutd Ubqggfujrupmc Dw Dzclv Digione Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
04.01.2027
Italia Italia
Non ancora reclutando
04.01.2027
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
04.01.2027

Sedi della sperimentazione

Telisotuzumab adizutecan è un anticorpo monoclonale sperimentale studiato per il trattamento del tumore al pancreas. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo è quello di legarsi a specifiche proteine presenti sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e a distruggerle. In questo studio viene usato insieme al regime standard FOLFOX per verificare se migliora la risposta al trattamento.

Calcium folinate (conosciuto anche come leucovorina) è un farmaco che non è un vero chemioterapico, ma aiuta a potenziare l’effetto di altri farmaci, in particolare del fluorouracile. Viene somministrato per via endovenosa insieme agli altri farmaci del regime FOLFOX per rendere più efficace il trattamento contro le cellule tumorali.

Irinotecan è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividere il loro DNA, il che rallenta o blocca la crescita del tumore. In FOLFOX, l’irrinotecan è uno dei componenti principali del regime di chemioterapia.

Fluorouracile è un altro farmaco chemioterapico usato per via endovenosa. Interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È una parte fondamentale del regime FOLFOX, spesso potenziato dalla calcium folinate.

Oxaliplatin è un farmaco chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, rendendole incapaci di replicarsi correttamente. Insieme agli altri farmaci di FOLFOX, contribuisce a combattere il cancro al pancreas.

Malattie in studio:

Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma – Il carcinoma duttale pancreatico metastatico è un tumore che nasce nei dotti del pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia con la crescita di cellule anormali nel pancreas, che formano una massa. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i linfonodi e viaggiare attraverso il sangue o i vasi linfatici verso organi lontani, come il fegato o i polmoni. La malattia tende a progredire in modo continuo, con aumento della dimensione del tumore e diffusione delle metastasi.

ID della sperimentazione:
2025-522563-15-00
Codice del protocollo:
M25-288
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del [68Ga]BED003 per la diagnosi di tumore del pancreas, del colon-retto, dello stomaco, della mammella e dell’ovaio tramite PET

    In arruolamento

    2 1 1
    Italia Paesi Bassi
  • Studio sul remimazolam rispetto al propofol per la sedazione profonda durante ecografia endoscopica in pazienti con tumore gastrico e pancreatico

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia