Studio di encorafenib e cetuximab come ritrattamento in pazienti con cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E precedentemente trattati con inibitori BRAF

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Promotore

Vall D Hebron Institute Of Oncology

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E. La ricerca si concentra su pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con farmaci inibitori di BRAF e hanno mostrato una risposta positiva a tale terapia. Il nuovo trattamento prevede l’utilizzo di due farmaci: encorafenib e cetuximab.

Lo studio valuterà l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti che hanno già risposto positivamente a precedenti terapie simili ma che ora necessitano di un nuovo trattamento. L’encorafenib viene somministrato per via orale, mentre il cetuximab viene somministrato per via endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 36 mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. I pazienti verranno sottoposti a regolari controlli per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. È importante notare che questo è uno studio di fase 2, che significa che i farmaci sono già stati testati per la sicurezza in studi precedenti.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la combinazione di due farmaci: encorafenib (somministrato per via orale) e cetuximab (somministrato per via endovenosa).

È necessario che siano trascorsi almeno 4 mesi dall’ultima somministrazione di inibitori BRAF.

2 Monitoraggio della risposta al trattamento

Verranno effettuate valutazioni regolari per controllare come il tumore risponde al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1 (un sistema standardizzato per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore).

Si monitoreranno gli effetti del trattamento nei primi 4 mesi, che rappresentano il periodo principale di osservazione.

3 Controlli di sicurezza

Verranno effettuati regolari esami del sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

Saranno monitorate le funzioni cardiache attraverso elettrocardiogramma.

Si terranno sotto controllo i livelli degli elettroliti nel sangue, in particolare potassio e magnesio.

4 Valutazione degli effetti collaterali

Qualsiasi effetto collaterale verrà registrato e valutato secondo una scala standardizzata chiamata CTCAE versione 5.0.

Il medico controllerà regolarmente i segni vitali e gli eventuali sintomi.

5 Durata del trattamento

Il trattamento continuerà finché non si osserverà una progressione della malattia o fino all’insorgere di effetti collaterali non gestibili.

La durata complessiva dello studio è prevista fino a maggio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 18 anni al momento del consenso informato.
Diagnosi confermata di cancro colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E.
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con limitazioni minime).
Funzionalità adeguata del midollo osseo, inclusi:
– Conta dei neutrofili ≥1.5 x 109/L
– Piastrine ≥100 x 109/L
– Emoglobina ≥9.0 g/dL
Funzionalità epatica e renale nei limiti richiesti dallo studio.
Capacità di assumere farmaci per via orale.
Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
Precedente trattamento con almeno 2 regimi terapeutici per la malattia metastatica.
Aver ricevuto un precedente trattamento con inibitori BRAF per almeno 4 mesi con risposta positiva.
Intervallo di almeno 4 mesi dall’ultima somministrazione di inibitori BRAF.
Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti che non hanno una mutazione BRAF V600E nel cancro colorettale metastatico
Pazienti che non hanno mai ricevuto un precedente trattamento basato su inibitori BRAF
Pazienti che non hanno risposto a precedenti trattamenti con inibitori BRAF
Persone di età inferiore ai 18 anni
Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti con malattie cardiache gravi o non controllate
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con problemi di funzionalità epatica o renale significativi
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane prima dell’inizio dello studio

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Encorafenib

Encorafenib
È un farmaco antitumorale mirato che agisce bloccando una proteina chiamata BRAF quando presenta una mutazione specifica (V600E). Viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Questo farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali che presentano questa particolare mutazione genetica.

Cetuximab
È un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a una proteina chiamata EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) presente sulla superficie delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, il farmaco aiuta a impedire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico, spesso in combinazione con altri farmaci antitumorali.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata come strategia di “rechallenge” (nuovo tentativo di trattamento) in pazienti che hanno precedentemente risposto a terapie basate su inibitori BRAF ma che successivamente hanno sviluppato resistenza al trattamento.

Carcinoma colorettale metastatico con mutazione BRAF V600E – È una forma di tumore che si sviluppa nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questa particolare variante è caratterizzata da una specifica mutazione genetica chiamata BRAF V600E, che influenza la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Il tumore inizia nella mucosa dell’intestino crasso e può crescere attraverso le varie pareti intestinali. Quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario, possono viaggiare attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare tumori secondari in altri organi. Questa condizione rappresenta uno stadio avanzato della malattia dove il tumore si è diffuso oltre la sua sede originale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:45

ID della sperimentazione:

2023-509564-22-00

Codice del protocollo:

VHIO23004

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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