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Studio di DCC-3084 in monoterapia e in combinazione con altri farmaci antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati con alterazioni del pathway MAPK

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato DCC-3084 per il trattamento di tumori solidi che sono caratterizzati da alterazioni nel percorso MAPK. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per via orale e può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Lo studio è diviso in due parti principali. La prima parte ha lo scopo di valutare la sicurezza del farmaco e determinare il dosaggio più appropriato. La seconda parte mira a valutare l'efficacia del trattamento in diversi tipi di tumori, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il melanoma, il carcinoma pancreatico e il carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco DCC-3084 e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. I pazienti devono avere specifiche mutazioni genetiche nei geni KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, CRAF o NF1 per poter partecipare allo studio. Il monitoraggio includerà controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione dello stato di salute generale e della funzionalità degli organi

    Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo

    Verrà verificato che il punteggio di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) sia tra 0 e 1

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco DCC-3084 viene somministrato in forma di compresse per via orale

    La dose iniziale e la frequenza di assunzione saranno stabilite dal medico responsabile

    Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiografici

    Saranno monitorate le concentrazioni del farmaco nel sangue (farmacocinetica)

    Verrà valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o tossicità

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Verrà misurata la risposta obiettiva al trattamento (remissione completa o parziale della malattia)

    Sarà monitorata la sopravvivenza libera da progressione (tempo trascorso senza peggioramento della malattia)

    Verrà valutata la sopravvivenza globale durante il periodo di studio

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accordo a seguire i requisiti sulla contraccezione
  • Funzionalità degli organi ed elettroliti nella norma
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 1 durante lo screening
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Per la Parte 1: diagnosi confermata di tumore solido con documentazione di mutazione dei geni KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, CRAF e/o NF1
  • Per la Parte 1: aver esaurito tutte le terapie standard disponibili che potrebbero fornire beneficio per la condizione del paziente, secondo il giudizio del medico
  • Per la Parte 2: documentata mutazione del gene BRAF
  • Per la Parte 2: diagnosi confermata con progressione della malattia dopo almeno una precedente linea di terapia in fase avanzata o metastatica

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca non controllati
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DCC-3084 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento di tumori avanzati causati da alterazioni nel percorso MAPK. Questo medicinale viene studiato sia come monoterapia (usato da solo) che in combinazione con altri farmaci antitumorali. È attualmente in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di diversi tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule, il melanoma, il cancro del pancreas e il cancro della prostata resistente alla castrazione. La sperimentazione sta valutando come questo farmaco agisce quando viene somministrato da solo, con particolare attenzione alla sicurezza del trattamento e alla capacità di controllare la crescita del tumore. I ricercatori stanno cercando di determinare il dosaggio più appropriato che possa offrire i migliori benefici ai pazienti mantenendo gli effetti collaterali a livelli gestibili.

Che cosa si sa già del trattamento

DCC-3084 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico 1/2, progettato per il trattamento di tumori solidi guidati dal pathway MAPK. Viene somministrato come monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali, con l'obiettivo principale di valutarne la sicurezza, la tollerabilità e determinare il dosaggio ottimale per il trattamento. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione per diverse tipologie di tumori, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il melanoma, l'adenocarcinoma pancreatico (PDAC) e il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC). La sua azione si basa sull'inibizione del pathway MAPK, una via di segnalazione cellulare cruciale nella crescita e nella progressione tumorale.

Malattie studiate

  • NSCLC (Carcinoma polmonare non a piccole cellule)

    È un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni, rappresentando la forma più comune di cancro polmonare. Le cellule tumorali si moltiplicano nei tessuti polmonari, principalmente nelle vie aeree maggiori. La malattia può diffondersi gradualmente ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue.

  • Melanoma

    È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule che producono la melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Si manifesta principalmente sulla pelle, ma può svilupparsi anche in altre parti del corpo. Il melanoma spesso si presenta come un neo che cambia forma, dimensione o colore nel tempo.

  • PDAC (Adenocarcinoma duttale pancreatico)

    È un tumore che si sviluppa nelle cellule dei dotti pancreatici. Le cellule tumorali si moltiplicano nel tessuto pancreatico, alterando la normale funzione dell'organo. La malattia può causare problemi nella produzione di enzimi digestivi e ormoni.

  • CRPC (Carcinoma prostatico resistente alla castrazione)

    È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i livelli di testosterone siano molto bassi. Si sviluppa nelle cellule della ghiandola prostatica e può influenzare i livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-517829-12-00Codice del protocolloDCC-3084-01-001Partecipanti previsti128 personePromotoreDeciphera Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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