La Autoimmune Hepatitis è una malattia rara in cui il sistema immunitario attacca per errore il fegato, provocando infiammazione e danni alle cellule epatiche. I sintomi possono includere affaticamento, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e alterazioni dei risultati dei test del sangue che valutano la funzione epatica.
Nel contesto dello studio, i partecipanti ricevono una infusioni endovenosa (cioè somministrata direttamente in una vena) di inebilizumab oppure una soluzione di controllo priva di principio attivo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei soggetti con la malattia descritta. Le persone sono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi e né i medici né i partecipanti sanno quale trattamento è stato somministrato (studio “double‑blind”). Il periodo di trattamento dura circa 26 settimane, durante le quali vengono effettuati controlli regolari per osservare eventuali effetti indesiderati e per monitorare i valori di laboratorio.
Durante lo studio vengono registrati gli eventi avversi, ossia qualsiasi problema di salute comparso durante il trattamento, e si misura la concentrazione di un enzima chiamato ALT, che indica lo stato di salute del fegato. L’obiettivo è capire se il farmaco è ben tollerato e se può contribuire a ridurre l’infiammazione epatica senza causare problemi di sicurezza.
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