Studio di efficacia e sicurezza di KPL-387 in pazienti con pericardite ricorrente

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Promotore

Kiniksa Pharmaceuticals GmbH

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato KPL-387 nel trattamento della pericardite ricorrente, una condizione caratterizzata dall’infiammazione del pericardio (il tessuto che riveste il cuore) che si ripresenta nel tempo. La pericardite ricorrente può causare dolore al petto e altri sintomi che influiscono significativamente sulla qualità della vita dei pazienti.

Il farmaco KPL-387 viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle). Lo studio è diviso in tre parti: nella prima parte si valuta come il farmaco funziona nei pazienti con pericardite attiva, nella seconda parte alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo, e nella terza parte si studiano gli effetti del trattamento a lungo termine.

Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare il loro dolore al petto, i livelli di proteina C-reattiva nel sangue (un indicatore di infiammazione) e altri segni della malattia. Verranno anche effettuati degli elettrocardiogrammi e degli ecocardiogrammi per controllare il cuore. L’obiettivo principale è verificare se il farmaco può aiutare a ridurre i sintomi della pericardite e prevenire le ricadute della malattia.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve iniezioni sottocutanee di KPL-387 o placebo

Le iniezioni vengono somministrate secondo un programma prestabilito

Il paziente deve mantenere stabili i farmaci per la pericardite esistenti per almeno 72 ore prima di iniziare

2 Fase A – Valutazione iniziale

Durata: 24 settimane

Monitoraggio quotidiano del dolore da pericardite utilizzando una scala numerica da 0 a 10

Analisi regolari del sangue per misurare i livelli di proteina C-reattiva (PCR)

Valutazione delle manifestazioni della pericardite tramite ecocardiogramma ed elettrocardiogramma

3 Fase B – Periodo di ritiro randomizzato

Durata: 16 settimane

Continuazione o interruzione del trattamento in base alla randomizzazione

Monitoraggio continuo del dolore e dei livelli di PCR

Valutazione della qualità della vita attraverso questionari SF-36v2

4 Fase C – Estensione a lungo termine

Monitoraggio continuo dell’efficacia del trattamento

Valutazione delle recidive della pericardite

Controllo regolare dei sintomi e dei parametri clinici

Monitoraggio degli effetti a lungo termine del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato e accettare di seguire i requisiti del protocollo.
Età compresa tra 18 e 80 anni.
Peso corporeo di almeno 40 kg al momento dello screening.
Diagnosi di pericardite ricorrente con almeno due dei seguenti sintomi:
– Dolore toracico pericarditico
– Sfregamento pericardico
– Alterazioni all’elettrocardiogramma
– Versamento pericardico nuovo o in peggioramento
Deve presentare un episodio acuto di pericardite nonostante le terapie standard, che rappresenti:
– Almeno la seconda ricorrenza, oppure
– Sintomi persistenti senza un intervallo libero da sintomi
L’episodio di pericardite deve essere confermato da:
– Dolore con intensità ≥4 su scala numerica
– Livello di proteina C-reattiva (PCR) ≥1.0 mg/dL
Le vaccinazioni di routine devono essere aggiornate almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio.
Per le donne in età fertile: devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose.
Per gli uomini: devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e non donare sperma durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose.
Il paziente deve evitare cambiamenti significativi nello stile di vita che possano influenzare i sintomi della pericardite.

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
Persone con pericardite tubercolare (infezione del pericardio causata da tubercolosi) attiva o sospetta
Pazienti con pericardite neoplastica (causata da tumori)
Persone che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati nelle ultime 3 settimane
Pazienti con infezioni attive gravi che richiedono trattamento antibiotico
Donne in gravidanza o che allattano
Persone che partecipano ad altri studi clinici
Pazienti con insufficienza renale grave (grave riduzione della funzione dei reni)
Persone con malattie autoimmuni sistemiche non controllate (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 8 settimane
Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)

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Ilnwi Ibvhiktb Gleitnzj Gxiuefg	Genova	Italia
Hockfahq Uqzplvdkgrmbe Dr Tlpkbcmc	Torrejón de Ardoz	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

KPL-387

KPL-387 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della pericardite ricorrente. La pericardite è un’infiammazione del pericardio, il tessuto che riveste il cuore. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che soffrono di episodi ripetuti di pericardite.

Il farmaco viene studiato in diverse fasi dello studio clinico (Parte A, B e C) per verificare sia i suoi effetti nel trattamento immediato della condizione che la sua efficacia nel lungo periodo per prevenire le ricadute della malattia.

Questo trattamento rappresenta una nuova opzione terapeutica potenziale per i pazienti che soffrono di pericardite ricorrente, una condizione che può essere molto debilitante e difficile da gestire con le terapie attualmente disponibili.

Pericardite ricorrente – Una condizione infiammatoria che colpisce il pericardio, il sottile strato di tessuto che avvolge il cuore. Si caratterizza per la ricomparsa di episodi di infiammazione dopo un primo episodio di pericardite acuta. I sintomi principali includono dolore toracico, che spesso peggiora quando il paziente è sdraiato o respira profondamente, e può essere accompagnato da febbre lieve. Durante gli episodi di ricorrenza, il pericardio può diventare ispessito e infiammato, causando fastidio e disagio al paziente. La condizione può manifestarsi più volte nel corso del tempo, con periodi di remissione tra un episodio e l’altro.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:

2025-521933-10-00

Codice del protocollo:

KPL-387-C211

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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