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Studio di estensione con decitabina e cedazuridina in compresse per pazienti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica o leucemia mielomonocitica cronica precedentemente trattati

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico è rivolto a pazienti affetti da diverse malattie del sangue, tra cui la leucemia mieloide acuta, la sindrome mielodisplastica, la leucemia mielomonocitica cronica o tumori solidi. Lo studio utilizza un farmaco chiamato ASTX727, che contiene due principi attivi: decitabina e cedazuridina, somministrato sotto forma di compresse per via orale.

Lo scopo dello studio è continuare il trattamento a lungo termine con ASTX727 per i pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco e ne hanno tratto beneficio. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse, con una dose giornaliera massima di 135 mg per un periodo di trattamento che può durare fino a 6 mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento e raccoglieranno informazioni sugli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante l'uso prolungato del farmaco. Questo permetterà di comprendere meglio come il farmaco agisce nel lungo periodo e quali sono i suoi effetti sulla salute dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con ASTX727, un farmaco in forma di compresse da assumere per via orale

    Il farmaco contiene due principi attivi: decitabina e cedazuridina

    Il trattamento è destinato a pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con ASTX727 e ne hanno tratto beneficio

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà a lungo termine per valutare la sicurezza del farmaco

    Durante il trattamento verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco

    Per le donne in età fertile: è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose

    Per gli uomini con partner in età fertile: è necessario utilizzare il preservativo e consigliare alla partner un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose

  3. Passaggio 3

    Durata dello studio

    Lo studio è iniziato a giugno 2021

    La conclusione dello studio è prevista per dicembre 2027

    Il paziente continuerà il trattamento finché ne trarrà beneficio clinico

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve aver partecipato precedentemente a uno studio clinico sponsorizzato da Astex/Taiho con il farmaco ASTX727 ed essere ancora in trattamento attivo.
  • Il paziente deve aver tratto beneficio dal trattamento con ASTX727 secondo il parere del medico responsabile dello studio.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio e comprenderne i rischi.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato legalmente valido prima di sottoporsi a qualsiasi procedura dello studio.
  • Le donne in età fertile:
    • Non devono essere in gravidanza o allattamento
    • Devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
    • Devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose
    • Non devono donare ovuli durante questo periodo
    • Non devono cercare una gravidanza per 6 mesi dopo il trattamento
    • Gli uomini con partner in età fertile:
      • Devono utilizzare il preservativo
      • Le loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo
      • Non devono concepire un figlio durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti che non hanno partecipato a precedenti studi clinici sponsorizzati da Astex/Taiho con il farmaco ASTX727
  • Pazienti che non hanno mostrato benefici dal trattamento con ASTX727 negli studi precedenti
  • Pazienti che non sono affetti da una delle seguenti condizioni:
    • Leucemia mieloide acuta (AML) - un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo
    • Sindrome mielodisplastica (MDS) - una condizione in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue sane
    • Leucemia mielomonocitica cronica (CMML) - un raro disturbo del sangue che colpisce le cellule del sangue
    • Tumori solidi - masse tumorali che si formano nei tessuti
    • Pazienti che hanno sviluppato effetti collaterali gravi durante il precedente trattamento con ASTX727
    • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o non sono in grado di fornire il consenso informato
    • Pazienti con condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ASTX727 è un farmaco sperimentale utilizzato in uno studio di estensione a lungo termine. Si tratta di un trattamento somministrato a pazienti che hanno già partecipato a studi clinici precedenti con lo stesso farmaco e ne hanno tratto beneficio. Il farmaco viene studiato per valutarne la sicurezza durante l'uso prolungato. Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del farmaco che viene somministrato. Lo scopo principale è continuare il trattamento nei pazienti che hanno mostrato risultati positivi nelle sperimentazioni precedenti e raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

ASTX727 - È un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e tumori solidi. Il farmaco è oggetto di uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con risultati positivi. ASTX727 rappresenta una potenziale opzione terapeutica per pazienti affetti da diverse forme di neoplasie ematologiche e tumori solidi, con l'obiettivo di fornire un trattamento continuativo ai pazienti che hanno mostrato benefici nelle sperimentazioni precedenti.

Malattie studiate

  • Leucemia mieloide acuta (AML)

    Una malattia del sangue che si sviluppa quando il midollo osseo produce cellule immature anomale che non riescono a maturare correttamente. Queste cellule anomale si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, interferendo con la produzione di cellule sanguigne normali.

  • Sindrome mielodisplastica (MDS)

    Un gruppo di disturbi del sangue in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule sanguigne sane. Le cellule del sangue prodotte sono di forma anomala e non funzionano correttamente. Questa condizione può svilupparsi lentamente nel tempo.

  • Leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

    Una malattia del sangue che colpisce due tipi di globuli bianchi: i monociti e i granulociti. Si caratterizza per un numero elevato di monociti nel sangue e nel midollo osseo. È una condizione che combina caratteristiche della leucemia e della sindrome mielodisplastica.

  • Tumori solidi

    Masse anomale di tessuto che possono svilupparsi in diverse parti del corpo. Si formano quando le cellule crescono in modo incontrollato, creando accumuli di tessuto che possono interessare vari organi. A differenza dei tumori del sangue, questi formano masse compatte di tessuto.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516293-29-01Codice del protocolloASTX727-06Partecipanti previsti371 personePromotoreTaiho Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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