Studio di Estensione e Osservazione a Lungo Termine per Pazienti con Cancro Trattati con Atezolizumab

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Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro con un farmaco chiamato atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq. Atezolizumab รจ un tipo di terapia che viene somministrata attraverso un’infusione endovenosa, cioรจ direttamente in vena. Questo studio รจ un’estensione di studi precedenti sponsorizzati da Genentech e F. Hoffmann-La Roche Ltd, e si concentra su pazienti che erano giร  coinvolti in questi studi precedenti.

Lo scopo principale dello studio รจ fornire un accesso continuo alla terapia a base di atezolizumab o ad altri farmaci di confronto per i pazienti che non hanno accesso a questi trattamenti nella loro area locale. I pazienti che partecipano a questo studio possono continuare a ricevere il trattamento con atezolizumab o con i farmaci di confronto, a seconda di ciรฒ che era previsto nello studio originale. Lo studio include anche un monitoraggio a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con atezolizumab o con un farmaco di confronto, e saranno seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali gravi o di particolare interesse. Inoltre, per i pazienti provenienti dallo studio IMpower133, verrร  monitorato il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2030, permettendo un’osservazione a lungo termine dei pazienti coinvolti.

1 inizio dello studio di estensione

L’inizio dello studio di estensione avviene per i pazienti che erano giร  iscritti a uno studio precedente sponsorizzato da Genentech o F. Hoffmann-La Roche Ltd.

I pazienti devono essere idonei a continuare la terapia a base di atezolizumab o il trattamento con agenti comparatori al momento della chiusura dello studio precedente.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Tecentriq (atezolizumab) viene somministrato come infusione endovenosa.

La prima dose del trattamento nello studio di estensione deve essere ricevuta entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio precedente.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio di estensione, viene effettuato un monitoraggio della sicurezza per valutare l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi gravi.

La gravitร  degli eventi avversi viene determinata secondo i criteri del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versione 4.0.

4 follow-up di sopravvivenza

Per i pazienti provenienti dallo studio IMpower133, viene effettuato un follow-up di sopravvivenza per valutare il tempo dalla randomizzazione o dall’inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.

5 conclusione dello studio

Lo studio di estensione รจ previsto per concludersi entro il 6 marzo 2030.

I pazienti continueranno a ricevere il trattamento fino a quando non sarร  piรน disponibile o fino alla chiusura dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro.
  • Il paziente deve essere idoneo a continuare o passare a una terapia basata su atezolizumab al momento della chiusura dello studio principale, secondo lo studio principale.
  • Il paziente deve ricevere la prima dose del trattamento nello studio di estensione entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento consentita dallo studio principale.
  • Il paziente deve continuare a trarre beneficio dal trattamento basato su atezolizumab o dal comparatore al momento della chiusura dello studio principale, come valutato dal medico.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire lo studio di estensione, secondo il giudizio del medico.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento nello studio.
  • Il paziente deve avere interrotto la terapia basata su atezolizumab nello studio principale IMpower133 e deve essere in fase di follow-up di sopravvivenza al momento della chiusura dello studio principale IMpower133.
  • Il paziente deve essere idoneo a continuare o passare a una terapia basata su atezolizumab secondo il protocollo principale IMpower133 e avere accesso ad atezolizumab disponibile in commercio al di fuori di questo studio di estensione al momento della chiusura dello studio principale IMpower133.
  • Il paziente puรฒ essere di sesso maschile o femminile.
  • Il paziente puรฒ appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno accesso al trattamento con atezolizumab o agenti di confronto nella loro area.
  • Non possono partecipare persone che non sono ancora in trattamento al momento della chiusura dello studio principale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Fwxqtntq Trdbswihuqa nxxycyiql Praga Repubblica Ceca
Sehvj Wkfp Wewqhn Grgnbdztftgmyosakh Vienna Austria
Kkrrdensrzf Nuaa Kjradk Fdnyafxhdrk Vienna Austria
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
12.12.2019
Francia Francia
Non reclutando
15.01.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
18.09.2017
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.08.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
15.11.2017
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.11.2018

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo farmaco รจ somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in pazienti che hanno partecipato a studi clinici precedenti con atezolizumab.

Cancro โ€“ Il cancro รจ una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. Il cancro puรฒ colpire quasi ogni parte del corpo e i sintomi variano a seconda della localizzazione e del tipo di cancro. La progressione della malattia dipende da molti fattori, tra cui il tipo di cancro, la sua localizzazione e lo stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 00:56

ID dello studio:
2023-506186-57-00
Codice del protocollo:
BO39633
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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