Studio di fase 1 su volontari adulti sani per valutare farmacocinetica e tollerabilità di etrasimod arginine 2 mg, candidato per colite ulcerosa

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Di cosa tratta questo studio?

Il farmaco in studio, Etrasimod, è un principio attivo assunto per via orale in compresse da 2 mg. Viene valutato per possibili benefici in disturbi infiammatori mediati dal sistema immunitario, tra cui ulcerative colitis, alopecia areata, atopic dermatitis e eosinophilic esophagitis. Queste condizioni sono caratterizzate da una risposta eccessiva del sistema immunitario che provoca infiammazione in diversi organi.

Lo scopo dello studio è confrontare come il corpo assorbe e distribuisce il farmaco quando le analisi del sangue sono prelevate dal partecipante stesso con un Tasso device rispetto a quando le analisi sono raccolte dal personale di studio, utilizzando anche wearable monitoring devices per osservare la sicurezza. In pratica, volontari adulti sani assumono una singola compressa, poi raccolgono piccoli campioni di sangue a casa e indossano dispositivi che registrano segni vitali. Il periodo di osservazione è breve e include controlli per verificare eventuali effetti indesiderati e per misurare la pharmacokinetics del principio attivo.

1 Iscrizione allo studio

Viene fornito il modulo di consenso informato; dopo averlo letto e compreso, viene firmato per confermare la partecipazione.

Viene assegnato un codice identificativo anonimo.

2 Visita di screening

Vengono effettuati esami del sangue, misurazioni dei parametri vitali e una valutazione medica per verificare l’idoneità.

Si conferma l’assenza di condizioni che escluderebbero la partecipazione.

3 Prima assunzione del farmaco (trattamento G)

Si assume una compressa di Etrasimod da 2 mg per via orale, a stomaco vuoto, dopo almeno 10 ore di digiuno.

La dose è una dose unica; si registra l’ora esatta dell’assunzione.

4 Raccolta campioni di sangue con dispositivo Tasso

Si utilizza il dispositivo Tasso fornito per prelevare autonomamente campioni di sangue secondo il programma indicato (ad esempio a 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dalla dose).

I campioni vengono inviati al laboratorio secondo le istruzioni.

5 Monitoraggio con dispositivo indossabile

Si indossa il sensore fornito per registrare la frequenza cardiaca, l’attività e altri parametri per almeno 24 ore dopo la dose.

I dati vengono trasmessi automaticamente al sistema di studio.

6 Periodo di wash‑out

Si attende il periodo di wash‑out stabilito dallo studio prima della seconda dose; durante questo intervallo non si assume altro farmaco di studio.

7 Seconda assunzione del farmaco (trattamento F)

Si assume nuovamente una compressa di Etrasimod da 2 mg per via orale, a stomaco vuoto, rispettando lo stesso digiuno di almeno 10 ore.

Si registra l’ora esatta dell’assunzione.

8 Raccolta campioni di sangue da parte del personale

Ci si reca al centro di ricerca (CRU) per consentire al personale di prelevare i campioni di sangue secondo lo stesso programma temporale della prima fase.

Il personale esegue i prelievi in modo standardizzato.

9 Monitoraggio continuo con dispositivo indossabile

Si continua a indossare il sensore per la medesima durata di monitoraggio della prima fase.

I dati vengono registrati e inviati al sistema di studio.

10 Conclusione della partecipazione

Vengono completati tutti i prelievi e il monitoraggio richiesti.

Il personale raccoglie i dati finali e si restituiscono i dispositivi forniti.

Non è richiesto alcun ulteriore intervento da parte del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 18 anni o più (o l’età minima richiesta dalla legge locale) e buona salute generale, verificata da una visita medica completa che include la misurazione della pressione sanguigna (quanto è forte il sangue che spinge contro le pareti dei vasi), della frequenza del polso (quante volte batte il cuore al minuto), esami del sangue, temperatura corporea e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (un test che registra l’attività elettrica del cuore).
  • Indice di massa corporea IMC compreso tra 16 e 32 kg/m² e peso corporeo superiore a 50 kg (circa 110 libbre). L’IMC è un valore che confronta il peso con l’altezza per capire se il peso è nella norma.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate, a seguire il piano di trattamento, a fare i prelievi di sangue e a rispettare le indicazioni sullo stile di vita richieste dallo studio.
  • Capacità di firmare un modulo di consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e su cui si dichiara di aver capito e accettato di partecipare.
  • Accettazione sia di uomini che di donne, tutti volontari sani.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza o storia di disturbi importanti del sangue, dei reni, delle ghiandole endocrine, dei polmoni, del tratto gastrointestinale (stomaco e intestino), del cuore, del fegato, di natura psichiatrica, neurologica, di gravi reazioni allergiche (ad esempio edema maculare, uveite, retinopatia) o altre malattie allergiche.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco, ad esempio la rimozione chirurgica dello stomaco (gastrectomia) o della cistifellea (colecistectomia).
  • Disturbo di immunodeficienza noto, incluso un risultato positivo per HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o un parente di primo grado con immunodeficienza ereditaria.
  • Infezione da epatite B o epatite C, secondo i test specifici richiesti dallo studio.
  • Qualsiasi infezione acuta o cronica o storia di infezione.
  • Storia di malattia febbrile (febbre) entro 5 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Storia di disturbi del sistema linfatico, come linfoma, leucemia o infezione da virus di Epstein‑Barr (EBV) che causa proliferazione dei linfociti.
  • Presenza attuale o storia di cancro, eccetto un cancro della pelle non metastatico (carcinoma basocellulare o squamoso) o un carcinoma in situ della cervice trattato con successo.
  • Evidenza di infezione da tubercolosi (TB) attiva o latente non trattata o trattata in modo inadeguato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Pfizer Clinical Research Unit Bruxelles Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Etrasimod è il farmaco sperimentale che viene valutato in questo studio. È una compressa da assumere per via orale e viene testato in una singola dose per capire come il corpo lo assorbe, lo distribuisce, lo metabolizza ed è eliminato. Lo scopo è verificare se il farmaco si comporta allo stesso modo quando i partecipanti raccolgono i campioni di sangue da soli rispetto a quando i campioni sono prelevati dal personale medico.

Il dispositivo Tasso è uno strumento di micro-prelievo del sangue che i partecipanti usano da soli. Permette di raccogliere piccole quantità di sangue in modo rapido e indolore, facilitando il monitoraggio dei livelli di farmaco nel sangue senza dover andare in clinica.

I dispositivi di monitoraggio indossabili sono sensori che i partecipanti indossano durante lo studio. Registrano costantemente i segni vitali, come frequenza cardiaca e temperatura, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco durante il periodo di osservazione.

Colite ulcerosa – è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. L’infiammazione inizia tipicamente nella parte più superficiale della mucosa e può estendersi lungo tutto il colon. Con il tempo la mucosa può presentare ulcerazioni e ispessimenti. I sintomi tendono a peggiorare in modo graduale con comparsa di diarrea, sangue nelle feci e crampi addominali. Le fasi possono alternarsi tra periodi di attività e remissione.
Alopecia areata – è una patologia autoimmune che provoca la perdita di capelli a chiazze sul cuoio capelluto o su altre zone del corpo. Il processo infiammatorio attacca i follicoli piliferi, interrompendo la crescita dei capelli. In alcuni casi le aree di perdita possono ampliarsi o ricomparire. La condizione può persistere per mesi o anni con variazioni nella dimensione delle lesioni. Raramente si evolve in una perdita totale dei capelli.
Dermatite atopica – è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e comparsa di lesioni eritematose. La barriera cutanea è compromessa, favorendo secchezza e irritazione. Le lesioni tendono a diffondersi e a peggiorare in periodi di stress o cambiamenti climatici. Nel corso del tempo possono comparire aree più spesse e ipercheratotiche. La malattia segue un andamento a fasi di esacerbazione e miglioramento.
Esofagite eosinofila – è una malattia infiammatoria dell’esofago in cui si accumulano eosinofili nella mucosa. L’infiammazione provoca difficoltà nella deglutizione e sensazione di blocco al petto. Con il tempo la parete esofagea può ispessirsi, riducendo la capacità di passare il cibo. I sintomi tendono a intensificarsi con l’esposizione a determinati allergeni alimentari. La condizione può evolvere con cicatrici e restringimento dell’esofago se non controllata.

ID della sperimentazione:
2023-508119-22-00
Codice del protocollo:
C5041050
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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