Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di encorafenib e cetuximab come ritrattamento in pazienti con cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E precedentemente trattati con inibitori BRAF

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E. La ricerca si concentra su pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con farmaci inibitori di BRAF e hanno mostrato una risposta positiva a tale terapia. Il nuovo trattamento prevede l'utilizzo di due farmaci: encorafenib e cetuximab.

Lo studio valuterà l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti che hanno già risposto positivamente a precedenti terapie simili ma che ora necessitano di un nuovo trattamento. L'encorafenib viene somministrato per via orale, mentre il cetuximab viene somministrato per via endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 36 mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. I pazienti verranno sottoposti a regolari controlli per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. È importante notare che questo è uno studio di fase 2, che significa che i farmaci sono già stati testati per la sicurezza in studi precedenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la combinazione di due farmaci: encorafenib (somministrato per via orale) e cetuximab (somministrato per via endovenosa).

    È necessario che siano trascorsi almeno 4 mesi dall'ultima somministrazione di inibitori BRAF.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    Verranno effettuate valutazioni regolari per controllare come il tumore risponde al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema standardizzato per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore).

    Si monitoreranno gli effetti del trattamento nei primi 4 mesi, che rappresentano il periodo principale di osservazione.

  3. Passaggio 3

    Controlli di sicurezza

    Verranno effettuati regolari esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

    Saranno monitorate le funzioni cardiache attraverso elettrocardiogramma.

    Si terranno sotto controllo i livelli degli elettroliti nel sangue, in particolare potassio e magnesio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Qualsiasi effetto collaterale verrà registrato e valutato secondo una scala standardizzata chiamata CTCAE versione 5.0.

    Il medico controllerà regolarmente i segni vitali e gli eventuali sintomi.

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà finché non si osserverà una progressione della malattia o fino all'insorgere di effetti collaterali non gestibili.

    La durata complessiva dello studio è prevista fino a maggio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di cancro colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con limitazioni minime).

  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, inclusi:

    • Conta dei neutrofili ≥1.5 x 109/L
    • Piastrine ≥100 x 109/L
    • Emoglobina ≥9.0 g/dL
  • Funzionalità epatica e renale nei limiti richiesti dallo studio.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Precedente trattamento con almeno 2 regimi terapeutici per la malattia metastatica.
  • Aver ricevuto un precedente trattamento con inibitori BRAF per almeno 4 mesi con risposta positiva.
  • Intervallo di almeno 4 mesi dall'ultima somministrazione di inibitori BRAF.
  • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno una mutazione BRAF V600E nel cancro colorettale metastatico
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto un precedente trattamento basato su inibitori BRAF
  • Pazienti che non hanno risposto a precedenti trattamenti con inibitori BRAF
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie cardiache gravi o non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con problemi di funzionalità epatica o renale significativi
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Encorafenib È un farmaco antitumorale mirato che agisce bloccando una proteina chiamata BRAF quando presenta una mutazione specifica (V600E). Viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Questo farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali che presentano questa particolare mutazione genetica. Cetuximab È un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a una proteina chiamata EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) presente sulla superficie delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, il farmaco aiuta a impedire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico, spesso in combinazione con altri farmaci antitumorali. La combinazione di questi due farmaci viene studiata come strategia di "rechallenge" (nuovo tentativo di trattamento) in pazienti che hanno precedentemente risposto a terapie basate su inibitori BRAF ma che successivamente hanno sviluppato resistenza al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Encorafenib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale che agisce come inibitore selettivo della proteina BRAF V600E mutata. Viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E, specificamente in pazienti che hanno già ricevuto e risposto a una precedente terapia basata su inibitori BRAF. Il farmaco funziona bloccando l'attività della proteina BRAF mutata, che è responsabile della crescita incontrollata delle cellule tumorali.

  • Cetuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che si lega selettivamente al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Viene utilizzato in combinazione con encorafenib nel trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E. Il farmaco agisce bloccando i segnali di crescita cellulare mediati da EGFR, contribuendo così a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Malattie studiate

Carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E - È una forma di tumore che si sviluppa nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questa particolare variante è caratterizzata da una specifica mutazione genetica chiamata BRAF V600E, che influenza la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Il tumore inizia nella mucosa dell'intestino crasso e può crescere attraverso le varie pareti intestinali. Quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario, possono viaggiare attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare tumori secondari in altri organi. Questa condizione rappresenta uno stadio avanzato della malattia dove il tumore si è diffuso oltre la sua sede originale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509564-22-00Codice del protocolloVHIO23004Partecipanti previsti25 personePromotoreVall D Hebron Institute Of Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.